Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3848575 i friske deltakere

3. april 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk med enkeltstående intravenøse stigende doser og enkelt- og multiple subkutane doser av LY3848575 hos friske deltakere, inkludert førstegenerasjons japanske deltakere

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til LY3848575 når det administreres enten intravenøst ​​eller subkutant i enkelt stigende eller flere doser hos friske ikke-japanske og førstegenerasjons japanske deltakere. Studien vil også vurdere hvor raskt LY3848575 kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det. Studien er åpen for friske deltakere. Studien vil vare i opptil ca. 142 dager eksklusive screeningsperioden på 28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering
  • Ha en kroppsvekt på minst 50 kg (kg) for menn og 40 kg for kvinner, og kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • For kohorter med japanske deltakere: For å kvalifisere som deltaker av førstegenerasjons japansk opprinnelse, må deltakeren, deltakerens biologiske foreldre og alle deltakerens biologiske besteforeldre være av eksklusiv japansk avstamning og født i Japan

Ekskluderingskriterier:

  • Er for øyeblikket registrert i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) eller annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
  • Har deltatt, i løpet av de siste 3 månedene, i en klinisk studie som involverer en IP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3848575 IV
Enkelt stigende doser av LY3848575 administrert intravenøst ​​(IV).
Legemiddel: LY3848575
Administrert IV.
Legemiddel: LY3848575
Administrert SC.
Placebo komparator: Placebo IV
Placebo administrert IV.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC.
Legemiddel: Placebo
Administrert IV.
Eksperimentell: LY3848575 SC
Flere doser av LY3848575 administrert subkutant (SC).
Legemiddel: LY3848575
Administrert IV.
Legemiddel: LY3848575
Administrert SC.
Placebo komparator: Placebo SC
Placebo administrert SC.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC.
Legemiddel: Placebo
Administrert IV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Baseline gjennom 142 dager
Et sammendrag av TEAE, SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
Baseline gjennom 142 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) til LY3848575 ved administrering IV.
Tidsramme: Slutt på infusjon til og med dag 85
PK: AUC av LY3848575 ved administrering IV.
Slutt på infusjon til og med dag 85
PK: AUC av LY3848575 ved administrering SC.
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 85
PK: AUC av LY3848575 ved administrering SC.
Forhåndsdosering til og med dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18589
  • J4F-MC-CYAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere