En studie av LY3848575 i friska deltagare
3 april 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik med enstaka intravenösa stigande doser och enstaka och multipla subkutana doser av LY3848575 hos friska deltagare, inklusive första generationens japanska deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LY3848575 när det administreras antingen intravenöst eller subkutant i enstaka stigande eller multipla doser till friska icke-japanska och första generationens japanska deltagare.
Studien kommer också att bedöma hur snabbt LY3848575 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det.
Studien är öppen för friska deltagare.
Studien kommer att pågå i upp till cirka 142 dagar exklusive screeningperioden på 28 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering
- Ha en kroppsvikt på minst 50 kg (kg) för män och 40 kg för kvinnor, och ett kroppsmassaindex på 18 till 30 kg per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- För kohorter med japanska deltagare: För att kvalificera sig som deltagare av första generationens japanska ursprung måste deltagaren, deltagarens biologiska föräldrar och alla deltagarens biologiska mor- och farföräldrar vara av exklusiv japansk härkomst och födda i Japan
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande inskrivna i någon annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt (IP) eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
- Har deltagit, inom de senaste 3 månaderna, i en klinisk studie som involverar en IP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3848575 IV
Enstaka stigande doser av LY3848575 administrerade intravenöst (IV).
|
Administreras IV.
Administreras SC.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo IV
Placebo administrerad IV.
|
Administreras SC.
Administreras IV.
|
|
Experimentell: LY3848575 SC
Flera doser av LY3848575 administrerade subkutant (SC).
|
Administreras IV.
Administreras SC.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo SC
Placebo administrerad SC.
|
Administreras SC.
Administreras IV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje till och med 142 dagar
|
En sammanfattning av TEAE, SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje till och med 142 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3848575 vid administrering IV.
Tidsram: Slut på infusion till och med dag 85
|
PK: AUC för LY3848575 vid administrering IV.
|
Slut på infusion till och med dag 85
|
|
PK: AUC för LY3848575 vid administrering SC.
Tidsram: Fördos till dag 85
|
PK: AUC för LY3848575 vid administrering SC.
|
Fördos till dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2023
Första postat (Faktisk)
14 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18589
- J4F-MC-CYAA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna