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右美托咪定和氯胺酮在竖脊肌阻滞中用于乳房切除术后的术后镇痛。

2023年6月7日 更新者:Ehab Hanafy Shaker、National Cancer Institute, Egypt

右美托咪定和氯胺酮在竖脊肌平面阻滞中用于改良根治性乳房切除术后镇痛的比较研究。一项前瞻性随机对照研究。

超过 60% 的患者经常观察到乳腺癌手术后的持续性疼痛。围手术期疼痛的次优管理可导致持续性乳腺癌疼痛综合征和幻乳痛的发生。 右美托咪定是一种新型 α2 激动剂,对 α2 肾上腺素能受体的亲和力(镇静和镇痛作用)是可乐定的 8 倍,同时发挥的 α1 效应要小得多,已被发现可显着延长周围神经阻滞的持续时间,最小的全身副作用。

氯胺酮是 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体的非竞争性拮抗剂。 用于全身麻醉的镇静、术前给药、诱导和维持。 氯胺酮的中枢、区域和局部麻醉和镇痛特性已有报道。 两者均可通过竖脊肌平面阻滞用于术后镇痛。

研究概览

详细说明

超过 60% 的患者经常观察到乳腺癌手术后的持续性疼痛。围手术期疼痛的次优管理可导致持续性乳腺癌疼痛综合征和幻乳痛的发生。

对实验研究的系统回顾和荟萃分析表明,提供有效的镇痛可以减少实验性癌症模型中转移的数量和发生率。 疼痛可能通过疼痛相关的免疫抑制影响身体稳态和癌症进展。

全身麻醉是乳腺癌手术干预中最常用的常规麻醉技术。 还使用了各种区域麻醉技术;这些包括局部伤口浸润、胸硬膜外麻醉、椎旁阻滞 (PVB)、胸椎脊髓麻醉,以及最近的超声引导界面平面阻滞,例如胸神经 (PECS) 1 型和 2 型阻滞以及前锯肌平面阻滞 (SPB) . 最近推出的竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 需要较少的技术专业知识(简单),并且可能是 PVB 的安全替代品。 ESP 阻滞被描述为治疗胸部神经性疼痛并取得了令人鼓舞的结果。 ESP 是竖脊肌 (ES) 深处的潜在空间,随着 ES 筋膜从颈筋膜向颅尾延伸至骶骨(C7-T2 颅侧和 L2 -L3 尾部),该阻滞通过阻断脊神经的腹侧支、脊神经背侧支和传递交感神经纤维的交感神经来覆盖乳房手术阻滞期间的躯体和内脏疼痛。

区域麻醉和镇痛对围手术期结果还有另一个潜在的有益影响,包括减少阿片类药物的消耗、降低术后肺部并发症的发生率、减少术后恶心呕吐 (PONV) 以及缩短麻醉后监护室的停留时间。 区域麻醉具有长期的肿瘤学结果,因为它被认为通过其间接和直接的抗增殖作用来保护癌症复发。

近年来,有报道在局麻药中加入多种添加剂可提高周围神经阻滞和区域阻滞的镇痛效果右美托咪定是一种新型α2-激动剂,对α2-肾上腺素能受体具有8倍的亲和力(镇静镇痛)效果)作为可乐定,虽然发挥的 α1 效应要少得多,但已发现可显着增加周围神经阻滞的持续时间,而全身副作用最小。

氯胺酮是 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体的非竞争性拮抗剂。 用于全身麻醉的镇静、术前给药、诱导和维持。 氯胺酮的中枢、区域和局部麻醉和镇痛特性已有报道。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、12588
        • Hanafy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ASA I 或 II。
  • 女性,年龄在 18 至 65 岁之间。计划在全身麻醉下进行择期改良根治性乳房切除术。

排除标准:

  • 已知对研究中使用的任何药物过敏的患者。
  • 注射部位感染。
  • 凝血障碍。
  • 严重的心脏、肝脏或肾脏疾病。
  • 不愿意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:布比卡因
将接受含有 0.25% 布比卡因的超声引导 ESPB。
在 ESPB 中注射布比卡因 0.25%
其他名称:
  • 局麻药
有源比较器:布比卡因和右美托美定
将接受含 0.25% 布比卡因 + 右美托咪定的超声引导 ESPB。
在 ESPB 中注射布比卡因 0.25% 和右美托美定
其他名称:
  • 局部麻醉剂和右美托咪定
有源比较器:布比卡因和氯胺酮
将接受含有 0.25% 布比卡因 + 氯胺酮的超声引导 ESPB。
在 ESPB 中注射布比卡因 0.25% 和氯胺酮
其他名称:
  • 局部麻醉剂和氯胺酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后首次抢救镇痛要求时间
大体时间:24小时
首次抢救镇痛时间
24小时
阿片类药物总消费量
大体时间:24小时
阿片类药物总消费量
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表。
大体时间:24小时
静止和运动时视觉模拟量表的计算。 它是从 0 到 10 的 10 分制,其中 0 代表没有疼痛,而 10 代表最大疼痛
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ehab H Shaker, MD、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月30日

研究完成 (实际的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月13日

首次发布 (实际的)

2023年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月7日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

根据要求发布数据后

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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