- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05727098
Dexmedetomedine en ketamine in erector spinae-blokkade voor postoperatieve analgesie na borstamputatie.
Vergelijkende studie tussen dexmedetomedine en ketamine in erector spinae-vlakblok voor postoperatieve analgesie na gemodificeerde radicale mastectomie. Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Aanhoudende pijn na borstkankerchirurgie wordt vaak waargenomen bij meer dan 60% van de patiënten. De suboptimale behandeling van peri-operatieve pijn kan leiden tot het optreden van aanhoudend borstkankerpijnsyndroom en fantoompijn in de borst. Dexmedetomidine, een nieuwe α2-agonist met een achtvoudige affiniteit voor α2-adrenerge receptoren (sederende en analgetische effecten) als clonidine, terwijl het veel minder α1-effecten uitoefent, bleek de duur van perifere zenuwblokkades significant te verlengen, met minimale systemische bijwerkingen.
Ketamine is een niet-competitieve antagonist van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren. Het wordt gebruikt voor sedatie, premedicatie, inductie en onderhoud van algemene anesthesie. Centrale, regionale en lokale anesthetische en analgetische eigenschappen zijn gemeld voor ketamine. Beide kunnen worden gebruikt door middel van een Erector spinae-vlakblok voor postoperatieve pijnbestrijding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aanhoudende pijn na borstkankerchirurgie wordt vaak waargenomen bij meer dan 60% van de patiënten. De suboptimale behandeling van peri-operatieve pijn kan leiden tot het optreden van aanhoudend borstkankerpijnsyndroom en fantoompijn in de borst.
Een systematische review en meta-analyse van experimentele studies toonde aan dat het verstrekken van effectieve analgesie zowel het aantal als de incidentie van metastasen in experimentele kankermodellen vermindert. Pijn kan de homeostase van het lichaam en de progressie van kanker beïnvloeden door pijngerelateerde immuunsuppressie.
Algemene anesthesie is de conventionele, meest gebruikte anesthesietechniek bij chirurgische ingrepen bij borstkanker. Er zijn ook verschillende regionale anesthesietechnieken gebruikt; deze omvatten lokale wondinfiltratie, thoracale epidurale anesthesie, paravertebrale blokkade (PVB), thoracale spinale anesthesie en meer recent ultrageluidgeleide interfaciale vlakblokkades zoals borstzenuwblokkades (PECS) type 1 en 2 en het serratusvlakblokkade (SPB) . Het onlangs geïntroduceerde erector spinae plane block (ESPB) vereist minder technische expertise (gemakkelijk) en kan een veilig alternatief zijn voor PVB. ESP-blok wordt beschreven voor de behandeling van thoracale neuropathische pijn met bemoedigende resultaten. ESP is een potentiële ruimte diep in de erector spinae-spier (ES), waar het geïnjecteerde lokale anestheticum (LA) zich cranio-caudaal verspreidt tot verschillende niveaus terwijl de ES-fascia zich uitstrekt van de nekplooi craniaal naar het sacrum caudaal (C7-T2 craniaal en L2 -L3 caudaal), dekt het blok somatische en viscerale pijn tijdens borstoperatieblokkades door ventrale rami, dorsale rami van spinale zenuwen en rami communicans die sympathische vezels doorgeven te blokkeren.
Er zijn nog andere potentieel gunstige effecten van regionale anesthesie en analgesie op de perioperatieve uitkomsten, waaronder een verminderde consumptie van opioïden, een lager aantal postoperatieve longcomplicaties, verminderde postoperatieve misselijkheid, braken (PONV) en een kortere duur van het verblijf op de zorgeenheid na de anesthesie. Regionale anesthesie heeft oncologische effecten op de lange termijn, aangezien het door zijn indirecte en directe antiproliferatieve effecten als beschermend wordt beschouwd voor terugkeer van kanker.
In de afgelopen jaren is gemeld dat de toevoeging van meerdere soorten additieven aan lokale anesthetica het analgetische effect van perifere zenuwblokkade en regionale blokkades verbetert. Dexmedetomidine, een nieuwe α2-agonist met een achtvoudige affiniteit voor α2-adrenerge receptoren effecten) aangezien clonidine, hoewel het veel minder α1-effecten uitoefent, de duur van perifere zenuwblokkades aanzienlijk verlengt, met minimale systemische bijwerkingen.
Ketamine is een niet-competitieve antagonist van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren. Het wordt gebruikt voor sedatie, premedicatie, inductie en onderhoud van algemene anesthesie. Centrale, regionale en lokale anesthetische en analgetische eigenschappen zijn gemeld voor ketamine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12588
- Hanafy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I of II.
- vrouw tussen 18 en 65 jaar. Gepland voor electieve gemodificeerde radicale mastectomie onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt waarvan bekend is dat hij allergisch is voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Infectie op de injectieplaats.
- Stollingsstoornissen.
- ernstige hart-, lever- of nierziekte.
- Onwil.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaine
Zal echogeleide ESPB krijgen met 0,25% bupivacaïne.
|
injectie van Bupivacaïne 0,25% in ESPB
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne en dexmedetomedine
Zal echogeleide ESPB krijgen met 0,25% Bupivacaïne + Dexmedetomidine.
|
injectie van Bupivacaïne 0,25% en dexmedetomedine in ESPB
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne en ketamine
krijgt echogeleide ESPB met 0,25% Bupivacaïne + Ketamine.
|
injectie van Bupivacaïne 0,25% en ketamine in ESPB
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het eerste reddingsverzoek voor analgesie na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
de tijd van de eerste reddingsanalgesie
|
24 uur
|
|
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale opioïdenconsumptie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Berekening van visueel analoge schaal in rust en beweging.
Het is een schaal van 10 punten van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximale pijn
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- Erector block after mastectomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .