- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05727098
Deksmedetomediini ja ketamiini Erector Spinae Blockissa leikkauksen jälkeiseen analgesiaan rinnanpoiston jälkeen.
Vertaileva tutkimus deksmedetomediinin ja ketamiinin välillä erector Spinae -tasolohkossa postoperatiiviseen analgesiaan modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Jatkuvaa kipua rintasyöpäleikkauksen jälkeen havaitaan usein yli 60 %:lla potilaista. Perioperatiivisen kivun suboptimaalinen hoito voi johtaa jatkuvaan rintasyövän kipuoireyhtymään ja haamurintakipuun. Deksmedetomidiinin, uuden α2-agonistin, jolla on kahdeksankertainen affiniteetti α2-adrenergisiin reseptoreihin (sedaatti ja analgeettiset vaikutukset) klonidiinina, vaikka sillä on paljon vähemmän α1-vaikutuksia., on havaittu pidentävän merkittävästi ääreishermotukosten kestoa. minimaaliset systeemiset sivuvaikutukset.
Ketamiini on ei-kilpaileva N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorien antagonisti. Sitä käytetään sedaatioon, esilääkitykseen, induktioon ja yleisanestesian ylläpitoon. Ketamiinilla on raportoitu keskus-, alue- ja paikallispuudutetta ja kipua lievittävää vaikutusta. Molempia voidaan käyttää Erector spinae -tasoblokin kautta leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuvaa kipua rintasyöpäleikkauksen jälkeen havaitaan usein yli 60 %:lla potilaista. Perioperatiivisen kivun suboptimaalinen hoito voi johtaa jatkuvaan rintasyövän kipuoireyhtymään ja haamurintakipuun.
Kokeellisten tutkimusten systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoitti, että tehokkaan analgesian tarjoaminen vähentää sekä etäpesäkkeiden määrää että ilmaantuvuutta kokeellisissa syöpämalleissa. Kipu voi vaikuttaa kehon homeostaasiin ja syövän etenemiseen kipuun liittyvän immuunivasteen kautta.
Yleisanestesia on tavanomainen, yleisimmin käytetty anestesiatekniikka rintasyövän kirurgisissa toimenpiteissä. Myös erilaisia alueellisia anestesiatekniikoita on käytetty; Näitä ovat paikallinen haavainfiltraatio, rintakehän epiduraalianestesia, paravertebraalikatkos (PVB), rintakehän spinaalianestesia ja viime aikoina ultraääniohjatut rajapinnan tasolohkot, kuten pectoral hermo (PECS) tyypit 1 ja 2 ja serratus plane block (SPB) . Äskettäin käyttöön otettu erector spinae tasolohko (ESPB) vaatii vähemmän teknistä asiantuntemusta (helppoa) ja voi olla turvallinen vaihtoehto PVB:lle. ESP-salpaus on kuvattu rintakehän neuropaattisen kivun hoitoon rohkaisevin tuloksin. ESP on potentiaalinen tila syvälle erector spinae -lihakseen (ES), jossa injektoitu paikallispuudutusaine (LA) leviää kranio-kaudaalisesti useille tasoille, kun ES-faskia ulottuu niskafaskiasta kraniaalisesti ristiluun kaudaalisesti (C7-T2 kraniaalisesti ja L2). -L3 kaudaalisesti), Lohko kattaa somaattisen ja viskeraalisen kivun rintaleikkauslohkojen aikana estämällä selkäydinhermojen vatsaramia, selkäydinhermojen selkäramia ja sympaattisia kuituja välittäviä rami communicansia.
Alueellisen anestesian ja analgesian potentiaalisesti suotuisia vaikutuksia perioperatiivisiin tuloksiin on myös muita, joita ovat opioidien kulutuksen väheneminen, leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden väheneminen, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin oksentelun (PONV) väheneminen ja anestesian jälkeisen hoitoyksikön lyhentynyt kesto. Alueellisella anestesialla on pitkäaikaisia onkologisia seurauksia, koska sen katsotaan suojaavan syövän uusiutumiselta sen epäsuorien ja suorien antiproliferatiivisten vaikutusten ansiosta.
Viime vuosina useiden erityyppisten lisäaineiden lisäämisen paikallispuudutteisiin on raportoitu parantavan ääreishermosalpauksen ja alueellisten salpausten analgeettista vaikutusta. Deksmedetomidiini, uusi α2-agonisti, jolla on kahdeksankertainen affiniteetti α2-adrenergisiin reseptoreihin (sedaatti ja analgeetti). vaikutukset), koska klonidiinilla, vaikka sillä on paljon vähemmän α1-vaikutuksia., on havaittu pidentävän merkittävästi ääreishermoblokkien kestoa minimaalisilla systeemisillä sivuvaikutuksilla.
Ketamiini on ei-kilpaileva N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorien antagonisti. Sitä käytetään sedaatioon, esilääkitykseen, induktioon ja yleisanestesian ylläpitoon. Ketamiinilla on raportoitu keskus-, alue- ja paikallispuudutetta ja kipua lievittävää vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12588
- Hanafy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I tai II.
- 18–65-vuotiaat naiset. Suunniteltu valinnaiseen modifioituun radikaaliin rinnanpoistoon yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
- Infektio pistoskohdassa.
- Hyytymishäiriöt.
- vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus.
- Haluttomuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiini
Saa ultraääniohjatun ESPB:n, jossa on 0,25 % bupivakaiinia.
|
injektio bupivakaiini 0,25 % ESPB:ssä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini ja deksmedetomediini
Saa ultraääniohjatun ESPB:n, jossa on 0,25% bupivakaiini + deksmedetomidiini.
|
bupivakaiini 0,25 % ja deksmedetomediini ESPB:ssä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini ja ketamiini
saavat ultraääniohjatun ESPB:n, jossa on 0,25 % bupivakaiini + ketamiini.
|
injektio bupivakaiinia 0,25 % ja ketamiinia ESPB:ssä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tehdä ensimmäinen pelastuskipulääkepyyntö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika
|
24 tuntia
|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opioidien kokonaiskulutus
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Visuaalisen analogisen asteikon laskenta levossa ja liikkeessä.
Se on 10 pisteen asteikko nollasta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimikipua
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Erector block after mastectomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .