- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05727098
Dexmedetomedine et kétamine dans le bloc érecteur de la colonne vertébrale pour l'analgésie postopératoire après une mastectomie.
Étude comparative entre la dexmédétomédine et la kétamine dans le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour l'analgésie postopératoire après une mastectomie radicale modifiée. Une étude prospective randomisée contrôlée.
Des douleurs persistantes après chirurgie du cancer du sein sont fréquemment observées chez plus de 60 % des patientes. La dexmédétomidine, un nouvel agoniste α2 avec une affinité huit fois supérieure pour les récepteurs α2-adrénergiques (effets sédatifs et analgésiques) comme la clonidine, tout en exerçant beaucoup moins d'effets α1, s'est avérée augmenter de manière significative la durée des blocs nerveux périphériques, avec effets secondaires systémiques minimes.
La kétamine est un antagoniste non compétitif des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA). Il est utilisé pour la sédation, la prémédication, l'induction et le maintien de l'anesthésie générale. Des propriétés anesthésiques et analgésiques centrales, régionales et locales ont été signalées pour la kétamine. Les deux peuvent être utilisés à travers le bloc plan Erector spinae pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des douleurs persistantes après chirurgie du cancer du sein sont fréquemment observées chez plus de 60 % des patientes.
Une revue systématique et une méta-analyse d'études expérimentales ont montré que la fourniture d'une analgésie efficace réduit à la fois le nombre et l'incidence des métastases dans les modèles expérimentaux de cancer. La douleur peut influencer l'homéostasie du corps et la progression du cancer par la suppression immunitaire liée à la douleur.
L'anesthésie générale est la technique anesthésique conventionnelle la plus fréquemment utilisée dans les interventions chirurgicales contre le cancer du sein. Diverses techniques d'anesthésie régionale ont également été utilisées; ceux-ci comprennent l'infiltration locale de la plaie, l'anesthésie péridurale thoracique, le bloc paravertébral (PVB), la rachianesthésie thoracique et, plus récemment, les blocs du plan interfacial guidés par ultrasons tels que les blocs du nerf pectoral (PECS) de type 1 et 2 et le bloc du plan dentelé (SPB) . Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) récemment introduit nécessite moins d'expertise technique (facile) et peut être une alternative sûre au PVB. Le bloc ESP est décrit pour le traitement des douleurs neuropathiques thoraciques avec des résultats encourageants. L'ESP est un espace potentiel profond du muscle érecteur rachidien (ES), où l'anesthésique local injecté (LA) se propage cranio-caudalement jusqu'à plusieurs niveaux alors que le fascia ES s'étend du fascia nucal crânialement au sacrum caudalement (C7-T2 crânialement et L2 -L3 caudalement), Le bloc couvre les douleurs somatiques et viscérales lors des blocs de chirurgie mammaire en bloquant les rameaux ventraux, les rameaux dorsaux des nerfs rachidiens et les rameaux communicants qui transmettent les fibres sympathiques.
Il existe d'autres effets potentiellement bénéfiques de l'anesthésie et de l'analgésie régionales sur les résultats périopératoires, notamment une diminution de la consommation d'opioïdes, un taux plus faible de complications pulmonaires postopératoires, une diminution des nausées vomissements postopératoires (NVPO) et une diminution de la durée du séjour en unité de soins post-anesthésie. L'anesthésie régionale a des résultats oncologiques à long terme car elle est considérée comme protectrice contre la récidive du cancer par ses effets antiprolifératifs indirects et directs.
Au cours des dernières années, il a été rapporté que l'ajout de plusieurs types d'additifs aux anesthésiques locaux améliore l'effet analgésique du bloc nerveux périphérique et des blocs régionaux effets) que la clonidine, tout en exerçant beaucoup moins d'effets α1, s'est avérée augmenter de manière significative la durée des blocs nerveux périphériques, avec des effets secondaires systémiques minimes.
La kétamine est un antagoniste non compétitif des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA). Il est utilisé pour la sédation, la prémédication, l'induction et le maintien de l'anesthésie générale. Des propriétés anesthésiques et analgésiques centrales, régionales et locales ont été signalées pour la kétamine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12588
- Hanafy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ASA I ou II .
- femme âgée de 18 à 65 ans. Prévue pour une mastectomie radicale modifiée élective sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Patient connu pour avoir une allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.
- Infection au point d'injection.
- Troubles de la coagulation.
- maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave.
- Réticence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bupivacaïne
Recevra un ESPB guidé par ultrasons avec 0,25 % de bupivacaïne.
|
injection de bupivacaïne 0,25% dans ESPB
Autres noms:
|
Comparateur actif: Bupivacaïne et dexmédétomédine
Recevra un ESPB guidé par échographie avec 0,25 % de bupivacaïne + dexmédétomidine.
|
injection de bupivacaïne 0,25% et dexmedetomedine dans ESPB
Autres noms:
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Comparateur actif: Bupivacaïne et kétamine
recevra un ESPB guidé par ultrasons avec 0,25 % de bupivacaïne + kétamine.
|
injection de bupivacaïne 0,25% et kétamine dans ESPB
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de la première demande d'analgésie de secours postopératoire
Délai: 24 heures
|
le moment de la première analgésie de sauvetage
|
24 heures
|
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 24 heures
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Consommation totale d'opioïdes
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle analogique visuelle.
Délai: 24 heures
|
Calcul de l'échelle visuelle analogique au repos et au mouvement.
Il s'agit d'une échelle de 10 points de 0 à 10 où 0 représente l'absence de douleur tandis que 10 représente une douleur maximale
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Erector block after mastectomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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