- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05727098
Dexmedetomedin og Ketamin i Erector Spinae-blokk for postoperativ analgesi etter mastektomi.
Sammenlignende studie mellom Dexmedetomedine og Ketamin i Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi etter modifisert radikal mastektomi. En prospektiv randomisert kontrollert studie.
Vedvarende smerte etter brystkreftkirurgi er ofte observert hos mer enn 60 % av pasientene. Den suboptimale behandlingen av perioperativ smerte kan føre til forekomst av vedvarende brystkreftsmertesyndrom og fantombrystsmerter. Dexmedetomidin, en ny α2-agonist med en åtte ganger affinitet for α2-adrenerge reseptorer (beroligende og smertestillende effekter) som klonidin, mens den utøver mye mindre α1-effekter., har vist seg å øke varigheten av perifere nerveblokker betydelig, med minimale systemiske bivirkninger.
Ketamin er en ikke-konkurrerende antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorene. Det brukes til sedasjon, premedisinering, induksjon og vedlikehold av generell anestesi. Sentral-, regional- og lokalbedøvelses- og smertestillende egenskaper er rapportert for ketamin. Begge kan brukes gjennom Erector spinae plane blokk for postoperativ smertekontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vedvarende smerte etter brystkreftkirurgi er ofte observert hos mer enn 60 % av pasientene. Den suboptimale behandlingen av perioperativ smerte kan føre til forekomst av vedvarende brystkreftsmertesyndrom og fantombrystsmerter.
En systematisk gjennomgang og meta-analyse av eksperimentelle studier viste at tilveiebringelse av effektiv analgesi reduserer både antall og forekomst av metastaser i eksperimentelle kreftmodeller. Smerter kan påvirke kroppens homeostase og kreftprogresjon ved smerterelatert immunundertrykkelse.
Generell anestesi er den konvensjonelle, mest brukte anestesiteknikken ved brystkreftkirurgiske inngrep. Ulike regionalbedøvelsesteknikker har også blitt brukt; disse inkluderer lokal sårinfiltrasjon, thorax epidural anestesi, paravertebral blokk (PVB), thorax spinal anestesi, og mer nylig, ultralydveilede grensesnittplanblokker som pectoral nerve (PECS) blokker type 1 og 2 og serratus plane blokken (SPB) . Nylig introdusert erector spinae plane block (ESPB) krever mindre teknisk ekspertise (enkelt), og kan være et trygt alternativ til PVB. ESP-blokk er beskrevet for behandling av thorax nevropatisk smerte med oppmuntrende resultater. ESP er et potensielt rom dypt til erector spinae muskel (ES), der den injiserte lokalbedøvelsen (LA) sprer seg kranio-kaudalt opp til flere nivåer når ES-fascien strekker seg fra nakkefascien kranialt til korsbenet caudalt (C7-T2 kranialt og L2 -L3 kaudalt), Blokken dekker somatisk og visceral smerte under brystkirurgiske blokker ved å blokkere ventral rami, dorsal rami av spinalnerver og rami-kommunikaner som overfører sympatiske fibre.
Det er en annen potensielt gunstig effekt av regional anestesi og analgesi på perioperative utfall, disse inkluderer redusert forbruk av opioider, lavere forekomst av postoperative lungekomplikasjoner, redusert postoperativ kvalmeoppkast (PONV) og redusert varighet av opphold i post-anestesiavdelingen. Regional anestesi har langsiktige onkologiske utfall ettersom den anses som beskyttende for tilbakefall av kreft ved dens indirekte og direkte antiproliferative effekter.
I løpet av de siste årene har tilsetning av flere typer tilsetningsstoffer til lokalbedøvelse blitt rapportert å forbedre den smertestillende effekten av perifer nerveblokk og regionale blokkeringer Dexmedetomidin, en ny α2-agonist med en åtte ganger affinitet for α2-adrenerge reseptorer (beroligende og smertestillende). effekter) som klonidin, mens det utøver mye mindre α1-effekter., har det vist seg å øke varigheten av perifere nerveblokker betydelig, med minimale systemiske bivirkninger.
Ketamin er en ikke-konkurrerende antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorene. Det brukes til sedasjon, premedisinering, induksjon og vedlikehold av generell anestesi. Sentral-, regional- og lokalbedøvelses- og smertestillende egenskaper er rapportert for ketamin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12588
- Hanafy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I eller II.
- kvinne i alderen 18 til 65. Planlagt for elektiv modifisert radikal mastektomi under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient kjent for å ha allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom.
- Uvilje.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakain
Vil motta ultralydveiledet ESPB med 0,25 % Bupivacaine.
|
injeksjon av Bupivacaine 0,25 % i ESPB
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine og dexmedetomedine
Vil motta ultralydveiledet ESPB med 0,25 % Bupivacaine + Dexmedetomidin.
|
injeksjon av Bupivacaine 0,25 % og dexmedetomedine i ESPB
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine og Ketamin
vil motta ultralydveiledet ESPB med 0,25 % Bupivacaine + Ketamin.
|
injeksjon av Bupivacaine 0,25 % og ketamin i ESPB
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første redningsanalgesi forespørsel postoperativ
Tidsramme: 24 timer
|
tidspunktet for første redningsanalgesi
|
24 timer
|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt opioidforbruk
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala.
Tidsramme: 24 timer
|
Beregning av visuell analog skala i hvile og bevegelse.
Det er 10 poengs skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte mens 10 representerer maksimal smerte
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- Erector block after mastectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .