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taVNS ou TMS ou les deux pour la dépression

30 avril 2023 mis à jour par: Noah Vieira, Medical University of South Carolina

VNS cervicale ou auriculaire synchronisée avec SMTr préfrontale pour la dépression résistante au traitement (TRD)

Le but de la recherche est de tester un traitement combiné contre la dépression où les chercheurs stimulent un nerf dans l'oreille tout en stimulant le cerveau avec des aimants. Ces traitements sont appelés stimulation transcutanée (à travers la peau) auriculaire (oreille) du nerf vague (taVNS) et stimulation magnétique transcrânienne (à travers le crâne). Pour les participants qui ont déjà un dispositif VNS cervical, les enquêteurs ne modifieront pas leur traitement et l'utiliseront à la place du taVNS. Les enquêteurs pensent que cette méthode combinée pourrait mieux traiter les symptômes dépressifs que l'une ou l'autre seule. Cette étude est en personne à l'Institut de psychiatrie du centre-ville de Charleston sur le campus MUSC. Tout d'abord, les participants auront une séance de dépistage, puis auront 6 jours de traitement au total où les participants recevront soit un traitement VNS seul, soit un traitement TMS seul, soit les deux en même temps. Le traitement avec lequel les participants commenceront sera randomisé et ils auront 2 jours de traitement de chaque combinaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Noah Vieira
  • Numéro de téléphone: 843-876-5141
  • E-mail: vieira@musc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Subir une VNS cervicale ou avoir essayé et échoué deux médicaments antidépresseurs dans l'épisode actuel
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Parle anglais et sait lire et écrire
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) à 17 éléments ≥ 20
  • Ne répond pas à la thérapie par la parole.

Critère d'exclusion:

  • Troubles neurologiques préexistants ou démence
  • Antécédents de traumatisme crânien majeur
  • Espérance de vie <1 an
  • Tout type de déficience cognitive qui nécessiterait l'approbation/la signature d'un tuteur/représentant légal pour participer
  • Un score > 2 à la question 3 du Hamilton Depression Rating relatif à la suicidalité
  • Intention ou plan suicidaire actif actuel, tentative antérieure au cours des 6 derniers mois, ou qui, de l'avis de l'investigateur, serait à risque élevé de suicide sera exclu
  • Les patientes enceintes seront également exclues. Nous exigerons un test de grossesse pour les personnes en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du nerf vague (VNS) uniquement
Dispositif: Stimulation du nerf vague
Toutes les séances de taVNS utiliseront les paramètres suivants : 25 Hz, largeur d'impulsion de 500 us, allumé pendant 7 secondes, éteint pendant 12 secondes. La durée des séances de traitement VNS sera identique à celle des séances de traitement TMS et aura la même pause de 30 minutes entre chaque séance de traitement. . Ces traitements (actifs ou fictifs) seront administrés aux participants chaque jour de traitement, pour un total de 6 jours de traitement différents, mais seulement 4 sont actifs.
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) uniquement
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Les participants recevront 20 trains de 30 impulsions chacun pour un total de 600 impulsions par session. Nous répéterons cela pendant 6 séances chaque jour, avec au moins 30 minutes entre chaque séance. Ces traitements (actifs ou fictifs) seront administrés aux participants chaque jour de traitement, pour un total de 6 jours de traitement différents, mais seulement 4 sont actifs, de sorte que les participants recevront 24 séances de TMS au cours du cours.
Expérimental: VNS et TMS synchronisés
Dispositif: Stimulation du nerf vague
Toutes les séances de taVNS utiliseront les paramètres suivants : 25 Hz, largeur d'impulsion de 500 us, allumé pendant 7 secondes, éteint pendant 12 secondes. La durée des séances de traitement VNS sera identique à celle des séances de traitement TMS et aura la même pause de 30 minutes entre chaque séance de traitement. . Ces traitements (actifs ou fictifs) seront administrés aux participants chaque jour de traitement, pour un total de 6 jours de traitement différents, mais seulement 4 sont actifs.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Les participants recevront 20 trains de 30 impulsions chacun pour un total de 600 impulsions par session. Nous répéterons cela pendant 6 séances chaque jour, avec au moins 30 minutes entre chaque séance. Ces traitements (actifs ou fictifs) seront administrés aux participants chaque jour de traitement, pour un total de 6 jours de traitement différents, mais seulement 4 sont actifs, de sorte que les participants recevront 24 séances de TMS au cours du cours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) est une échelle d'évaluation de la dépression couramment utilisée par les cliniciens pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs. Le HDRS a une plage de score possible de 0 à 52. Plus le score HDRS est élevé, plus les symptômes dépressifs sont sévères chez ce patient.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Modification du questionnaire sur la santé du patient 9
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) est un bref questionnaire auto-administré pour évaluer les symptômes dépressifs. Le PHQ-9 a une plage de score possible de 0 à 27. Plus le score PHQ-9 est élevé, plus les symptômes dépressifs sont graves chez ce patient.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'effets indésirables
Délai: Une semaine après la fin de l'essai
Les participants seront appelés 1 semaine et 1 mois après la fin de l'essai pour s'enquérir de tout résultat indésirable qu'ils ont subi, le cas échéant, depuis la conclusion de l'essai afin de mesurer la faisabilité du traitement.
Une semaine après la fin de l'essai
Nombre d'effets indésirables
Délai: Un mois après la conclusion du procès
Les participants seront appelés 1 semaine et 1 mois après la fin de l'essai pour s'enquérir de tout résultat indésirable qu'ils ont subi, le cas échéant, depuis la conclusion de l'essai afin de mesurer la faisabilité du traitement.
Un mois après la conclusion du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00125468

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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