健康な参加者におけるLY3848575の研究
2024年4月3日 更新者：Eli Lilly and Company
第1世代の日本人参加者を含む健康な参加者におけるLY3848575の単回静脈内漸増投与および単回および複数回皮下投与による安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、LY3848575 の安全性と忍容性を評価することです。これは、健康な外国人および第 1 世代の日本人参加者に LY3848575 を静脈内または皮下に単回上行または複数回投与した場合に適用されます。
この研究では、LY3848575が血流に入る速度と、体がそれを除去するのにかかる時間も評価します.
この研究は、健康な参加者に開かれています。
研究は、28 日間のスクリーニング期間を除いて、最大約 142 日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者
- 体重が男性で少なくとも 50 キログラム (kg)、女性で 40 kg 以上で、体格指数が 1 平方メートルあたり 18 ～ 30 キログラム (kg/m²) であること。
- 日本人参加者のコホートの場合: 第一世代の日本人の参加者としての資格を得るには、参加者、参加者の実の両親、およびすべての参加者の実の祖父母は、排他的な日系人であり、日本で生まれた必要があります。
除外基準:
- -現在、治験薬（IP）を含む他の臨床研究、または科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断されたその他の種類の医学研究に登録されています。
- -過去3か月以内に、IPを含む臨床研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LY3848575 IV
LY3848575 の単回漸増用量を静脈内投与 (IV)。
|
投与 IV.
SC を投与した。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ IV
プラセボを静脈内投与。
|
SC を投与した。
投与 IV.
|
|
実験的：LY3848575 SC
LY3848575 の皮下投与 (SC) の複数回投与。
|
投与 IV.
SC を投与した。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ SC
プラセボ投与 SC。
|
SC を投与した。
投与 IV.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師が治験薬投与に関連すると見なした、1つ以上の治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：142 日間のベースライン
|
TEAE、SAE、およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
|
142 日間のベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 (PK): 投与時の LY3848575 の濃度対時間曲線下面積 (AUC) IV.
時間枠：85日目までの注入終了
|
ＰＫ：投与時のＬＹ３８４８５７５のＡＵＣ ＩＶ．
|
85日目までの注入終了
|
|
PK: SC投与時のLY3848575のAUC。
時間枠：85日目までの事前投与
|
PK: SC投与時のLY3848575のAUC。
|
85日目までの事前投与
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月10日
一次修了 (実際)
2024年2月19日
研究の完了 (実際)
2024年2月19日
試験登録日
最初に提出
2023年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月5日
最初の投稿 (実際)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18589
- J4F-MC-CYAA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了