Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3848575:stä terveillä osallistujilla

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten LY3848575:n yksittäisillä nousevilla annoksilla ja yksittäisillä ja useilla ihonalaisilla annoksilla terveille osallistujille, mukaan lukien ensimmäisen sukupolven japanilaiset osallistujat

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida LY3848575:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan joko suonensisäisesti tai ihonalaisesti yksittäisinä nousevina tai useana annoksina terveille ei-japanilaisille ja ensimmäisen sukupolven japanilaisille osallistujille. Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka nopeasti LY3848575 pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää. Tutkimus on avoin terveille osallistujille. Tutkimus kestää noin 142 päivää ilman 28 päivän seulontajaksoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan
  • ruumiinpaino on vähintään 50 kg (kg) miehillä ja 40 kg naisilla ja painoindeksi 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²), mukaan lukien
  • Kohortit, joissa on japanilaisia ​​osallistujia: voidakseen hyväksyä ensimmäisen sukupolven japanilaista alkuperää olevan osallistujan, osallistujan, osallistujan biologisten vanhempien ja kaikkien osallistujan biologisten isovanhempien on oltava yksinomaista japanilaista syntyperää ja syntyneet Japanissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote (IP) tai muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa.
  • Ollut viimeisten 3 kuukauden aikana osallistunut kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy IP.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3848575 IV
LY3848575:n yksittäisiä nousevia annoksia annettuna laskimoon (IV).
Lääke: LY3848575
Annettu IV.
Lääke: LY3848575
Annettu SC.
Placebo Comparator: Placebo IV
Plaseboa annettiin IV.
Lääke: Plasebo
Annettu SC.
Lääke: Plasebo
Annettu IV.
Kokeellinen: LY3848575 SC
Useita annoksia LY3848575 annettuna ihonalaisesti (SC).
Lääke: LY3848575
Annettu IV.
Lääke: LY3848575
Annettu SC.
Placebo Comparator: Placebo SC
Plaseboa annettiin SC.
Lääke: Plasebo
Annettu SC.
Lääke: Plasebo
Annettu IV.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne 142 päivän ajan
Yhteenveto TEAE-, SAE- ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Lähtötilanne 142 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3848575:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annettuna IV.
Aikaikkuna: Infuusion päättyminen päivään 85 asti
PK: LY3848575:n AUC annettuna IV.
Infuusion päättyminen päivään 85 asti
PK: LY3848575:n AUC annettaessa SC.
Aikaikkuna: Esiannos 85 päivään asti
PK: LY3848575:n AUC annettaessa SC.
Esiannos 85 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18589
  • J4F-MC-CYAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa