- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05727098
Deksmedetomedyna i ketamina w blokadzie prostownika kręgosłupa w pooperacyjnej analgezji po mastektomii.
Badanie porównawcze między deksmedetomedyną i ketaminą w bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa w celu analgezji pooperacyjnej po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.
Uporczywy ból po operacji raka piersi często obserwuje się u ponad 60% pacjentek. Nieoptymalne leczenie bólu okołooperacyjnego może prowadzić do wystąpienia zespołu przetrwałego bólu związanego z rakiem piersi oraz fantomowego bólu piersi. Stwierdzono, że deksmedetomidyna, nowy agonista receptorów α2 o ośmiokrotnym powinowactwie do receptorów α2-adrenergicznych (działanie uspokajające i przeciwbólowe) podobnie jak klonidyna, podczas gdy wywiera znacznie mniejszy wpływ na receptory α1, znacznie wydłuża czas trwania blokady nerwów obwodowych, z minimalne ogólnoustrojowe skutki uboczne.
Ketamina jest niekonkurencyjnym antagonistą receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Służy do sedacji, premedykacji, indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego. Zgłaszano ośrodkowe, regionalne i miejscowe właściwości znieczulające i przeciwbólowe ketaminy. Oba mogą być stosowane przez blokadę płaszczyzny Erector spinae w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uporczywy ból po operacji raka piersi często obserwuje się u ponad 60% pacjentek. Nieoptymalne leczenie bólu okołooperacyjnego może prowadzić do wystąpienia zespołu przetrwałego bólu związanego z rakiem piersi oraz fantomowego bólu piersi.
Systematyczny przegląd i metaanaliza badań eksperymentalnych wykazały, że zapewnienie skutecznej analgezji zmniejsza zarówno liczbę, jak i częstość występowania przerzutów w eksperymentalnych modelach raka. Ból może wpływać na homeostazę organizmu i progresję raka poprzez związaną z bólem immunosupresję.
Znieczulenie ogólne jest konwencjonalną, najczęściej stosowaną techniką znieczulenia w zabiegach chirurgicznych raka piersi. Stosowano również różne techniki znieczulenia regionalnego; obejmują one miejscowe naciekanie rany, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, blokadę przykręgosłupową (PVB), znieczulenie kręgosłupa piersiowego, a ostatnio blokadę płaszczyzny międzyfazowej pod kontrolą USG, taką jak blokada nerwu piersiowego (PECS) typu 1 i 2 oraz blokada płaszczyzny zębatej (SPB) . Niedawno wprowadzony blok płaski prostownika kręgosłupa (ESPB) wymaga mniejszej wiedzy technicznej (łatwy) i może być bezpieczną alternatywą dla PVB. Opisano blok ESP do leczenia bólu neuropatycznego w klatce piersiowej z zachęcającymi wynikami. ESP to potencjalna przestrzeń głęboka do mięśnia prostownika kręgosłupa (ES), gdzie wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający (LA) rozprzestrzenia się czaszkowo-ogonowo do kilku poziomów, gdy powięź ES rozciąga się od powięzi karkowej doczaszkowo do kości krzyżowej doogonowej (C7-T2 doczaszkowo i L2 -L3 doogonowo), Blokada obejmuje ból somatyczny i trzewny podczas blokad operacji piersi poprzez blokadę gałęzi brzusznych, gałęzi grzbietowych nerwów rdzeniowych oraz gałęzi komunikacyjnych, które przewodzą włókna współczulne.
Istnieje inny potencjalnie korzystny wpływ znieczulenia regionalnego i analgezji na wyniki okołooperacyjne, do których należy zmniejszenie zużycia opioidów, zmniejszenie częstości powikłań płucnych po operacji, zmniejszenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) oraz skrócenie czasu pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu. Znieczulenie regionalne ma długoterminowe wyniki onkologiczne, ponieważ jest uważane za ochronne przed nawrotem raka ze względu na pośrednie i bezpośrednie działanie antyproliferacyjne.
W ostatnich latach donoszono, że dodanie wielu rodzajów dodatków do miejscowych środków znieczulających poprawia działanie przeciwbólowe blokady nerwów obwodowych i blokad regionalnych Deksmedetomidyna, nowy agonista receptora α2 o ośmiokrotnym powinowactwie do receptorów α2-adrenergicznych efekty) jak klonidyna, chociaż wywiera znacznie mniejszy efekt α1, znacznie wydłuża czas trwania blokad nerwów obwodowych, przy minimalnych ogólnoustrojowych skutkach ubocznych.
Ketamina jest niekonkurencyjnym antagonistą receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Służy do sedacji, premedykacji, indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego. Zgłaszano ośrodkowe, regionalne i miejscowe właściwości znieczulające i przeciwbólowe ketaminy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12588
- Hanafy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I lub II.
- kobieta w wieku od 18 do 65 lat. Zaplanowana do planowej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego stwierdzono alergię na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- ciężka choroba serca, wątroby lub nerek.
- Niechęć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Otrzyma ESPB pod kontrolą USG z 0,25% bupiwakainą.
|
wstrzyknięcie bupiwakainy 0,25% w ESPB
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina i deksmedetomedina
Otrzyma ESPB pod kontrolą USG z 0,25% bupiwakainą + deksmedetomidyną.
|
wstrzyknięcie bupiwakainy 0,25% i deksmedetomedyny w ESPB
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina i ketamina
otrzyma ESPB pod kontrolą USG z 0,25% bupiwakainą + ketaminą.
|
wstrzyknięcie bupiwakainy 0,25% i ketaminy w ESPB
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą prośbę o ratunkowe znieczulenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
czas pierwszej analgezji ratunkowej
|
24 godziny
|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite spożycie opioidów
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Obliczanie wizualnej skali analogowej w spoczynku i ruchu.
Jest to 10-punktowa skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Erector block after mastectomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyDyspepsja funkcjonalnaTajlandia, Filipiny, Wietnam, Malezja, Armenia
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone