Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3848575 u zdravých účastníků

3. dubna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky s jednotlivými intravenózními vzestupnými dávkami a jednou a více subkutánními dávkami LY3848575 u zdravých účastníků, včetně japonských účastníků první generace

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3848575 při intravenózním nebo subkutánním podání v jedné vzestupné nebo více dávkách u zdravých nejaponských účastníků a japonských účastníků první generace. Studie také posoudí, jak rychle se LY3848575 dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho odstraní. Studie je otevřena zdravým účastníkům. Studie bude trvat až přibližně 142 dní bez 28denního screeningového období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení
  • Mít tělesnou hmotnost alespoň 50 kilogramů (kg) u mužů a 40 kg u žen a index tělesné hmotnosti 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Pro kohorty s japonskými účastníky: Aby se účastník mohl kvalifikovat jako účastník japonského původu první generace, musí být účastník, jeho biologičtí rodiče a všichni biologičtí prarodiče účastníka výhradního japonského původu a narozeni v Japonsku.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době jsou zařazeni do jakékoli jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt (IP) nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  • Během posledních 3 měsíců se účastnili klinické studie zahrnující IP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3848575 IV
Jednotlivé stoupající dávky LY3848575 podávané intravenózně (IV).
Lék: LY3848575
Podáno IV.
Lék: LY3848575
Spravováno SC.
Komparátor placeba: Placebo IV
Placebo podané IV.
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Lék: Placebo
Podáno IV.
Experimentální: LY3848575 SC
Vícenásobné dávky LY3848575 podávané subkutánně (SC).
Lék: LY3848575
Podáno IV.
Lék: LY3848575
Spravováno SC.
Komparátor placeba: Placebo SC
Placebo podávané SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Lék: Placebo
Podáno IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Výchozí stav po 142 dnech
Souhrn TEAE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav po 142 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3848575 při podání IV.
Časové okno: Konec infuze do 85. dne
PK: AUC LY3848575 Při podání IV.
Konec infuze do 85. dne
PK: AUC LY3848575 Při podání SC.
Časové okno: Předdávejte do 85. dne
PK: AUC LY3848575 Při podání SC.
Předdávejte do 85. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18589
  • J4F-MC-CYAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit