Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomedine en ketamine in erector spinae-blokkade voor postoperatieve analgesie na borstamputatie.

7 juni 2023 bijgewerkt door: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Vergelijkende studie tussen dexmedetomedine en ketamine in erector spinae-vlakblok voor postoperatieve analgesie na gemodificeerde radicale mastectomie. Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Aanhoudende pijn na borstkankerchirurgie wordt vaak waargenomen bij meer dan 60% van de patiënten. De suboptimale behandeling van peri-operatieve pijn kan leiden tot het optreden van aanhoudend borstkankerpijnsyndroom en fantoompijn in de borst. Dexmedetomidine, een nieuwe α2-agonist met een achtvoudige affiniteit voor α2-adrenerge receptoren (sederende en analgetische effecten) als clonidine, terwijl het veel minder α1-effecten uitoefent, bleek de duur van perifere zenuwblokkades significant te verlengen, met minimale systemische bijwerkingen.

Ketamine is een niet-competitieve antagonist van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren. Het wordt gebruikt voor sedatie, premedicatie, inductie en onderhoud van algemene anesthesie. Centrale, regionale en lokale anesthetische en analgetische eigenschappen zijn gemeld voor ketamine. Beide kunnen worden gebruikt door middel van een Erector spinae-vlakblok voor postoperatieve pijnbestrijding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aanhoudende pijn na borstkankerchirurgie wordt vaak waargenomen bij meer dan 60% van de patiënten. De suboptimale behandeling van peri-operatieve pijn kan leiden tot het optreden van aanhoudend borstkankerpijnsyndroom en fantoompijn in de borst.

Een systematische review en meta-analyse van experimentele studies toonde aan dat het verstrekken van effectieve analgesie zowel het aantal als de incidentie van metastasen in experimentele kankermodellen vermindert. Pijn kan de homeostase van het lichaam en de progressie van kanker beïnvloeden door pijngerelateerde immuunsuppressie.

Algemene anesthesie is de conventionele, meest gebruikte anesthesietechniek bij chirurgische ingrepen bij borstkanker. Er zijn ook verschillende regionale anesthesietechnieken gebruikt; deze omvatten lokale wondinfiltratie, thoracale epidurale anesthesie, paravertebrale blokkade (PVB), thoracale spinale anesthesie en meer recent ultrageluidgeleide interfaciale vlakblokkades zoals borstzenuwblokkades (PECS) type 1 en 2 en het serratusvlakblokkade (SPB) . Het onlangs geïntroduceerde erector spinae plane block (ESPB) vereist minder technische expertise (gemakkelijk) en kan een veilig alternatief zijn voor PVB. ESP-blok wordt beschreven voor de behandeling van thoracale neuropathische pijn met bemoedigende resultaten. ESP is een potentiële ruimte diep in de erector spinae-spier (ES), waar het geïnjecteerde lokale anestheticum (LA) zich cranio-caudaal verspreidt tot verschillende niveaus terwijl de ES-fascia zich uitstrekt van de nekplooi craniaal naar het sacrum caudaal (C7-T2 craniaal en L2 -L3 caudaal), dekt het blok somatische en viscerale pijn tijdens borstoperatieblokkades door ventrale rami, dorsale rami van spinale zenuwen en rami communicans die sympathische vezels doorgeven te blokkeren.

Er zijn nog andere potentieel gunstige effecten van regionale anesthesie en analgesie op de perioperatieve uitkomsten, waaronder een verminderde consumptie van opioïden, een lager aantal postoperatieve longcomplicaties, verminderde postoperatieve misselijkheid, braken (PONV) en een kortere duur van het verblijf op de zorgeenheid na de anesthesie. Regionale anesthesie heeft oncologische effecten op de lange termijn, aangezien het door zijn indirecte en directe antiproliferatieve effecten als beschermend wordt beschouwd voor terugkeer van kanker.

In de afgelopen jaren is gemeld dat de toevoeging van meerdere soorten additieven aan lokale anesthetica het analgetische effect van perifere zenuwblokkade en regionale blokkades verbetert. Dexmedetomidine, een nieuwe α2-agonist met een achtvoudige affiniteit voor α2-adrenerge receptoren effecten) aangezien clonidine, hoewel het veel minder α1-effecten uitoefent, de duur van perifere zenuwblokkades aanzienlijk verlengt, met minimale systemische bijwerkingen.

Ketamine is een niet-competitieve antagonist van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren. Het wordt gebruikt voor sedatie, premedicatie, inductie en onderhoud van algemene anesthesie. Centrale, regionale en lokale anesthetische en analgetische eigenschappen zijn gemeld voor ketamine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 12588
        • Hanafy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I of II.
  • vrouw tussen 18 en 65 jaar. Gepland voor electieve gemodificeerde radicale mastectomie onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt waarvan bekend is dat hij allergisch is voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Infectie op de injectieplaats.
  • Stollingsstoornissen.
  • ernstige hart-, lever- of nierziekte.
  • Onwil.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaine
Zal echogeleide ESPB krijgen met 0,25% bupivacaïne.
injectie van Bupivacaïne 0,25% in ESPB
Andere namen:
  • plaatselijke verdoving
Actieve vergelijker: Bupivacaïne en dexmedetomedine
Zal echogeleide ESPB krijgen met 0,25% Bupivacaïne + Dexmedetomidine.
injectie van Bupivacaïne 0,25% en dexmedetomedine in ESPB
Andere namen:
  • plaatselijke verdoving en dexmedetomedine
Actieve vergelijker: Bupivacaïne en ketamine
krijgt echogeleide ESPB met 0,25% Bupivacaïne + Ketamine.
injectie van Bupivacaïne 0,25% en ketamine in ESPB
Andere namen:
  • plaatselijke verdoving en ketamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste reddingsverzoek voor analgesie na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
de tijd van de eerste reddingsanalgesie
24 uur
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Totale opioïdenconsumptie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 24 uur
Berekening van visueel analoge schaal in rust en beweging. Het is een schaal van 10 punten van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximale pijn
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van gegevens op aanvraag

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren