Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3848575 i sunde deltagere

3. april 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik med enkelte intravenøse stigende doser og enkelte og multiple subkutane doser af LY3848575 hos raske deltagere, inklusive førstegenerations japanske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3848575, når det administreres enten intravenøst ​​eller subkutant i enkelt stigende eller multiple doser hos raske ikke-japanske og førstegenerations japanske deltagere. Undersøgelsen vil også vurdere, hvor hurtigt LY3848575 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det. Undersøgelsen er åben for raske deltagere. Undersøgelsen vil vare op til cirka 142 dage eksklusive screeningsperioden på 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering
  • Hav en kropsvægt på mindst 50 kg (kg) for mænd og 40 kg for kvinder og et kropsmasseindeks på 18 til 30 kg pr. kvadratmetre (kg/m²), inklusive
  • For kohorter med japanske deltagere: For at kvalificere sig som deltager af førstegenerations japansk oprindelse skal deltageren, deltagerens biologiske forældre og alle deltagerens biologiske bedsteforældre være af eksklusiv japansk afstamning og født i Japan

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  • Har inden for de sidste 3 måneder deltaget i et klinisk studie, der involverer en IP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3848575 IV
Enkelt stigende doser af LY3848575 administreret intravenøst ​​(IV).
Medicin: LY3848575
Administreret IV.
Medicin: LY3848575
Administreret SC.
Placebo komparator: Placebo IV
Placebo administreret IV.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret IV.
Eksperimentel: LY3848575 SC
Multiple doser af LY3848575 administreret subkutant (SC).
Medicin: LY3848575
Administreret IV.
Medicin: LY3848575
Administreret SC.
Placebo komparator: Placebo SC
Placebo administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret IV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline gennem 142 dage
En oversigt over TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline gennem 142 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3848575 ved administration IV.
Tidsramme: Slut på infusion til og med dag 85
PK: AUC af LY3848575 ved administration IV.
Slut på infusion til og med dag 85
PK: AUC af LY3848575, når det administreres SC.
Tidsramme: Foruddosis til dag 85
PK: AUC af LY3848575, når det administreres SC.
Foruddosis til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18589
  • J4F-MC-CYAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner