Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

taVNS eller TMS eller begge for depresjon

10. august 2026 oppdatert av: Mark George, Medical University of South Carolina

Synkronisert Cervical eller Auricular VNS med prefrontal rTMS for Treatment Resistant Depression (TRD)

Formålet med forskningen er å teste ut en kombinert behandling for depresjon der etterforskerne stimulerer en nerve i øret samtidig som hjernen stimuleres med magneter. Disse behandlingene kalles transkutan (gjennom huden) aurikulær (øre) vagusnervestimulering (taVNS) og transkraniell (gjennom skallen) magnetisk stimulering (TMS). For deltakere som allerede har en cervikal VNS-enhet, vil ikke etterforskerne endre behandlingen og bruke denne i stedet for taVNS. Etterforskerne tror at denne kombinerte metoden kan behandle depressive symptomer bedre enn begge alene. Denne studien er personlig ved Institute of Psychiatry i sentrum av Charleston på MUSC-campus. Først vil deltakerne ha en screeningsøkt og deretter ha 6 behandlingsdager totalt hvor deltakerne får enten VNS-behandling alene, TMS-behandling alene, eller begge deler samtidig. Behandlingen som deltakerne starter med vil bli randomisert, og de vil ha 2 behandlingsdager av hver kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år
  • Gjennomgår cervikal VNS eller har prøvd og mislyktes med to antidepressive medisiner i den aktuelle episoden
  • Kunne gi informert samtykke
  • Engelsktalende og kan lese og skrive
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer ≥20
  • Reagerer ikke på samtaleterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nevrologiske lidelser, eller demens
  • Historie om store hodetraumer
  • Forventet levealder <1 år
  • Enhver form for kognitiv svikt som krever godkjenning/signatur fra en juridisk verge/representant for deltakelse
  • En poengsum på >2 på spørsmål 3 i Hamilton Depression Rating knyttet til suicidalitet
  • Gjeldende aktive selvmordsintensjoner eller plan, tidligere forsøk i løpet av de siste 6 månedene, eller som etter etterforskerens vurdering ville ha økt risiko for selvmord, vil bli ekskludert
  • Pasienter som er gravide vil også bli ekskludert. Vi vil kreve en graviditetstest for personer i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun vagusnervestimulering (VNS).
Enhet: Vagus nervestimulering
Alle taVNS-økter vil bruke følgende parametere: 25Hz, 500us pulsbredde, på i 7 sekunder, av i 12 sekunder. Lengden på VNS-behandlingsøktene vil være identisk med TMS-behandlingsøktene og vil ha samme 30 minutters pause mellom hver behandlingsøkt . Disse behandlingene (aktive eller falske) vil bli administrert til deltakerne hver behandlingsdag, i totalt 6 forskjellige behandlingsdager, men kun 4 er aktive.
Eksperimentell: Kun transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Deltakerne vil motta 20 tog à 30 pulser hver for totalt 600 pulser per økt. Vi gjentar dette i 6 økter hver dag, med minst 30 minutter mellom hver økt. Disse behandlingene (aktive eller falske) vil bli administrert til deltakerne hver behandlingsdag, i totalt 6 ulike behandlingsdager, men kun 4 er aktive, så deltakerne vil få 24 TMS-økter i løpet av kurset.
Eksperimentell: Synkronisert VNS og TMS
Enhet: Vagus nervestimulering
Alle taVNS-økter vil bruke følgende parametere: 25Hz, 500us pulsbredde, på i 7 sekunder, av i 12 sekunder. Lengden på VNS-behandlingsøktene vil være identisk med TMS-behandlingsøktene og vil ha samme 30 minutters pause mellom hver behandlingsøkt . Disse behandlingene (aktive eller falske) vil bli administrert til deltakerne hver behandlingsdag, i totalt 6 forskjellige behandlingsdager, men kun 4 er aktive.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Deltakerne vil motta 20 tog à 30 pulser hver for totalt 600 pulser per økt. Vi gjentar dette i 6 økter hver dag, med minst 30 minutter mellom hver økt. Disse behandlingene (aktive eller falske) vil bli administrert til deltakerne hver behandlingsdag, i totalt 6 ulike behandlingsdager, men kun 4 er aktive, så deltakerne vil få 24 TMS-økter i løpet av kurset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) er en ofte brukt kliniker-administrert depresjonsvurderingsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. HDRS har et mulig poengområde på 0-52. Jo høyere HDRS-score, jo mer alvorlige er de depressive symptomene hos den pasienten.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Endring i pasienthelsespørreskjema 9
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) er et kort selvadministrert spørreskjema for å vurdere depressive symptomer. PHQ-9 har et mulig poengområde på 0-27. Jo høyere PHQ-9-score, jo mer alvorlige er de depressive symptomene hos den pasienten.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede utfall
Tidsramme: En uke etter avslutningen av rettssaken
Deltakerne vil bli oppringt ved 1 uke og 1 måned etter fullføring av studien for å spørre om eventuelle uønskede utfall de har opplevd, om noen, siden avslutningen av studien som et middel til å måle gjennomførbarheten av behandlingen.
En uke etter avslutningen av rettssaken
Antall uønskede utfall
Tidsramme: En måned etter avslutningen av rettssaken
Deltakerne vil bli oppringt ved 1 uke og 1 måned etter fullføring av studien for å spørre om eventuelle uønskede utfall de har opplevd, om noen, siden avslutningen av studien som et middel til å måle gjennomførbarheten av behandlingen.
En måned etter avslutningen av rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark George, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00125468

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere