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Eine Studie von LY3848575 bei gesunden Teilnehmern

3. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit einzelnen intravenösen aufsteigenden Dosen und einzelnen und mehreren subkutanen Dosen von LY3848575 bei gesunden Teilnehmern, einschließlich japanischer Teilnehmer der ersten Generation

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY3848575 bei intravenöser oder subkutaner Verabreichung in aufsteigender Einzel- oder Mehrfachdosis bei gesunden nicht-japanischen und japanischen Teilnehmern der ersten Generation. Die Studie wird auch bewerten, wie schnell LY3848575 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es zu entfernen. Die Studie steht gesunden Teilnehmern offen. Die Studie wird bis zu etwa 142 Tage dauern, wobei die Screening-Periode von 28 Tagen nicht mitgerechnet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung offensichtlich gesund sind
  • Haben Sie ein Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg) für Männer und 40 kg für Frauen und einen Body-Mass-Index von 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich
  • Für Kohorten mit japanischen Teilnehmern: Um sich als Teilnehmer japanischer Herkunft der ersten Generation zu qualifizieren, müssen der Teilnehmer, die leiblichen Eltern des Teilnehmers und alle leiblichen Großeltern des Teilnehmers ausschließlich japanischer Abstammung und in Japan geboren sein

Ausschlusskriterien:

  • derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (IP) oder einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
  • innerhalb der letzten 3 Monate an einer klinischen Studie mit einem IP teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3848575IV
Aufsteigende Einzeldosen von LY3848575 intravenös (i.v.) verabreicht.
Arzneimittel: LY3848575
IV verabreicht.
Arzneimittel: LY3848575
SC verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo IV
Placebo intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht.
Experimental: LY3848575SC
Mehrere Dosen von LY3848575 subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: LY3848575
IV verabreicht.
Arzneimittel: LY3848575
SC verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo SC
Placebo verabreicht SC.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Basislinie bis 142 Tage
Eine Zusammenfassung von TEAEs, SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Basislinie bis 142 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3848575 bei intravenöser Verabreichung.
Zeitfenster: Ende der Infusion bis Tag 85
PK: AUC von LY3848575 Bei IV-Verabreichung.
Ende der Infusion bis Tag 85
PK: AUC von LY3848575 bei SC-Verabreichung.
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 85
PK: AUC von LY3848575 bei SC-Verabreichung.
Prädosis bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18589
  • J4F-MC-CYAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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