Une étude de LY3848575 chez des participants en bonne santé
3 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique avec des doses intraveineuses uniques ascendantes et des doses sous-cutanées uniques et multiples de LY3848575 chez des participants en bonne santé, y compris des participants japonais de première génération
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LY3848575 lorsqu'il est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée en doses uniques ascendantes ou multiples chez des participants sains non japonais et japonais de première génération.
L'étude évaluera également la vitesse à laquelle LY3848575 pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer.
L'étude est ouverte aux participants en bonne santé.
L'étude durera jusqu'à environ 142 jours, à l'exclusion de la période de dépistage de 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale
- Avoir un poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg) pour les hommes et 40 kg pour les femmes, et un indice de masse corporelle de 18 à 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus
- Pour les cohortes avec des participants japonais : pour se qualifier en tant que participant d'origine japonaise de première génération, le participant, les parents biologiques du participant et tous les grands-parents biologiques du participant doivent être d'origine japonaise exclusive et nés au Japon.
Critère d'exclusion:
- Sont actuellement inscrits à toute autre étude clinique impliquant un produit expérimental (IP) ou tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
- Avoir participé, au cours des 3 derniers mois, à une étude clinique impliquant un IP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3848575IV
Doses uniques croissantes de LY3848575 administrées par voie intraveineuse (IV).
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Administré IV.
SC administré.
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Comparateur placebo: Placebo IV
Placebo administré IV.
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SC administré.
Administré IV.
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Expérimental: LY3848575 SC
Doses multiples de LY3848575 administrées par voie sous-cutanée (SC).
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Administré IV.
SC administré.
|
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Comparateur placebo: Placebo SC
Placebo administré SC.
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SC administré.
Administré IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE) et événement(s) indésirable(s) grave(s) (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à 142 jours
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Un résumé des EIAT, EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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Base de référence jusqu'à 142 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) de LY3848575 lorsqu'il est administré IV.
Délai: Fin de la perfusion jusqu'au jour 85
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PK : ASC de LY3848575 lorsqu'il est administré IV.
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Fin de la perfusion jusqu'au jour 85
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PK : AUC de LY3848575 lorsqu'il est administré SC.
Délai: Prédose jusqu'au jour 85
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PK : AUC de LY3848575 lorsqu'il est administré SC.
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Prédose jusqu'au jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2023
Première publication (Réel)
14 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18589
- J4F-MC-CYAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .