Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomedyna i ketamina w blokadzie prostownika kręgosłupa w pooperacyjnej analgezji po mastektomii.

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Badanie porównawcze między deksmedetomedyną i ketaminą w bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa w celu analgezji pooperacyjnej po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.

Uporczywy ból po operacji raka piersi często obserwuje się u ponad 60% pacjentek. Nieoptymalne leczenie bólu okołooperacyjnego może prowadzić do wystąpienia zespołu przetrwałego bólu związanego z rakiem piersi oraz fantomowego bólu piersi. Stwierdzono, że deksmedetomidyna, nowy agonista receptorów α2 o ośmiokrotnym powinowactwie do receptorów α2-adrenergicznych (działanie uspokajające i przeciwbólowe) podobnie jak klonidyna, podczas gdy wywiera znacznie mniejszy wpływ na receptory α1, znacznie wydłuża czas trwania blokady nerwów obwodowych, z minimalne ogólnoustrojowe skutki uboczne.

Ketamina jest niekonkurencyjnym antagonistą receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Służy do sedacji, premedykacji, indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego. Zgłaszano ośrodkowe, regionalne i miejscowe właściwości znieczulające i przeciwbólowe ketaminy. Oba mogą być stosowane przez blokadę płaszczyzny Erector spinae w celu opanowania bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uporczywy ból po operacji raka piersi często obserwuje się u ponad 60% pacjentek. Nieoptymalne leczenie bólu okołooperacyjnego może prowadzić do wystąpienia zespołu przetrwałego bólu związanego z rakiem piersi oraz fantomowego bólu piersi.

Systematyczny przegląd i metaanaliza badań eksperymentalnych wykazały, że zapewnienie skutecznej analgezji zmniejsza zarówno liczbę, jak i częstość występowania przerzutów w eksperymentalnych modelach raka. Ból może wpływać na homeostazę organizmu i progresję raka poprzez związaną z bólem immunosupresję.

Znieczulenie ogólne jest konwencjonalną, najczęściej stosowaną techniką znieczulenia w zabiegach chirurgicznych raka piersi. Stosowano również różne techniki znieczulenia regionalnego; obejmują one miejscowe naciekanie rany, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, blokadę przykręgosłupową (PVB), znieczulenie kręgosłupa piersiowego, a ostatnio blokadę płaszczyzny międzyfazowej pod kontrolą USG, taką jak blokada nerwu piersiowego (PECS) typu 1 i 2 oraz blokada płaszczyzny zębatej (SPB) . Niedawno wprowadzony blok płaski prostownika kręgosłupa (ESPB) wymaga mniejszej wiedzy technicznej (łatwy) i może być bezpieczną alternatywą dla PVB. Opisano blok ESP do leczenia bólu neuropatycznego w klatce piersiowej z zachęcającymi wynikami. ESP to potencjalna przestrzeń głęboka do mięśnia prostownika kręgosłupa (ES), gdzie wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający (LA) rozprzestrzenia się czaszkowo-ogonowo do kilku poziomów, gdy powięź ES rozciąga się od powięzi karkowej doczaszkowo do kości krzyżowej doogonowej (C7-T2 doczaszkowo i L2 -L3 doogonowo), Blokada obejmuje ból somatyczny i trzewny podczas blokad operacji piersi poprzez blokadę gałęzi brzusznych, gałęzi grzbietowych nerwów rdzeniowych oraz gałęzi komunikacyjnych, które przewodzą włókna współczulne.

Istnieje inny potencjalnie korzystny wpływ znieczulenia regionalnego i analgezji na wyniki okołooperacyjne, do których należy zmniejszenie zużycia opioidów, zmniejszenie częstości powikłań płucnych po operacji, zmniejszenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) oraz skrócenie czasu pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu. Znieczulenie regionalne ma długoterminowe wyniki onkologiczne, ponieważ jest uważane za ochronne przed nawrotem raka ze względu na pośrednie i bezpośrednie działanie antyproliferacyjne.

W ostatnich latach donoszono, że dodanie wielu rodzajów dodatków do miejscowych środków znieczulających poprawia działanie przeciwbólowe blokady nerwów obwodowych i blokad regionalnych Deksmedetomidyna, nowy agonista receptora α2 o ośmiokrotnym powinowactwie do receptorów α2-adrenergicznych efekty) jak klonidyna, chociaż wywiera znacznie mniejszy efekt α1, znacznie wydłuża czas trwania blokad nerwów obwodowych, przy minimalnych ogólnoustrojowych skutkach ubocznych.

Ketamina jest niekonkurencyjnym antagonistą receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Służy do sedacji, premedykacji, indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego. Zgłaszano ośrodkowe, regionalne i miejscowe właściwości znieczulające i przeciwbólowe ketaminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12588
        • Hanafy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I lub II.
  • kobieta w wieku od 18 do 65 lat. Zaplanowana do planowej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego stwierdzono alergię na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • ciężka choroba serca, wątroby lub nerek.
  • Niechęć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Otrzyma ESPB pod kontrolą USG z 0,25% bupiwakainą.
wstrzyknięcie bupiwakainy 0,25% w ESPB
Inne nazwy:
  • znieczulenie miejscowe
Aktywny komparator: Bupiwakaina i deksmedetomedina
Otrzyma ESPB pod kontrolą USG z 0,25% bupiwakainą + deksmedetomidyną.
wstrzyknięcie bupiwakainy 0,25% i deksmedetomedyny w ESPB
Inne nazwy:
  • miejscowe środki znieczulające i deksmedetomedyna
Aktywny komparator: Bupiwakaina i ketamina
otrzyma ESPB pod kontrolą USG z 0,25% bupiwakainą + ketaminą.
wstrzyknięcie bupiwakainy 0,25% i ketaminy w ESPB
Inne nazwy:
  • miejscowe środki znieczulające i ketamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą prośbę o ratunkowe znieczulenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
czas pierwszej analgezji ratunkowej
24 godziny
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite spożycie opioidów
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: 24 godziny
Obliczanie wizualnej skali analogowej w spoczynku i ruchu. Jest to 10-punktowa skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po publikacji danych na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy

Subskrybuj