Az LY3848575 vizsgálata egészséges résztvevők körében
2024. április 3. frissítette: Eli Lilly and Company
1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az LY3848575 egyszeri intravénás növekvő dózisaival, valamint egyszeri és többszörös szubkután adagjaival, egészséges résztvevőkkel, beleértve az első generációs japán résztvevőket is, a biztonságot, tolerálhatóságot és farmakokinetikát
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LY3848575 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, ha intravénásan vagy szubkután adják be egyszeri növekvő vagy többszöri dózisban egészséges nem japán és első generációs japán résztvevőknek.
A vizsgálat azt is felméri, hogy az LY3848575 milyen gyorsan kerül be a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetből az eltávolítása.
A tanulmány egészséges résztvevők számára nyitott.
A vizsgálat körülbelül 142 napig tart, a 28 napos szűrési időszakot nem számítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek
- Testtömege férfiaknál legalább 50 kg (kg), nőstényeknél 40 kg, testtömegindexe pedig 18-30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²), beleértve
- Japán résztvevőkkel rendelkező kohorszok esetében: Ahhoz, hogy első generációs japán származású résztvevő legyen, a résztvevőnek, a résztvevő biológiai szüleinek és a résztvevő összes biológiai nagyszülőjének kizárólagos japán származásúnak kell lennie, és Japánban kell születnie.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg bármilyen más klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati terméket (IP) vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmaz, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal.
- Az elmúlt 3 hónapban részt vett egy IP-vel kapcsolatos klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3848575 IV
Az LY3848575 egyszeri növekvő dózisai intravénásan beadva (IV).
|
Beadott IV.
SC beadva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo IV
Placebo beadott IV.
|
SC beadva.
Beadott IV.
|
|
Kísérleti: LY3848575 SC
Az LY3848575 többszörös dózisa szubkután (SC) beadva.
|
Beadott IV.
SC beadva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo SC
Placebo SC.
|
SC beadva.
Beadott IV.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kezelési sürgős nemkívánatos esemény (TEAE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Kiindulási állapot 142 napig
|
A TEAE-k, SAE-k és egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE-k) összefoglalója, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
|
Kiindulási állapot 142 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3848575 koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) beadáskor IV.
Időkeret: Az infúzió vége a 85. napig
|
PK: LY3848575 AUC beadáskor IV.
|
Az infúzió vége a 85. napig
|
|
PK: LY3848575 AUC szubkután beadva.
Időkeret: Előadagolás a 85. napig
|
PK: LY3848575 AUC szubkután beadva.
|
Előadagolás a 85. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18589
- J4F-MC-CYAA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .