Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3848575 у здоровых участников

3 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики с однократными внутривенными восходящими дозами и однократными и многократными подкожными дозами LY3848575 у здоровых участников, включая японских участников первого поколения

Основная цель этого исследования - оценить безопасность и переносимость LY3848575 при внутривенном или подкожном введении однократно восходящими или многократными дозами у здоровых неяпонцев и японцев первого поколения. В исследовании также будет оцениваться, насколько быстро LY3848575 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его удаления. Исследование открыто для здоровых участников. Исследование продлится примерно до 142 дней, исключая период скрининга в 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием
  • Иметь массу тела не менее 50 кг (кг) для мужчин и 40 кг для женщин, а также индекс массы тела от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно
  • Для когорт с японскими участниками: чтобы квалифицироваться как участник японского происхождения в первом поколении, участник, биологические родители участника, а также все биологические дедушки и бабушки участника должны иметь исключительно японское происхождение и родиться в Японии.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемый продукт (IP), или любом другом типе медицинского исследования, которое считается несовместимым с научным или медицинским значением с этим исследованием.
  • Участвовали в течение последних 3 месяцев в клиническом исследовании с участием ИП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3848575 IV
Разовые восходящие дозы LY3848575 вводят внутривенно (в/в).
Лекарство: LY3848575
Административный IV.
Лекарство: LY3848575
Управляется СК.
Плацебо Компаратор: Плацебо IV
Плацебо вводили внутривенно.
Лекарство: Плацебо
Управляется СК.
Лекарство: Плацебо
Административный IV.
Экспериментальный: LY3848575 СК
Множественные дозы LY3848575 вводят подкожно (п/к).
Лекарство: LY3848575
Административный IV.
Лекарство: LY3848575
Управляется СК.
Плацебо Компаратор: Плацебо СК
Плацебо вводили подкожно.
Лекарство: Плацебо
Управляется СК.
Лекарство: Плацебо
Административный IV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или более нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень через 142 дня
Сводка TEAE, SAE и других несерьезных нежелательных явлений (AE), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень через 142 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3848575 при введении IV.
Временное ограничение: Конец инфузии до 85-го дня
PK: AUC LY3848575 при введении IV.
Конец инфузии до 85-го дня
PK: AUC LY3848575 при подкожном введении.
Временное ограничение: Предварительно через 85 дней
PK: AUC LY3848575 при подкожном введении.
Предварительно через 85 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18589
  • J4F-MC-CYAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться