taVNS o TMS o ambos para la depresión
10 de agosto de 2026 actualizado por: Mark George, Medical University of South Carolina
VNS cervical o auricular sincronizado con rTMS prefrontal para la depresión resistente al tratamiento (TRD)
El propósito de la investigación es probar un tratamiento combinado para la depresión donde los investigadores estimulan un nervio en el oído y al mismo tiempo estimulan el cerebro con imanes.
Estos tratamientos se denominan estimulación transcutánea (a través de la piel) del nervio vago auricular (oído) (taVNS) y estimulación magnética transcraneal (a través del cráneo) (TMS).
Para las participantes que ya tienen un dispositivo VNS cervical, los investigadores no cambiarán su tratamiento y lo usarán en lugar del taVNS.
Los investigadores creen que este método combinado podría tratar los síntomas depresivos mejor que cualquiera de los dos por separado.
Este estudio es presencial en el Instituto de Psiquiatría en el centro de Charleston en el campus de MUSC.
Primero, los participantes tendrán una sesión de evaluación y luego tendrán un total de 6 días de tratamiento en los que los participantes recibirán tratamiento VNS solo, tratamiento TMS solo o ambos al mismo tiempo.
El tratamiento con el que comiencen los participantes será aleatorio y tendrán 2 días de tratamiento de cada combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark George
- Número de teléfono: 843-876-5142
- Correo electrónico: georgem@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
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Contacto:
- Elisabeth Collins
- Correo electrónico: collieli@musc.edu
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Contacto:
- Mark George
- Correo electrónico: georgem@musc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Someterse a VNS cervical o haber probado y fallado dos medicamentos antidepresivos en el episodio actual
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- habla ingles y sabe leer y escribir
- Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D) puntuación ≥20
- No responde a la terapia de conversación.
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos preexistentes o demencia
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante
- Esperanza de vida <1 año
- Cualquier tipo de deterioro cognitivo que requiera la aprobación/firma de un tutor/representante legal para participar
- Una puntuación de> 2 en la pregunta 3 de la Calificación de depresión de Hamilton relacionada con las tendencias suicidas
- Intención o plan suicida activo actual, intento previo dentro de los últimos 6 meses, o que, a juicio del investigador, estarían en riesgo elevado de suicidio serán excluidos
- Las pacientes que estén embarazadas también serán excluidas. Requeriremos una prueba de embarazo para las personas en edad fértil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo estimulación del nervio vago (VNS)
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Todas las sesiones de taVNS utilizarán los siguientes parámetros: 25 Hz, ancho de pulso de 500 us, encendido durante 7 segundos, apagado durante 12 segundos. La duración de las sesiones de tratamiento de VNS será idéntica a las sesiones de tratamiento de TMS y tendrán el mismo descanso de 30 minutos entre cada sesión de tratamiento. .
Estos tratamientos (activos o simulados) se administrarán a los participantes cada día de tratamiento, para un total de 6 días de tratamiento diferentes, pero solo 4 están activos.
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Experimental: Solo estimulación magnética transcraneal (TMS)
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Los participantes recibirán 20 trenes de 30 pulsos cada uno para un total de 600 pulsos por sesión.
Repetiremos esto durante 6 sesiones cada día, con al menos 30 minutos entre cada sesión.
Estos tratamientos (activos o simulados) se administrarán a los participantes cada día de tratamiento, para un total de 6 días de tratamiento diferentes, pero solo 4 están activos, por lo que los participantes recibirán 24 sesiones de TMS durante el curso.
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Experimental: VNS y TMS sincronizados
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Todas las sesiones de taVNS utilizarán los siguientes parámetros: 25 Hz, ancho de pulso de 500 us, encendido durante 7 segundos, apagado durante 12 segundos. La duración de las sesiones de tratamiento de VNS será idéntica a las sesiones de tratamiento de TMS y tendrán el mismo descanso de 30 minutos entre cada sesión de tratamiento. .
Estos tratamientos (activos o simulados) se administrarán a los participantes cada día de tratamiento, para un total de 6 días de tratamiento diferentes, pero solo 4 están activos.
Los participantes recibirán 20 trenes de 30 pulsos cada uno para un total de 600 pulsos por sesión.
Repetiremos esto durante 6 sesiones cada día, con al menos 30 minutos entre cada sesión.
Estos tratamientos (activos o simulados) se administrarán a los participantes cada día de tratamiento, para un total de 6 días de tratamiento diferentes, pero solo 4 están activos, por lo que los participantes recibirán 24 sesiones de TMS durante el curso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) es una escala de calificación de depresión administrada por un médico que se usa comúnmente para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
La HDRS tiene un rango de puntuación posible de 0-52.
Cuanto mayor sea la puntuación HDRS, más graves son los síntomas depresivos en ese paciente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente 9
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9) es un breve cuestionario autoadministrado para evaluar los síntomas depresivos.
El PHQ-9 tiene un rango de puntuación posible de 0-27.
Cuanto mayor sea la puntuación de PHQ-9, más graves serán los síntomas depresivos en ese paciente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de resultados adversos
Periodo de tiempo: Una semana después de la conclusión del juicio
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Se llamará a los participantes en los puntos temporales de 1 semana y 1 mes posteriores a la finalización del ensayo para preguntarles acerca de los resultados adversos que hayan experimentado, si los hubiere, desde la conclusión del ensayo como medio para medir la viabilidad del tratamiento.
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Una semana después de la conclusión del juicio
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Número de resultados adversos
Periodo de tiempo: Un mes después de la conclusión del juicio
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Se llamará a los participantes en los puntos temporales de 1 semana y 1 mes posteriores a la finalización del ensayo para preguntarles acerca de los resultados adversos que hayan experimentado, si los hubiere, desde la conclusión del ensayo como medio para medir la viabilidad del tratamiento.
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Un mes después de la conclusión del juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00125468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .