Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

taVNS или TMS или оба при депрессии

30 апреля 2023 г. обновлено: Noah Vieira, Medical University of South Carolina

Синхронизированная шейная или аурикулярная ВНС с префронтальной рТМС для лечения резистентной депрессии (ТРД)

Цель исследования — проверить комбинированное лечение депрессии, при котором исследователи стимулируют нерв в ухе и в то же время стимулируют мозг магнитами. Эти методы лечения называются чрескожной (через кожу) аурикулярной (ушной) стимуляцией блуждающего нерва (taVNS) и транскраниальной (через череп) магнитной стимуляцией (TMS). Для участников, у которых уже есть шейное устройство VNS, исследователи не изменят их лечение и будут использовать его вместо taVNS. Исследователи считают, что этот комбинированный метод может лечить симптомы депрессии лучше, чем каждый из них по отдельности. Это исследование проводится лично в Институте психиатрии в центре Чарльстона на территории кампуса MUSC. Сначала у участников будет сеанс скрининга, а затем будет всего 6 дней лечения, когда участники будут получать либо только лечение VNS, только лечение TMS, либо оба одновременно. Лечение, с которого начинают участники, будет рандомизировано, и у них будет 2 дня лечения каждой комбинации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Noah Vieira
  • Номер телефона: 843-876-5141
  • Электронная почта: vieira@musc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет
  • Прохождение цервикальной ВНС или попытка двух антидепрессантов в текущем эпизоде, но они не дали результата.
  • Возможность дать информированное согласие
  • говорит по-английски и может читать и писать
  • Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) из 17 пунктов: балл ≥20
  • Не реагирует на разговорную терапию.

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие неврологические расстройства или деменция
  • История серьезной травмы головы
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • Любой тип когнитивных нарушений, требующий одобрения/подписи законного опекуна/представителя для участия
  • Оценка > 2 по вопросу 3 рейтинга депрессии Гамильтона, относящегося к суицидальным наклонностям.
  • Текущее активное суицидальное намерение или план, предыдущая попытка в течение последних 6 месяцев или лица, которые, по мнению исследователя, будут подвергаться повышенному риску самоубийства, будут исключены.
  • Беременные пациенты также будут исключены. Мы потребуем тест на беременность для лиц с детородным потенциалом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только стимуляция блуждающего нерва (VNS)
Устройство: Стимуляция блуждающего нерва
Все сеансы taVNS будут использовать следующие параметры: 25 Гц, ширина импульса 500 мкс, включение на 7 секунд, выключение на 12 секунд. Продолжительность сеансов лечения VNS будет идентична сеансам лечения TMS и будет иметь такой же 30-минутный перерыв между каждым сеансом лечения. . Эти процедуры (активные или фиктивные) будут применяться к участникам каждый день лечения, в общей сложности 6 различных дней лечения, но только 4 из них являются активными.
Экспериментальный: Только транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Участники получат 20 серий по 30 импульсов в каждой, всего 600 импульсов за сеанс. Мы будем повторять это в течение 6 сеансов каждый день с интервалом не менее 30 минут между сеансами. Эти процедуры (активные или фиктивные) будут проводиться участникам каждый день лечения, в общей сложности 6 различных дней лечения, но только 4 из них являются активными, поэтому участники получат 24 сеанса ТМС в течение курса.
Экспериментальный: Синхронизированные VNS и TMS
Устройство: Стимуляция блуждающего нерва
Все сеансы taVNS будут использовать следующие параметры: 25 Гц, ширина импульса 500 мкс, включение на 7 секунд, выключение на 12 секунд. Продолжительность сеансов лечения VNS будет идентична сеансам лечения TMS и будет иметь такой же 30-минутный перерыв между каждым сеансом лечения. . Эти процедуры (активные или фиктивные) будут применяться к участникам каждый день лечения, в общей сложности 6 различных дней лечения, но только 4 из них являются активными.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Участники получат 20 серий по 30 импульсов в каждой, всего 600 импульсов за сеанс. Мы будем повторять это в течение 6 сеансов каждый день с интервалом не менее 30 минут между сеансами. Эти процедуры (активные или фиктивные) будут проводиться участникам каждый день лечения, в общей сложности 6 различных дней лечения, но только 4 из них являются активными, поэтому участники получат 24 сеанса ТМС в течение курса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HDRS) — это широко используемая клиницистами шкала оценки депрессии для оценки тяжести депрессивных симптомов. HDRS имеет возможный диапазон баллов от 0 до 52. Чем выше балл HDRS, тем тяжелее симптомы депрессии у этого пациента.
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Изменение в вопроснике здоровья пациента 9
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) представляет собой краткий вопросник для самостоятельного заполнения для оценки симптомов депрессии. PHQ-9 имеет возможный диапазон баллов от 0 до 27. Чем выше балл по шкале PHQ-9, тем тяжелее симптомы депрессии у этого пациента.
Через завершение обучения, в среднем 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество неблагоприятных исходов
Временное ограничение: Через неделю после завершения судебного разбирательства
Участники будут вызваны через 1 неделю и 1 месяц после завершения ими испытания, чтобы узнать о любых неблагоприятных исходах, которые они испытали, если таковые имеются, с момента завершения испытания в качестве средства измерения осуществимости лечения.
Через неделю после завершения судебного разбирательства
Количество неблагоприятных исходов
Временное ограничение: Через месяц после завершения судебного разбирательства
Участники будут вызваны через 1 неделю и 1 месяц после завершения ими испытания, чтобы узнать о любых неблагоприятных исходах, которые они испытали, если таковые имеются, с момента завершения испытания в качестве средства измерения осуществимости лечения.
Через месяц после завершения судебного разбирательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00125468

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция блуждающего нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться