Um estudo de LY3848575 em participantes saudáveis
3 de abril de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar segurança, tolerabilidade e farmacocinética com doses ascendentes intravenosas únicas e doses subcutâneas únicas e múltiplas de LY3848575 em participantes saudáveis, incluindo participantes japoneses de primeira geração
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do LY3848575 quando administrado por via intravenosa ou subcutânea em doses únicas ascendentes ou múltiplas em participantes saudáveis não japoneses e japoneses de primeira geração.
O estudo também avaliará a rapidez com que o LY3848575 entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para removê-lo.
O estudo está aberto a participantes saudáveis.
O estudo durará até aproximadamente 142 dias, excluindo o período de triagem de 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica
- Ter peso corporal de, no mínimo, 50 quilos (kg) para homens e 40 kg para mulheres, e índice de massa corporal de 18 a 30 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive
- Para coortes com participantes japoneses: Para se qualificar como participante de origem japonesa de primeira geração, o participante, os pais biológicos do participante e todos os avós biológicos do participante devem ser exclusivamente descendentes de japoneses e nascidos no Japão
Critério de exclusão:
- Esteja atualmente inscrito em qualquer outro estudo clínico envolvendo um produto experimental (PI) ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo.
- Ter participado, nos últimos 3 meses, em um estudo clínico envolvendo um IP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3848575 IV
Doses ascendentes únicas de LY3848575 administradas por via intravenosa (IV).
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Administrado IV.
SC administrado.
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Comparador de Placebo: Placebo IV
Placebo administrado IV.
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SC administrado.
Administrado IV.
|
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Experimental: LY3848575 SC
Doses múltiplas de LY3848575 administradas por via subcutânea (SC).
|
Administrado IV.
SC administrado.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo SC
SC administrado por placebo.
|
SC administrado.
Administrado IV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até 142 dias
|
Um resumo de TEAEs, SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de eventos adversos relatados
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Linha de base até 142 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3848575 quando administrado IV.
Prazo: Fim da infusão até o dia 85
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PK: AUC de LY3848575 quando administrado IV.
|
Fim da infusão até o dia 85
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PK: AUC de LY3848575 quando administrado SC.
Prazo: Pré-dose até o dia 85
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PK: AUC de LY3848575 quando administrado SC.
|
Pré-dose até o dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18589
- J4F-MC-CYAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .