taVNS tai TMS tai molemmat masennukseen
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Mark George, Medical University of South Carolina
Synkronoitu kohdunkaulan tai korvan VNS prefrontaalisella rTMS:llä hoitoon vastustuskykyiseen masennukseen (TRD)
Tutkimuksen tarkoituksena on testata masennuksen yhdistelmähoitoa, jossa tutkijat stimuloivat korvan hermoa ja samalla stimuloivat aivoja magneeteilla.
Näitä hoitoja kutsutaan transkutaaniseksi (ihon läpi), korvan (korvan) vagushermon stimulaatioksi (taVNS) ja transkraniaaliseksi (kallon läpi) magneettiseksi stimulaatioksi (TMS).
Niiden osallistujien, joilla on jo kohdunkaulan VNS-laite, tutkijat eivät muuta hoitoaan ja käyttävät tätä taVNS-laitteen sijasta.
Tutkijat uskovat, että tämä yhdistetty menetelmä voi hoitaa masennusoireita paremmin kuin kumpikaan yksinään.
Tämä tutkimus on henkilökohtaisesti Institute of Psychiatryssa Charlestonin keskustassa MUSC-kampuksella.
Ensin osallistujat saavat seulontaistunnon ja sitten yhteensä 6 hoitopäivää, jolloin osallistujat saavat joko yksinään VNS-hoitoa, yksinään TMS-hoitoa tai molempia samanaikaisesti.
Hoito, jolla osallistujat aloittavat, satunnaistetaan, ja heillä on 2 hoitopäivää kutakin yhdistelmää varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark George
- Puhelinnumero: 843-876-5142
- Sähköposti: georgem@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Collins
- Sähköposti: collieli@musc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark George
- Sähköposti: georgem@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha
- sinulla on kohdunkaulan VNS tai olet kokeillut kahta masennuslääkettä ja epäonnistuneet tässä jaksossa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Englantia puhuva ja osaa lukea ja kirjoittaa
- 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -pisteet ≥20
- Ei reagoi puheterapiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset häiriöt tai dementia
- Suuren päävamman historia
- Elinajanodote <1 vuosi
- Kaikenlainen kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaatisi laillisen huoltajan/edustajan hyväksynnän/allekirjoituksen osallistumiseen
- Pisteet > 2 Hamiltonin masennusluokituksen kysymyksessä 3, joka koskee itsemurhaa
- Nykyinen aktiivinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma, aiempi yritys viimeisen 6 kuukauden aikana tai henkilö, jolla on tutkijan arvion mukaan kohonnut itsemurhariski, suljetaan pois.
- Myös raskaana olevat potilaat suljetaan pois. Vaadimme raskaustestin hedelmällisessä iässä olevilta henkilöiltä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain vagus-hermostimulaatio (VNS).
|
Kaikissa taVNS-istunnoissa käytetään seuraavia parametreja: 25 Hz, 500 us pulssin leveys, päällä 7 sekuntia, pois päältä 12 sekuntia. VNS-hoitoistuntojen pituus on sama kuin TMS-hoitoistuntojen ja jokaisen hoitokerran välillä on sama 30 minuutin tauko. .
Näitä hoitoja (aktiivisia tai näennäisiä) annetaan osallistujille joka hoitopäivä, yhteensä 6 eri hoitopäivää, mutta vain 4 on aktiivisia.
|
|
Kokeellinen: Vain transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS).
|
Osallistujat saavat 20 junaa, joista jokainen sisältää 30 pulssia, yhteensä 600 pulssia istuntoa kohti.
Toistamme tämän 6 istuntoa joka päivä, ja jokaisen istunnon välillä on vähintään 30 minuuttia.
Näitä hoitoja (aktiivisia tai näennäisiä) annetaan osallistujille joka hoitopäivä, yhteensä 6 eri hoitopäivää, mutta vain 4 on aktiivisia, joten osallistujat saavat 24 TMS-istuntoa kurssin aikana.
|
|
Kokeellinen: Synkronoitu VNS ja TMS
|
Kaikissa taVNS-istunnoissa käytetään seuraavia parametreja: 25 Hz, 500 us pulssin leveys, päällä 7 sekuntia, pois päältä 12 sekuntia. VNS-hoitoistuntojen pituus on sama kuin TMS-hoitoistuntojen ja jokaisen hoitokerran välillä on sama 30 minuutin tauko. .
Näitä hoitoja (aktiivisia tai näennäisiä) annetaan osallistujille joka hoitopäivä, yhteensä 6 eri hoitopäivää, mutta vain 4 on aktiivisia.
Osallistujat saavat 20 junaa, joista jokainen sisältää 30 pulssia, yhteensä 600 pulssia istuntoa kohti.
Toistamme tämän 6 istuntoa joka päivä, ja jokaisen istunnon välillä on vähintään 30 minuuttia.
Näitä hoitoja (aktiivisia tai näennäisiä) annetaan osallistujille joka hoitopäivä, yhteensä 6 eri hoitopäivää, mutta vain 4 on aktiivisia, joten osallistujat saavat 24 TMS-istuntoa kurssin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) on yleisesti käytetty kliinikkojen antama masennuksen arviointiasteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
HDRS:n mahdollinen pistemäärä on 0-52.
Mitä korkeampi HDRS-pistemäärä, sitä vakavampia masennusoireita kyseisellä potilaalla on.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä 9
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) on lyhyt itsetehtävä kyselylomake masennuksen oireiden arvioimiseksi.
PHQ-9:n mahdollinen pistemäärä on 0-27.
Mitä korkeampi PHQ-9-pistemäärä on, sitä vakavammat masennusoireet ovat kyseisellä potilaalla.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tulosten määrä
Aikaikkuna: Viikko oikeudenkäynnin päättymisen jälkeen
|
Osallistujille kutsutaan 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä tiedustellakseen mahdollisista haitallisista tuloksista, joita he ovat kokeneet tutkimuksen päättymisen jälkeen, jotta voidaan mitata hoidon toteutettavuutta.
|
Viikko oikeudenkäynnin päättymisen jälkeen
|
|
Haitallisten tulosten määrä
Aikaikkuna: Kuukausi oikeudenkäynnin päättymisen jälkeen
|
Osallistujille kutsutaan 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä tiedustellakseen mahdollisista haitallisista tuloksista, joita he ovat kokeneet tutkimuksen päättymisen jälkeen, jotta voidaan mitata hoidon toteutettavuutta.
|
Kuukausi oikeudenkäynnin päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00125468
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .