Uno studio di LY3848575 in partecipanti sani
3 aprile 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica con singole dosi ascendenti per via endovenosa e dosi sottocutanee singole e multiple di LY3848575 in partecipanti sani, compresi i partecipanti giapponesi di prima generazione
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3848575 quando somministrato per via endovenosa o sottocutanea in dosi singole ascendenti o multiple in partecipanti sani non giapponesi e giapponesi di prima generazione.
Lo studio valuterà anche la velocità con cui LY3848575 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo.
Lo studio è aperto a partecipanti sani.
Lo studio durerà fino a circa 142 giorni escluso il periodo di screening di 28 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
- Avere un peso corporeo di almeno 50 chilogrammi (kg) per i maschi e 40 kg per le femmine e un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi
- Per le coorti con partecipanti giapponesi: per qualificarsi come partecipante di origine giapponese di prima generazione, il partecipante, i genitori biologici del partecipante e tutti i nonni biologici del partecipante devono essere di esclusiva discendenza giapponese e nati in Giappone
Criteri di esclusione:
- Sono attualmente iscritti a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un prodotto sperimentale (IP) o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
- Aver partecipato, negli ultimi 3 mesi, a uno studio clinico che ha coinvolto un IP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY3848575 IV
Singole dosi ascendenti di LY3848575 somministrate per via endovenosa (IV).
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Amministrato IV.
SC amministrato.
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Comparatore placebo: Placebo IV
Placebo somministrato IV.
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SC amministrato.
Amministrato IV.
|
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Sperimentale: LY3848575 SC
Dosi multiple di LY3848575 somministrate per via sottocutanea (SC).
|
Amministrato IV.
SC amministrato.
|
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Comparatore placebo: Placebo S.C
Placebo somministrato SC.
|
SC amministrato.
Amministrato IV.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale per 142 giorni
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Un riepilogo di TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Basale per 142 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3848575 quando somministrato IV.
Lasso di tempo: Fine dell'infusione fino al giorno 85
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PK: AUC di LY3848575 Quando somministrato IV.
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Fine dell'infusione fino al giorno 85
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PK: AUC di LY3848575 Quando somministrato SC.
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 85
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PK: AUC di LY3848575 Quando somministrato SC.
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Predosare fino al giorno 85
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18589
- J4F-MC-CYAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .