Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomedin og Ketamin i Erector Spinae-blokk for postoperativ analgesi etter mastektomi.

7. juni 2023 oppdatert av: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Sammenlignende studie mellom Dexmedetomedine og Ketamin i Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi etter modifisert radikal mastektomi. En prospektiv randomisert kontrollert studie.

Vedvarende smerte etter brystkreftkirurgi er ofte observert hos mer enn 60 % av pasientene. Den suboptimale behandlingen av perioperativ smerte kan føre til forekomst av vedvarende brystkreftsmertesyndrom og fantombrystsmerter. Dexmedetomidin, en ny α2-agonist med en åtte ganger affinitet for α2-adrenerge reseptorer (beroligende og smertestillende effekter) som klonidin, mens den utøver mye mindre α1-effekter., har vist seg å øke varigheten av perifere nerveblokker betydelig, med minimale systemiske bivirkninger.

Ketamin er en ikke-konkurrerende antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorene. Det brukes til sedasjon, premedisinering, induksjon og vedlikehold av generell anestesi. Sentral-, regional- og lokalbedøvelses- og smertestillende egenskaper er rapportert for ketamin. Begge kan brukes gjennom Erector spinae plane blokk for postoperativ smertekontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vedvarende smerte etter brystkreftkirurgi er ofte observert hos mer enn 60 % av pasientene. Den suboptimale behandlingen av perioperativ smerte kan føre til forekomst av vedvarende brystkreftsmertesyndrom og fantombrystsmerter.

En systematisk gjennomgang og meta-analyse av eksperimentelle studier viste at tilveiebringelse av effektiv analgesi reduserer både antall og forekomst av metastaser i eksperimentelle kreftmodeller. Smerter kan påvirke kroppens homeostase og kreftprogresjon ved smerterelatert immunundertrykkelse.

Generell anestesi er den konvensjonelle, mest brukte anestesiteknikken ved brystkreftkirurgiske inngrep. Ulike regionalbedøvelsesteknikker har også blitt brukt; disse inkluderer lokal sårinfiltrasjon, thorax epidural anestesi, paravertebral blokk (PVB), thorax spinal anestesi, og mer nylig, ultralydveilede grensesnittplanblokker som pectoral nerve (PECS) blokker type 1 og 2 og serratus plane blokken (SPB) . Nylig introdusert erector spinae plane block (ESPB) krever mindre teknisk ekspertise (enkelt), og kan være et trygt alternativ til PVB. ESP-blokk er beskrevet for behandling av thorax nevropatisk smerte med oppmuntrende resultater. ESP er et potensielt rom dypt til erector spinae muskel (ES), der den injiserte lokalbedøvelsen (LA) sprer seg kranio-kaudalt opp til flere nivåer når ES-fascien strekker seg fra nakkefascien kranialt til korsbenet caudalt (C7-T2 kranialt og L2 -L3 kaudalt), Blokken dekker somatisk og visceral smerte under brystkirurgiske blokker ved å blokkere ventral rami, dorsal rami av spinalnerver og rami-kommunikaner som overfører sympatiske fibre.

Det er en annen potensielt gunstig effekt av regional anestesi og analgesi på perioperative utfall, disse inkluderer redusert forbruk av opioider, lavere forekomst av postoperative lungekomplikasjoner, redusert postoperativ kvalmeoppkast (PONV) og redusert varighet av opphold i post-anestesiavdelingen. Regional anestesi har langsiktige onkologiske utfall ettersom den anses som beskyttende for tilbakefall av kreft ved dens indirekte og direkte antiproliferative effekter.

I løpet av de siste årene har tilsetning av flere typer tilsetningsstoffer til lokalbedøvelse blitt rapportert å forbedre den smertestillende effekten av perifer nerveblokk og regionale blokkeringer Dexmedetomidin, en ny α2-agonist med en åtte ganger affinitet for α2-adrenerge reseptorer (beroligende og smertestillende). effekter) som klonidin, mens det utøver mye mindre α1-effekter., har det vist seg å øke varigheten av perifere nerveblokker betydelig, med minimale systemiske bivirkninger.

Ketamin er en ikke-konkurrerende antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorene. Det brukes til sedasjon, premedisinering, induksjon og vedlikehold av generell anestesi. Sentral-, regional- og lokalbedøvelses- og smertestillende egenskaper er rapportert for ketamin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12588
        • Hanafy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I eller II.
  • kvinne i alderen 18 til 65. Planlagt for elektiv modifisert radikal mastektomi under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient kjent for å ha allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien.
  • Infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Koagulasjonsforstyrrelser.
  • alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom.
  • Uvilje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain
Vil motta ultralydveiledet ESPB med 0,25 % Bupivacaine.
injeksjon av Bupivacaine 0,25 % i ESPB
Andre navn:
  • lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Bupivacaine og dexmedetomedine
Vil motta ultralydveiledet ESPB med 0,25 % Bupivacaine + Dexmedetomidin.
injeksjon av Bupivacaine 0,25 % og dexmedetomedine i ESPB
Andre navn:
  • lokalbedøvelse og dexmedetomedin
Aktiv komparator: Bupivacaine og Ketamin
vil motta ultralydveiledet ESPB med 0,25 % Bupivacaine + Ketamin.
injeksjon av Bupivacaine 0,25 % og ketamin i ESPB
Andre navn:
  • lokalbedøvelse og ketamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første redningsanalgesi forespørsel postoperativ
Tidsramme: 24 timer
tidspunktet for første redningsanalgesi
24 timer
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Totalt opioidforbruk
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala.
Tidsramme: 24 timer
Beregning av visuell analog skala i hvile og bevegelse. Det er 10 poengs skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte mens 10 representerer maksimal smerte
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter datapublisering på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere