- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05727072
Исследование LY3848575 у здоровых участников
3 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики с однократными внутривенными восходящими дозами и однократными и многократными подкожными дозами LY3848575 у здоровых участников, включая японских участников первого поколения
Основная цель этого исследования - оценить безопасность и переносимость LY3848575 при внутривенном или подкожном введении однократно восходящими или многократными дозами у здоровых неяпонцев и японцев первого поколения.
В исследовании также будет оцениваться, насколько быстро LY3848575 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его удаления.
Исследование открыто для здоровых участников.
Исследование продлится примерно до 142 дней, исключая период скрининга в 28 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием
- Иметь массу тела не менее 50 кг (кг) для мужчин и 40 кг для женщин, а также индекс массы тела от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно
- Для когорт с японскими участниками: чтобы квалифицироваться как участник японского происхождения в первом поколении, участник, биологические родители участника, а также все биологические дедушки и бабушки участника должны иметь исключительно японское происхождение и родиться в Японии.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемый продукт (IP), или любом другом типе медицинского исследования, которое считается несовместимым с научным или медицинским значением с этим исследованием.
- Участвовали в течение последних 3 месяцев в клиническом исследовании с участием ИП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: LY3848575 IV
Разовые восходящие дозы LY3848575 вводят внутривенно (в/в).
|
Административный IV.
Управляется СК.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо IV
Плацебо вводили внутривенно.
|
Управляется СК.
Административный IV.
|
Экспериментальный: LY3848575 СК
Множественные дозы LY3848575 вводят подкожно (п/к).
|
Административный IV.
Управляется СК.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо СК
Плацебо вводили подкожно.
|
Управляется СК.
Административный IV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с одним или более нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень через 142 дня
|
Сводка TEAE, SAE и других несерьезных нежелательных явлений (AE), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень через 142 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3848575 при введении IV.
Временное ограничение: Конец инфузии до 85-го дня
|
PK: AUC LY3848575 при введении IV.
|
Конец инфузии до 85-го дня
|
PK: AUC LY3848575 при подкожном введении.
Временное ограничение: Предварительно через 85 дней
|
PK: AUC LY3848575 при подкожном введении.
|
Предварительно через 85 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18589
- J4F-MC-CYAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница