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Dexmedetomedina e ketamina nel blocco dell'erettore spinale per l'analgesia postoperatoria dopo la mastectomia.

7 giugno 2023 aggiornato da: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Studio comparativo tra dexmedetomedina e ketamina nel blocco del piano erettore spinale per analgesia postoperatoria dopo mastectomia radicale modificata. Uno studio prospettico controllato randomizzato.

Il dolore persistente dopo la chirurgia del cancro al seno è frequentemente osservato in oltre il 60% dei pazienti. La gestione subottimale del dolore perioperatorio può portare all'insorgenza della sindrome del dolore persistente del cancro al seno e del dolore al seno fantasma. La dexmedetomidina, un nuovo α2-agonista con un'affinità otto volte maggiore per i recettori α2-adrenergici (effetti sedativi e analgesici) della clonidina, mentre esercita molto meno effetti α1, ha dimostrato di aumentare significativamente la durata dei blocchi nervosi periferici, con minimi effetti collaterali sistemici.

La ketamina è un antagonista non competitivo dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA). Viene utilizzato per la sedazione, la premedicazione, l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale. Per la ketamina sono state segnalate proprietà anestetiche e analgesiche centrali, regionali e locali. Entrambi possono essere utilizzati attraverso il blocco del piano Erector spinae per il controllo del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore persistente dopo la chirurgia del cancro al seno è frequentemente osservato in oltre il 60% dei pazienti. La gestione subottimale del dolore perioperatorio può portare all'insorgenza della sindrome del dolore persistente del cancro al seno e del dolore al seno fantasma.

Una revisione sistematica e una meta-analisi di studi sperimentali hanno mostrato che la fornitura di un'analgesia efficace riduce sia il numero che l'incidenza delle metastasi nei modelli sperimentali di cancro. Il dolore può influenzare l'omeostasi del corpo e la progressione del cancro attraverso la soppressione immunitaria correlata al dolore.

L'anestesia generale è la tecnica anestetica convenzionale e più frequentemente utilizzata negli interventi chirurgici del cancro al seno. Sono state utilizzate anche varie tecniche di anestesia regionale; questi includono infiltrazione locale della ferita, anestesia epidurale toracica, blocco paravertebrale (PVB), anestesia spinale toracica e, più recentemente, blocchi del piano interfacciale guidati da ultrasuoni come i blocchi del nervo pettorale (PECS) di tipo 1 e 2 e il blocco del piano dentato (SPB) . Il blocco piano erettore spinale (ESPB) di recente introduzione richiede meno competenze tecniche (facile) e può essere un'alternativa sicura al PVB. Il blocco ESP è descritto per il trattamento del dolore neuropatico toracico con risultati incoraggianti. ESP è uno spazio potenziale profondo al muscolo erettore della colonna vertebrale (ES), dove l'anestetico locale iniettato (LA) si diffonde cranio-caudalmente fino a diversi livelli mentre la fascia ES si estende dalla fascia nucale cranialmente al sacro caudalmente (C7-T2 cranialmente e L2 -L3 caudalmente), il blocco copre il dolore somatico e viscerale durante i blocchi di chirurgia mammaria bloccando i rami ventrali, i rami dorsali dei nervi spinali e i rami comunicanti che trasmettono le fibre simpatiche.

Esistono altri effetti potenzialmente benefici dell'anestesia regionale e dell'analgesia sugli esiti perioperatori, questi includono un ridotto consumo di oppioidi, un minor tasso di complicanze polmonari postoperatorie, una diminuzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) e una riduzione della durata della degenza in unità di cura post-anestesia. L'anestesia regionale ha esiti oncologici a lungo termine in quanto è considerata protettiva per la recidiva del cancro per i suoi effetti antiproliferativi indiretti e diretti.

Negli ultimi anni, è stato riportato che l'aggiunta di più tipi di additivi agli anestetici locali migliora l'effetto analgesico del blocco dei nervi periferici e dei blocchi regionali Dexmedetomidina, un nuovo α2-agonista con un'affinità otto volte per i recettori α2-adrenergici (sedati e analgesici effetti) come la clonidina, mentre esercita molto meno effetti α1., è stato riscontrato che aumenta significativamente la durata dei blocchi dei nervi periferici, con effetti collaterali sistemici minimi.

La ketamina è un antagonista non competitivo dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA). Viene utilizzato per la sedazione, la premedicazione, l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale. Per la ketamina sono state segnalate proprietà anestetiche e analgesiche centrali, regionali e locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12588
        • Hanafy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I o II.
  • donna di età compresa tra 18 e 65 anni. Programmata per mastectomia radicale modificata elettiva in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente noto per avere allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Infezione al sito di iniezione.
  • Disturbi della coagulazione.
  • gravi malattie cardiache, epatiche o renali.
  • Riluttanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina
Riceverà ESPB ecoguidato con bupivacaina allo 0,25%.
iniezione di bupivacaina 0,25% in ESPB
Altri nomi:
  • Anestetico locale
Comparatore attivo: Bupivacaina e dexmedetomedina
Riceverà ESPB ecoguidato con bupivacaina allo 0,25% + dexmedetomidina.
iniezione di bupivacaina 0,25% e dexmedetomedina in ESPB
Altri nomi:
  • anestetico locale e dexmedetomedina
Comparatore attivo: Bupivacaina e Ketamina
riceverà ESPB ecoguidato con 0,25% di bupivacaina + ketamina.
iniezione di bupivacaina 0,25% e ketamina in ESPB
Altri nomi:
  • anestetico locale e ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima richiesta di analgesia di salvataggio postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
il momento della prima analgesia di salvataggio
24 ore
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo totale di oppioidi
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 24 ore
Calcolo della scala analogica visiva a riposo e in movimento. È una scala di 10 punti da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore mentre 10 rappresenta il massimo dolore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei dati su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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