- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05727098
Dexmedetomedina e ketamina nel blocco dell'erettore spinale per l'analgesia postoperatoria dopo la mastectomia.
Studio comparativo tra dexmedetomedina e ketamina nel blocco del piano erettore spinale per analgesia postoperatoria dopo mastectomia radicale modificata. Uno studio prospettico controllato randomizzato.
Il dolore persistente dopo la chirurgia del cancro al seno è frequentemente osservato in oltre il 60% dei pazienti. La gestione subottimale del dolore perioperatorio può portare all'insorgenza della sindrome del dolore persistente del cancro al seno e del dolore al seno fantasma. La dexmedetomidina, un nuovo α2-agonista con un'affinità otto volte maggiore per i recettori α2-adrenergici (effetti sedativi e analgesici) della clonidina, mentre esercita molto meno effetti α1, ha dimostrato di aumentare significativamente la durata dei blocchi nervosi periferici, con minimi effetti collaterali sistemici.
La ketamina è un antagonista non competitivo dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA). Viene utilizzato per la sedazione, la premedicazione, l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale. Per la ketamina sono state segnalate proprietà anestetiche e analgesiche centrali, regionali e locali. Entrambi possono essere utilizzati attraverso il blocco del piano Erector spinae per il controllo del dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore persistente dopo la chirurgia del cancro al seno è frequentemente osservato in oltre il 60% dei pazienti. La gestione subottimale del dolore perioperatorio può portare all'insorgenza della sindrome del dolore persistente del cancro al seno e del dolore al seno fantasma.
Una revisione sistematica e una meta-analisi di studi sperimentali hanno mostrato che la fornitura di un'analgesia efficace riduce sia il numero che l'incidenza delle metastasi nei modelli sperimentali di cancro. Il dolore può influenzare l'omeostasi del corpo e la progressione del cancro attraverso la soppressione immunitaria correlata al dolore.
L'anestesia generale è la tecnica anestetica convenzionale e più frequentemente utilizzata negli interventi chirurgici del cancro al seno. Sono state utilizzate anche varie tecniche di anestesia regionale; questi includono infiltrazione locale della ferita, anestesia epidurale toracica, blocco paravertebrale (PVB), anestesia spinale toracica e, più recentemente, blocchi del piano interfacciale guidati da ultrasuoni come i blocchi del nervo pettorale (PECS) di tipo 1 e 2 e il blocco del piano dentato (SPB) . Il blocco piano erettore spinale (ESPB) di recente introduzione richiede meno competenze tecniche (facile) e può essere un'alternativa sicura al PVB. Il blocco ESP è descritto per il trattamento del dolore neuropatico toracico con risultati incoraggianti. ESP è uno spazio potenziale profondo al muscolo erettore della colonna vertebrale (ES), dove l'anestetico locale iniettato (LA) si diffonde cranio-caudalmente fino a diversi livelli mentre la fascia ES si estende dalla fascia nucale cranialmente al sacro caudalmente (C7-T2 cranialmente e L2 -L3 caudalmente), il blocco copre il dolore somatico e viscerale durante i blocchi di chirurgia mammaria bloccando i rami ventrali, i rami dorsali dei nervi spinali e i rami comunicanti che trasmettono le fibre simpatiche.
Esistono altri effetti potenzialmente benefici dell'anestesia regionale e dell'analgesia sugli esiti perioperatori, questi includono un ridotto consumo di oppioidi, un minor tasso di complicanze polmonari postoperatorie, una diminuzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) e una riduzione della durata della degenza in unità di cura post-anestesia. L'anestesia regionale ha esiti oncologici a lungo termine in quanto è considerata protettiva per la recidiva del cancro per i suoi effetti antiproliferativi indiretti e diretti.
Negli ultimi anni, è stato riportato che l'aggiunta di più tipi di additivi agli anestetici locali migliora l'effetto analgesico del blocco dei nervi periferici e dei blocchi regionali Dexmedetomidina, un nuovo α2-agonista con un'affinità otto volte per i recettori α2-adrenergici (sedati e analgesici effetti) come la clonidina, mentre esercita molto meno effetti α1., è stato riscontrato che aumenta significativamente la durata dei blocchi dei nervi periferici, con effetti collaterali sistemici minimi.
La ketamina è un antagonista non competitivo dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA). Viene utilizzato per la sedazione, la premedicazione, l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale. Per la ketamina sono state segnalate proprietà anestetiche e analgesiche centrali, regionali e locali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12588
- Hanafy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I o II.
- donna di età compresa tra 18 e 65 anni. Programmata per mastectomia radicale modificata elettiva in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Paziente noto per avere allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
- Infezione al sito di iniezione.
- Disturbi della coagulazione.
- gravi malattie cardiache, epatiche o renali.
- Riluttanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bupivacaina
Riceverà ESPB ecoguidato con bupivacaina allo 0,25%.
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iniezione di bupivacaina 0,25% in ESPB
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Bupivacaina e dexmedetomedina
Riceverà ESPB ecoguidato con bupivacaina allo 0,25% + dexmedetomidina.
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iniezione di bupivacaina 0,25% e dexmedetomedina in ESPB
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bupivacaina e Ketamina
riceverà ESPB ecoguidato con 0,25% di bupivacaina + ketamina.
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iniezione di bupivacaina 0,25% e ketamina in ESPB
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la prima richiesta di analgesia di salvataggio postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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il momento della prima analgesia di salvataggio
|
24 ore
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo totale di oppioidi
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 24 ore
|
Calcolo della scala analogica visiva a riposo e in movimento.
È una scala di 10 punti da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore mentre 10 rappresenta il massimo dolore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Erector block after mastectomy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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