- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05727098
Dexmedetomedin és ketamin az Erector Spinae blokkban a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz mastectomiát követően.
Összehasonlító vizsgálat a dexmedetomedin és a ketamin között erector Spinae síkblokkban posztoperatív fájdalomcsillapításra módosított radikális mastectomiát követően. Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
A mellrák műtét utáni tartós fájdalom gyakran a betegek több mint 60%-ánál figyelhető meg. A perioperatív fájdalom szuboptimális kezelése tartós emlőrákos fájdalomszindróma és fantomemlőfájdalom kialakulásához vezethet. A dexmedetomidin, egy új α2-agonista, amely nyolcszoros affinitással rendelkezik az α2-adrenerg receptorokhoz (nyugtató és fájdalomcsillapító hatás), mint a klonidin, miközben sokkal kisebb α1-hatást fejt ki. Megállapították, hogy jelentősen megnöveli a perifériás idegblokkok időtartamát. minimális szisztémás mellékhatások.
A ketamin az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorok nem kompetitív antagonistája. Alkalmazzák szedációra, premedikációra, indukcióra és általános érzéstelenítés fenntartására. A ketamin központi, regionális és helyi érzéstelenítő és fájdalomcsillapító tulajdonságairól számoltak be. Mindkettő használható az Erector spinae síkblokkon keresztül a posztoperatív fájdalomcsillapításra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mellrák műtét utáni tartós fájdalom gyakran a betegek több mint 60%-ánál figyelhető meg. A perioperatív fájdalom szuboptimális kezelése tartós emlőrákos fájdalomszindróma és fantomemlőfájdalom kialakulásához vezethet.
A kísérleti vizsgálatok szisztematikus áttekintése és metaanalízise kimutatta, hogy a hatékony fájdalomcsillapítás csökkenti a metasztázisok számát és előfordulását a kísérleti rákmodellekben. A fájdalom a fájdalommal összefüggő immunszuppresszió révén befolyásolhatja a test homeosztázisát és a rák progresszióját.
Az általános érzéstelenítés a hagyományos, leggyakrabban alkalmazott érzéstelenítési technika az emlőrák sebészeti beavatkozásaiban. Különféle regionális érzéstelenítési technikákat is alkalmaztak; ezek közé tartozik a helyi sebinfiltráció, a mellkasi epidurális érzéstelenítés, a paravertebralis blokk (PVB), a mellkasi spinális érzéstelenítés, és újabban az ultrahang által irányított interfacial sík blokkok, például az 1-es és 2-es típusú mellkasi ideg (PECS) blokkok és a serratus sík blokk (SPB) . A nemrégiben bevezetett erector spinae síkblokk (ESPB) kevesebb technikai szakértelmet igényel (könnyű), és biztonságos alternatívája lehet a PVB-nek. Az ESP-blokkot a mellkasi neuropátiás fájdalmak kezelésére írják le, biztató eredményekkel. Az ESP az erector spinae izomhoz (ES) mélyen elhelyezkedő potenciális tér, ahol a befecskendezett helyi érzéstelenítő (LA) cranio-caudalisan több szintig terjed, ahogy az ES fascia a nyaki fasciától a cranialisan a sacrumig terjed (C7-T2 cranialisan és L2). -L3 caudalisan), A blokk a szomatikus és zsigeri fájdalmakat fedi le a mellműtét blokkjai során a ventrális rami, a gerincvelői idegek háti ramijának és a szimpatikus rostokat továbbító rami communicans blokkolásával.
A regionális érzéstelenítésnek és fájdalomcsillapításnak van egy másik potenciálisan jótékony hatása is a perioperatív kimenetelre, ezek közé tartozik az opioidfogyasztás csökkenése, a posztoperatív tüdőszövődmények alacsonyabb aránya, a műtét utáni hányinger hányás (PONV) csökkenése és az érzéstelenítés utáni ellátási egységben való tartózkodás időtartamának csökkenése. A regionális érzéstelenítésnek hosszú távú onkológiai következményei vannak, mivel közvetett és közvetlen antiproliferatív hatásai révén védelmet nyújt a rák kiújulásával szemben.
Az elmúlt évek során a helyi érzéstelenítőkhöz többféle adalékanyag hozzáadása javította a perifériás idegblokkok és a regionális blokkok fájdalomcsillapító hatását. A dexmedetomidin, egy új α2-agonista, amely nyolcszoros affinitással rendelkezik az α2-adrenerg receptorokhoz (nyugtató és fájdalomcsillapító). hatások), mivel a klonidin, bár sokkal kevesebb α1-hatást fejt ki., kimutatták, hogy jelentősen megnöveli a perifériás idegblokkok időtartamát, minimális szisztémás mellékhatásokkal.
A ketamin az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorok nem kompetitív antagonistája. Alkalmazzák szedációra, premedikációra, indukcióra és általános érzéstelenítés fenntartására. A ketamin központi, regionális és helyi érzéstelenítő és fájdalomcsillapító tulajdonságairól számoltak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12588
- Hanafy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I vagy II.
- 18 és 65 év közötti nő. Elektív módosított radikális mastectomiára tervezik általános érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- A betegről ismert, hogy allergiás a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
- Fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Alvadási zavarok.
- súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség.
- Nem hajlandóság.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain
0,25% bupivakaint tartalmazó ultrahangos ESPB-t kap.
|
0,25%-os bupivakain injekció ESPB-ben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain és dexmedetomedin
Ultrahanggal vezérelt ESPB-t kap 0,25% bupivakain + dexmedetomidinnel.
|
Bupivacaine 0,25% és dexmedetomedin injekciója ESPB-ben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain és ketamin
ultrahanggal vezérelt ESPB-t kap 0,25% bupivakain + ketamin tartalommal.
|
Bupivacaine 0,25% és ketamin injekciója ESPB-ben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első fájdalomcsillapítási kérelmet a műtét után
Időkeret: 24 óra
|
az első mentő fájdalomcsillapítás ideje
|
24 óra
|
|
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
Összes opioid fogyasztás
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála.
Időkeret: 24 óra
|
Vizuális analóg skála számítása nyugalomban és mozgásban.
Ez egy 10 pontos skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a 10 a maximális fájdalom
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Erector block after mastectomy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .