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Dexmedetomedine et kétamine dans le bloc érecteur de la colonne vertébrale pour l'analgésie postopératoire après une mastectomie.

7 juin 2023 mis à jour par: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Étude comparative entre la dexmédétomédine et la kétamine dans le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour l'analgésie postopératoire après une mastectomie radicale modifiée. Une étude prospective randomisée contrôlée.

Des douleurs persistantes après chirurgie du cancer du sein sont fréquemment observées chez plus de 60 % des patientes. La dexmédétomidine, un nouvel agoniste α2 avec une affinité huit fois supérieure pour les récepteurs α2-adrénergiques (effets sédatifs et analgésiques) comme la clonidine, tout en exerçant beaucoup moins d'effets α1, s'est avérée augmenter de manière significative la durée des blocs nerveux périphériques, avec effets secondaires systémiques minimes.

La kétamine est un antagoniste non compétitif des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA). Il est utilisé pour la sédation, la prémédication, l'induction et le maintien de l'anesthésie générale. Des propriétés anesthésiques et analgésiques centrales, régionales et locales ont été signalées pour la kétamine. Les deux peuvent être utilisés à travers le bloc plan Erector spinae pour le contrôle de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des douleurs persistantes après chirurgie du cancer du sein sont fréquemment observées chez plus de 60 % des patientes.

Une revue systématique et une méta-analyse d'études expérimentales ont montré que la fourniture d'une analgésie efficace réduit à la fois le nombre et l'incidence des métastases dans les modèles expérimentaux de cancer. La douleur peut influencer l'homéostasie du corps et la progression du cancer par la suppression immunitaire liée à la douleur.

L'anesthésie générale est la technique anesthésique conventionnelle la plus fréquemment utilisée dans les interventions chirurgicales contre le cancer du sein. Diverses techniques d'anesthésie régionale ont également été utilisées; ceux-ci comprennent l'infiltration locale de la plaie, l'anesthésie péridurale thoracique, le bloc paravertébral (PVB), la rachianesthésie thoracique et, plus récemment, les blocs du plan interfacial guidés par ultrasons tels que les blocs du nerf pectoral (PECS) de type 1 et 2 et le bloc du plan dentelé (SPB) . Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) récemment introduit nécessite moins d'expertise technique (facile) et peut être une alternative sûre au PVB. Le bloc ESP est décrit pour le traitement des douleurs neuropathiques thoraciques avec des résultats encourageants. L'ESP est un espace potentiel profond du muscle érecteur rachidien (ES), où l'anesthésique local injecté (LA) se propage cranio-caudalement jusqu'à plusieurs niveaux alors que le fascia ES s'étend du fascia nucal crânialement au sacrum caudalement (C7-T2 crânialement et L2 -L3 caudalement), Le bloc couvre les douleurs somatiques et viscérales lors des blocs de chirurgie mammaire en bloquant les rameaux ventraux, les rameaux dorsaux des nerfs rachidiens et les rameaux communicants qui transmettent les fibres sympathiques.

Il existe d'autres effets potentiellement bénéfiques de l'anesthésie et de l'analgésie régionales sur les résultats périopératoires, notamment une diminution de la consommation d'opioïdes, un taux plus faible de complications pulmonaires postopératoires, une diminution des nausées vomissements postopératoires (NVPO) et une diminution de la durée du séjour en unité de soins post-anesthésie. L'anesthésie régionale a des résultats oncologiques à long terme car elle est considérée comme protectrice contre la récidive du cancer par ses effets antiprolifératifs indirects et directs.

Au cours des dernières années, il a été rapporté que l'ajout de plusieurs types d'additifs aux anesthésiques locaux améliore l'effet analgésique du bloc nerveux périphérique et des blocs régionaux effets) que la clonidine, tout en exerçant beaucoup moins d'effets α1, s'est avérée augmenter de manière significative la durée des blocs nerveux périphériques, avec des effets secondaires systémiques minimes.

La kétamine est un antagoniste non compétitif des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA). Il est utilisé pour la sédation, la prémédication, l'induction et le maintien de l'anesthésie générale. Des propriétés anesthésiques et analgésiques centrales, régionales et locales ont été signalées pour la kétamine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12588
        • Hanafy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I ou II .
  • femme âgée de 18 à 65 ans. Prévue pour une mastectomie radicale modifiée élective sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Patient connu pour avoir une allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.
  • Infection au point d'injection.
  • Troubles de la coagulation.
  • maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave.
  • Réticence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne
Recevra un ESPB guidé par ultrasons avec 0,25 % de bupivacaïne.
injection de bupivacaïne 0,25% dans ESPB
Autres noms:
  • anesthésie locale
Comparateur actif: Bupivacaïne et dexmédétomédine
Recevra un ESPB guidé par échographie avec 0,25 % de bupivacaïne + dexmédétomidine.
injection de bupivacaïne 0,25% et dexmedetomedine dans ESPB
Autres noms:
  • anesthésie locale et dexmedetomedine
Comparateur actif: Bupivacaïne et kétamine
recevra un ESPB guidé par ultrasons avec 0,25 % de bupivacaïne + kétamine.
injection de bupivacaïne 0,25% et kétamine dans ESPB
Autres noms:
  • anesthésique local et kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de la première demande d'analgésie de secours postopératoire
Délai: 24 heures
le moment de la première analgésie de sauvetage
24 heures
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 24 heures
Consommation totale d'opioïdes
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle.
Délai: 24 heures
Calcul de l'échelle visuelle analogique au repos et au mouvement. Il s'agit d'une échelle de 10 points de 0 à 10 où 0 représente l'absence de douleur tandis que 10 représente une douleur maximale
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Réel)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Après publication des données sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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