Een studie van LY3848575 bij gezonde deelnemers
3 april 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken met enkelvoudige intraveneuze oplopende doses en enkelvoudige en meervoudige subcutane doses van LY3848575 bij gezonde deelnemers, waaronder Japanse deelnemers van de eerste generatie
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3848575 bij intraveneuze of subcutane toediening in enkele oplopende of meervoudige doses bij gezonde niet-Japanse en Japanse deelnemers van de eerste generatie.
De studie zal ook beoordelen hoe snel LY3848575 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het te verwijderen.
De studie staat open voor gezonde deelnemers.
Het onderzoek duurt maximaal ongeveer 142 dagen exclusief de screeningsperiode van 28 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie
- Een lichaamsgewicht hebben van ten minste 50 kilogram (kg) voor mannen en 40 kg voor vrouwen, en een body mass index van 18 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief
- Voor cohorten met Japanse deelnemers: Om in aanmerking te komen als deelnemer van de eerste generatie Japanse afkomst, moeten de deelnemer, de biologische ouders van de deelnemer en alle biologische grootouders van de deelnemer van uitsluitend Japanse afkomst zijn en in Japan geboren zijn
Uitsluitingscriteria:
- Zijn momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.
- In de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie met een IP.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3848575 IV
Enkelvoudige oplopende doses van LY3848575 intraveneus toegediend (IV).
|
IV toegediend.
SC toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo IV
Placebo IV toegediend.
|
SC toegediend.
IV toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3848575 SC
Meerdere doses LY3848575 subcutaan toegediend (SC).
|
IV toegediend.
SC toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo SC
Placebo toegediend SC.
|
SC toegediend.
IV toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot 142 dagen
|
Een samenvatting van TEAE's, SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
|
Basislijn tot 142 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van LY3848575 indien IV toegediend.
Tijdsspanne: Einde van de infusie tot en met dag 85
|
PK: AUC van LY3848575 indien IV toegediend.
|
Einde van de infusie tot en met dag 85
|
|
PK: AUC van LY3848575 wanneer SC toegediend.
Tijdsspanne: Voordosering tot en met dag 85
|
PK: AUC van LY3848575 wanneer SC toegediend.
|
Voordosering tot en met dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18589
- J4F-MC-CYAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .