Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomedin és ketamin az Erector Spinae blokkban a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz mastectomiát követően.

2023. június 7. frissítette: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Összehasonlító vizsgálat a dexmedetomedin és a ketamin között erector Spinae síkblokkban posztoperatív fájdalomcsillapításra módosított radikális mastectomiát követően. Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.

A mellrák műtét utáni tartós fájdalom gyakran a betegek több mint 60%-ánál figyelhető meg. A perioperatív fájdalom szuboptimális kezelése tartós emlőrákos fájdalomszindróma és fantomemlőfájdalom kialakulásához vezethet. A dexmedetomidin, egy új α2-agonista, amely nyolcszoros affinitással rendelkezik az α2-adrenerg receptorokhoz (nyugtató és fájdalomcsillapító hatás), mint a klonidin, miközben sokkal kisebb α1-hatást fejt ki. Megállapították, hogy jelentősen megnöveli a perifériás idegblokkok időtartamát. minimális szisztémás mellékhatások.

A ketamin az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorok nem kompetitív antagonistája. Alkalmazzák szedációra, premedikációra, indukcióra és általános érzéstelenítés fenntartására. A ketamin központi, regionális és helyi érzéstelenítő és fájdalomcsillapító tulajdonságairól számoltak be. Mindkettő használható az Erector spinae síkblokkon keresztül a posztoperatív fájdalomcsillapításra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mellrák műtét utáni tartós fájdalom gyakran a betegek több mint 60%-ánál figyelhető meg. A perioperatív fájdalom szuboptimális kezelése tartós emlőrákos fájdalomszindróma és fantomemlőfájdalom kialakulásához vezethet.

A kísérleti vizsgálatok szisztematikus áttekintése és metaanalízise kimutatta, hogy a hatékony fájdalomcsillapítás csökkenti a metasztázisok számát és előfordulását a kísérleti rákmodellekben. A fájdalom a fájdalommal összefüggő immunszuppresszió révén befolyásolhatja a test homeosztázisát és a rák progresszióját.

Az általános érzéstelenítés a hagyományos, leggyakrabban alkalmazott érzéstelenítési technika az emlőrák sebészeti beavatkozásaiban. Különféle regionális érzéstelenítési technikákat is alkalmaztak; ezek közé tartozik a helyi sebinfiltráció, a mellkasi epidurális érzéstelenítés, a paravertebralis blokk (PVB), a mellkasi spinális érzéstelenítés, és újabban az ultrahang által irányított interfacial sík blokkok, például az 1-es és 2-es típusú mellkasi ideg (PECS) blokkok és a serratus sík blokk (SPB) . A nemrégiben bevezetett erector spinae síkblokk (ESPB) kevesebb technikai szakértelmet igényel (könnyű), és biztonságos alternatívája lehet a PVB-nek. Az ESP-blokkot a mellkasi neuropátiás fájdalmak kezelésére írják le, biztató eredményekkel. Az ESP az erector spinae izomhoz (ES) mélyen elhelyezkedő potenciális tér, ahol a befecskendezett helyi érzéstelenítő (LA) cranio-caudalisan több szintig terjed, ahogy az ES fascia a nyaki fasciától a cranialisan a sacrumig terjed (C7-T2 cranialisan és L2). -L3 caudalisan), A blokk a szomatikus és zsigeri fájdalmakat fedi le a mellműtét blokkjai során a ventrális rami, a gerincvelői idegek háti ramijának és a szimpatikus rostokat továbbító rami communicans blokkolásával.

A regionális érzéstelenítésnek és fájdalomcsillapításnak van egy másik potenciálisan jótékony hatása is a perioperatív kimenetelre, ezek közé tartozik az opioidfogyasztás csökkenése, a posztoperatív tüdőszövődmények alacsonyabb aránya, a műtét utáni hányinger hányás (PONV) csökkenése és az érzéstelenítés utáni ellátási egységben való tartózkodás időtartamának csökkenése. A regionális érzéstelenítésnek hosszú távú onkológiai következményei vannak, mivel közvetett és közvetlen antiproliferatív hatásai révén védelmet nyújt a rák kiújulásával szemben.

Az elmúlt évek során a helyi érzéstelenítőkhöz többféle adalékanyag hozzáadása javította a perifériás idegblokkok és a regionális blokkok fájdalomcsillapító hatását. A dexmedetomidin, egy új α2-agonista, amely nyolcszoros affinitással rendelkezik az α2-adrenerg receptorokhoz (nyugtató és fájdalomcsillapító). hatások), mivel a klonidin, bár sokkal kevesebb α1-hatást fejt ki., kimutatták, hogy jelentősen megnöveli a perifériás idegblokkok időtartamát, minimális szisztémás mellékhatásokkal.

A ketamin az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorok nem kompetitív antagonistája. Alkalmazzák szedációra, premedikációra, indukcióra és általános érzéstelenítés fenntartására. A ketamin központi, regionális és helyi érzéstelenítő és fájdalomcsillapító tulajdonságairól számoltak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 12588
        • Hanafy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I vagy II.
  • 18 és 65 év közötti nő. Elektív módosított radikális mastectomiára tervezik általános érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • A betegről ismert, hogy allergiás a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén.
  • Alvadási zavarok.
  • súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség.
  • Nem hajlandóság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bupivakain
0,25% bupivakaint tartalmazó ultrahangos ESPB-t kap.
0,25%-os bupivakain injekció ESPB-ben
Más nevek:
  • helyi érzéstelenítő
Aktív összehasonlító: Bupivakain és dexmedetomedin
Ultrahanggal vezérelt ESPB-t kap 0,25% bupivakain + dexmedetomidinnel.
Bupivacaine 0,25% és dexmedetomedin injekciója ESPB-ben
Más nevek:
  • helyi érzéstelenítő és dexmedetomedin
Aktív összehasonlító: Bupivakain és ketamin
ultrahanggal vezérelt ESPB-t kap 0,25% bupivakain + ketamin tartalommal.
Bupivacaine 0,25% és ketamin injekciója ESPB-ben
Más nevek:
  • helyi érzéstelenítő és ketamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első fájdalomcsillapítási kérelmet a műtét után
Időkeret: 24 óra
az első mentő fájdalomcsillapítás ideje
24 óra
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
Összes opioid fogyasztás
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála.
Időkeret: 24 óra
Vizuális analóg skála számítása nyugalomban és mozgásban. Ez egy 10 pontos skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a 10 a maximális fájdalom
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kérésre adatközlést követően

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel