건강한 참가자의 LY3848575 연구
2024년 4월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
1세대 일본 참가자를 포함한 건강한 참가자에서 LY3848575의 단일 정맥 상승 용량 및 단일 및 다중 피하 용량으로 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 비일본인 및 1세대 일본인 참가자에게 단일 상승 또는 다중 용량으로 정맥 또는 피하 투여 시 LY3848575의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 LY3848575가 혈류에 얼마나 빨리 들어가는지, 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 평가할 것입니다.
이 연구는 건강한 참여자에게 열려 있습니다.
연구는 28일의 스크리닝 기간을 제외하고 최대 약 142일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 참가자
- 체중이 남성의 경우 최소 50kg(kg), 여성의 경우 40kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m²(포함)이어야 합니다.
- 일본인 참가자가 있는 코호트의 경우: 1세대 일본계 참가자 자격을 얻으려면 참가자, 참가자의 친부모 및 참가자의 모든 친조부모가 일본에서만 태어나고 일본에서 태어났어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 연구 제품(IP)과 관련된 다른 임상 연구 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 호환되지 않는 것으로 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 IP와 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LY3848575 IV
정맥내로 투여되는 LY3848575의 단일 상승 용량(IV).
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투여 IV.
관리 SC.
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위약 비교기: 위약 IV
플라시보 투여 IV.
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관리 SC.
투여 IV.
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실험적: LY3848575 SC
피하(SC) 투여된 LY3848575의 다중 용량.
|
투여 IV.
관리 SC.
|
|
위약 비교기: 위약 SC
위약 투여 SC.
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관리 SC.
투여 IV.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 142일까지 기준선
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TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 이상 반응(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 보고됩니다.
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142일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 투여 시 LY3848575의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC) IV.
기간: 85일까지 주입 종료
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PK: 투여 시 LY3848575의 AUC IV.
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85일까지 주입 종료
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PK: SC 투여 시 LY3848575의 AUC.
기간: 85일까지 사전 투여
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PK: SC 투여 시 LY3848575의 AUC.
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85일까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18589
- J4F-MC-CYAA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병