Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomediini ja ketamiini Erector Spinae Blockissa leikkauksen jälkeiseen analgesiaan rinnanpoiston jälkeen.

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Vertaileva tutkimus deksmedetomediinin ja ketamiinin välillä erector Spinae -tasolohkossa postoperatiiviseen analgesiaan modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Jatkuvaa kipua rintasyöpäleikkauksen jälkeen havaitaan usein yli 60 %:lla potilaista. Perioperatiivisen kivun suboptimaalinen hoito voi johtaa jatkuvaan rintasyövän kipuoireyhtymään ja haamurintakipuun. Deksmedetomidiinin, uuden α2-agonistin, jolla on kahdeksankertainen affiniteetti α2-adrenergisiin reseptoreihin (sedaatti ja analgeettiset vaikutukset) klonidiinina, vaikka sillä on paljon vähemmän α1-vaikutuksia., on havaittu pidentävän merkittävästi ääreishermotukosten kestoa. minimaaliset systeemiset sivuvaikutukset.

Ketamiini on ei-kilpaileva N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorien antagonisti. Sitä käytetään sedaatioon, esilääkitykseen, induktioon ja yleisanestesian ylläpitoon. Ketamiinilla on raportoitu keskus-, alue- ja paikallispuudutetta ja kipua lievittävää vaikutusta. Molempia voidaan käyttää Erector spinae -tasoblokin kautta leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuvaa kipua rintasyöpäleikkauksen jälkeen havaitaan usein yli 60 %:lla potilaista. Perioperatiivisen kivun suboptimaalinen hoito voi johtaa jatkuvaan rintasyövän kipuoireyhtymään ja haamurintakipuun.

Kokeellisten tutkimusten systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoitti, että tehokkaan analgesian tarjoaminen vähentää sekä etäpesäkkeiden määrää että ilmaantuvuutta kokeellisissa syöpämalleissa. Kipu voi vaikuttaa kehon homeostaasiin ja syövän etenemiseen kipuun liittyvän immuunivasteen kautta.

Yleisanestesia on tavanomainen, yleisimmin käytetty anestesiatekniikka rintasyövän kirurgisissa toimenpiteissä. Myös erilaisia ​​alueellisia anestesiatekniikoita on käytetty; Näitä ovat paikallinen haavainfiltraatio, rintakehän epiduraalianestesia, paravertebraalikatkos (PVB), rintakehän spinaalianestesia ja viime aikoina ultraääniohjatut rajapinnan tasolohkot, kuten pectoral hermo (PECS) tyypit 1 ja 2 ja serratus plane block (SPB) . Äskettäin käyttöön otettu erector spinae tasolohko (ESPB) vaatii vähemmän teknistä asiantuntemusta (helppoa) ja voi olla turvallinen vaihtoehto PVB:lle. ESP-salpaus on kuvattu rintakehän neuropaattisen kivun hoitoon rohkaisevin tuloksin. ESP on potentiaalinen tila syvälle erector spinae -lihakseen (ES), jossa injektoitu paikallispuudutusaine (LA) leviää kranio-kaudaalisesti useille tasoille, kun ES-faskia ulottuu niskafaskiasta kraniaalisesti ristiluun kaudaalisesti (C7-T2 kraniaalisesti ja L2). -L3 kaudaalisesti), Lohko kattaa somaattisen ja viskeraalisen kivun rintaleikkauslohkojen aikana estämällä selkäydinhermojen vatsaramia, selkäydinhermojen selkäramia ja sympaattisia kuituja välittäviä rami communicansia.

Alueellisen anestesian ja analgesian potentiaalisesti suotuisia vaikutuksia perioperatiivisiin tuloksiin on myös muita, joita ovat opioidien kulutuksen väheneminen, leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden väheneminen, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin oksentelun (PONV) väheneminen ja anestesian jälkeisen hoitoyksikön lyhentynyt kesto. Alueellisella anestesialla on pitkäaikaisia ​​onkologisia seurauksia, koska sen katsotaan suojaavan syövän uusiutumiselta sen epäsuorien ja suorien antiproliferatiivisten vaikutusten ansiosta.

Viime vuosina useiden erityyppisten lisäaineiden lisäämisen paikallispuudutteisiin on raportoitu parantavan ääreishermosalpauksen ja alueellisten salpausten analgeettista vaikutusta. Deksmedetomidiini, uusi α2-agonisti, jolla on kahdeksankertainen affiniteetti α2-adrenergisiin reseptoreihin (sedaatti ja analgeetti). vaikutukset), koska klonidiinilla, vaikka sillä on paljon vähemmän α1-vaikutuksia., on havaittu pidentävän merkittävästi ääreishermoblokkien kestoa minimaalisilla systeemisillä sivuvaikutuksilla.

Ketamiini on ei-kilpaileva N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorien antagonisti. Sitä käytetään sedaatioon, esilääkitykseen, induktioon ja yleisanestesian ylläpitoon. Ketamiinilla on raportoitu keskus-, alue- ja paikallispuudutetta ja kipua lievittävää vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 12588
        • Hanafy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I tai II.
  • 18–65-vuotiaat naiset. Suunniteltu valinnaiseen modifioituun radikaaliin rinnanpoistoon yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
  • Infektio pistoskohdassa.
  • Hyytymishäiriöt.
  • vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus.
  • Haluttomuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini
Saa ultraääniohjatun ESPB:n, jossa on 0,25 % bupivakaiinia.
injektio bupivakaiini 0,25 % ESPB:ssä
Muut nimet:
  • paikallispuudutus
Active Comparator: Bupivakaiini ja deksmedetomediini
Saa ultraääniohjatun ESPB:n, jossa on 0,25% bupivakaiini + deksmedetomidiini.
bupivakaiini 0,25 % ja deksmedetomediini ESPB:ssä
Muut nimet:
  • paikallispuudutus ja deksmedetomediini
Active Comparator: Bupivakaiini ja ketamiini
saavat ultraääniohjatun ESPB:n, jossa on 0,25 % bupivakaiini + ketamiini.
injektio bupivakaiinia 0,25 % ja ketamiinia ESPB:ssä
Muut nimet:
  • paikallispuudutus ja ketamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tehdä ensimmäinen pelastuskipulääkepyyntö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika
24 tuntia
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Opioidien kokonaiskulutus
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Visuaalisen analogisen asteikon laskenta levossa ja liikkeessä. Se on 10 pisteen asteikko nollasta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimikipua
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen julkaisemisen jälkeen pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa