Un estudio de LY3848575 en participantes sanos
3 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética con dosis ascendentes intravenosas únicas y dosis subcutáneas únicas y múltiples de LY3848575 en participantes sanos, incluidos los participantes japoneses de primera generación
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LY3848575 cuando se administra por vía intravenosa o subcutánea en dosis únicas ascendentes o múltiples en participantes sanos no japoneses y japoneses de primera generación.
El estudio también evaluará qué tan rápido LY3848575 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo.
El estudio está abierto a participantes sanos.
El estudio durará hasta aproximadamente 142 días, excluyendo el período de selección de 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por evaluación médica
- Tener un peso corporal de al menos 50 kilogramos (kg) para los hombres y 40 kg para las mujeres, y un índice de masa corporal de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
- Para cohortes con participantes japoneses: para calificar como participante de origen japonés de primera generación, el participante, los padres biológicos del participante y todos los abuelos biológicos del participante deben ser descendientes exclusivamente de japoneses y nacidos en Japón.
Criterio de exclusión:
- Está actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación (PI) o cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
- Haber participado, en los últimos 3 meses, en un estudio clínico que involucre un IP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3848575IV
Dosis únicas ascendentes de LY3848575 administradas por vía intravenosa (IV).
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IV administrado.
SC administrada.
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Comparador de placebos: Placebo IV
Placebo administrado IV.
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SC administrada.
IV administrado.
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Experimental: LY3848575 SC
Múltiples dosis de LY3848575 administradas por vía subcutánea (SC).
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IV administrado.
SC administrada.
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Comparador de placebos: Placebo SC
Placebo administrado SC.
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SC administrada.
IV administrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 142 días
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Se informará un resumen de TEAE, SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de eventos adversos informados.
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Línea de base hasta 142 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3848575 cuando se administra IV.
Periodo de tiempo: Fin de la infusión hasta el día 85
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PK: AUC de LY3848575 cuando se administró IV.
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Fin de la infusión hasta el día 85
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PK: AUC de LY3848575 cuando se administra SC.
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 85
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PK: AUC de LY3848575 cuando se administra SC.
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Predosis hasta el día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18589
- J4F-MC-CYAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .