LY3848575 在健康参与者中的研究
2024年4月3日 更新者：Eli Lilly and Company
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查健康参与者（包括第一代日本参与者）中单次静脉递增剂量以及单次和多次皮下剂量 LY3848575 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的主要目的是评估 LY3848575 在健康的非日本人和第一代日本人中以单次递增或多次剂量静脉内或皮下给药时的安全性和耐受性。
该研究还将评估 LY3848575 进入血液的速度以及身体将其清除所需的时间。
该研究对健康参与者开放。
该研究将持续长达约 142 天，不包括 28 天的筛选期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经医学评估确定明显健康的参与者
- 男性体重至少为 50 公斤 (kg)，女性体重至少为 40 公斤，体重指数为每平方米 18 至 30 公斤 (kg/m²)，包括在内
- 对于有日本参与者的队列：要获得第一代日本血统参与者的资格，参与者、参与者的亲生父母和参与者的所有亲生祖父母必须是纯日本血统并在日本出生
排除标准：
- 目前正在参加任何其他涉及研究产品 (IP) 的临床研究或被认为在科学或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究。
- 在过去 3 个月内参加过涉及 IP 的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY3848575 四
单次递增剂量的 LY3848575 静脉内给药 (IV)。
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管理 IV.
管理 SC。
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安慰剂比较：安慰剂 IV
IV 给予安慰剂。
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管理 SC。
管理 IV.
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实验性的：LY3848575 SC
皮下 (SC) 给予多剂量的 LY3848575。
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管理 IV.
管理 SC。
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安慰剂比较：安慰剂SC
SC 给予安慰剂。
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管理 SC。
管理 IV.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：通过 142 天的基线
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TEAE、SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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通过 142 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：IV 给药时 LY3848575 的浓度与时间曲线下面积 (AUC)。
大体时间：输注结束至第 85 天
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PK：IV 给药时 LY3848575 的 AUC。
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输注结束至第 85 天
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PK：皮下给药时 LY3848575 的 AUC。
大体时间：给药前至第 85 天
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PK：皮下给药时 LY3848575 的 AUC。
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给药前至第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月10日
初级完成 (实际的)
2024年2月19日
研究完成 (实际的)
2024年2月19日
研究注册日期
首次提交
2023年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月5日
首次发布 (实际的)
2023年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18589
- J4F-MC-CYAA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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