Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3848575 u zdrowych uczestników

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek dożylnych oraz pojedynczych i wielokrotnych dawek podskórnych LY3848575 u zdrowych uczestników, w tym japońskich uczestników pierwszej generacji

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji LY3848575 przy podawaniu dożylnym lub podskórnym w pojedynczych rosnących lub wielokrotnych dawkach u zdrowych nie-Japończyków i japońskich uczestników pierwszej generacji. W badaniu zostanie również ocenione, jak szybko LY3848575 dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego usunięcie. Badanie jest otwarte dla zdrowych uczestników. Badanie potrwa do około 142 dni z wyłączeniem okresu przesiewowego wynoszącego 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną
  • Mieć masę ciała co najmniej 50 kilogramów (kg) dla mężczyzn i 40 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie
  • Dla kohort z uczestnikami z Japonii: Aby zakwalifikować się jako uczestnik pierwszego pokolenia pochodzenia japońskiego, uczestnik, jego biologiczni rodzice i wszyscy biologiczni dziadkowie uczestnika muszą mieć wyłączne japońskie pochodzenie i urodzić się w Japonii

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badany produkt (IP) lub jakimkolwiek innym rodzaju badania medycznego, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.
  • Brali udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badaniu klinicznym obejmującym IP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3848575 IV
Pojedyncze rosnące dawki LY3848575 podawane dożylnie (IV).
Lek: LY3848575
Administrowany IV.
Lek: LY3848575
Administrowany SC.
Komparator placebo: Placebo IV
Placebo podawane IV.
Lek: Placebo
Administrowany SC.
Lek: Placebo
Administrowany IV.
Eksperymentalny: LY3848575 SC
Wielokrotne dawki LY3848575 podawane podskórnie (SC).
Lek: LY3848575
Administrowany IV.
Lek: LY3848575
Administrowany SC.
Komparator placebo: Placebo SC
Placebo podawane SC.
Lek: Placebo
Administrowany SC.
Lek: Placebo
Administrowany IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 142 dni
Podsumowanie TEAE, SAE i innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od przyczyny, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Linia bazowa przez 142 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla LY3848575 po podaniu IV.
Ramy czasowe: Koniec infuzji do dnia 85
PK: AUC LY3848575 Po podaniu IV.
Koniec infuzji do dnia 85
PK: AUC LY3848575 Po podaniu sc.
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 85
PK: AUC LY3848575 Po podaniu sc.
Dawkować przed dniem 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18589
  • J4F-MC-CYAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj