- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05727098
Dexmedetomedina y ketamina en el bloqueo del erector de la columna para la analgesia posoperatoria después de la mastectomía.
Estudio comparativo entre dexmedetomedina y ketamina en el bloqueo del plano erector de la columna para analgesia postoperatoria tras mastectomía radical modificada. Un estudio controlado aleatorizado prospectivo.
El dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama se observa con frecuencia en más del 60% de los pacientes. El manejo subóptimo del dolor perioperatorio puede conducir a la aparición del síndrome de dolor persistente por cáncer de mama y dolor de mama fantasma. Se ha descubierto que la dexmedetomidina, un nuevo agonista α2 con una afinidad ocho veces mayor por los receptores adrenérgicos α2 (efectos sedantes y analgésicos) que la clonidina, aunque ejerce muchos menos efectos α1, aumenta significativamente la duración de los bloqueos nerviosos periféricos, con efectos secundarios sistémicos mínimos.
La ketamina es un antagonista no competitivo de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA). Se utiliza para la sedación, premedicación, inducción y mantenimiento de la anestesia general. Se han informado propiedades anestésicas y analgésicas centrales, regionales y locales para la ketamina. Ambos pueden usarse a través del bloqueo del plano del erector de la columna para el control del dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama se observa con frecuencia en más del 60% de los pacientes. El manejo subóptimo del dolor perioperatorio puede conducir a la aparición del síndrome de dolor persistente por cáncer de mama y dolor de mama fantasma.
Una revisión sistemática y un metanálisis de estudios experimentales mostraron que la provisión de analgesia efectiva reduce tanto el número como la incidencia de metástasis en modelos experimentales de cáncer. El dolor puede influir en la homeostasis corporal y la progresión del cáncer mediante la supresión inmunitaria relacionada con el dolor.
La anestesia general es la técnica anestésica convencional más utilizada en las intervenciones quirúrgicas del cáncer de mama. También se han utilizado diversas técnicas de anestesia regional; estos incluyen la infiltración de la herida local, la anestesia epidural torácica, el bloqueo paravertebral (PVB), la anestesia espinal torácica y, más recientemente, los bloqueos del plano interfacial guiados por ultrasonido, como los bloqueos del nervio pectoral (PECS) tipo 1 y 2 y el bloqueo del plano del serrato (SPB) . El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB, por sus siglas en inglés) introducido recientemente requiere menos experiencia técnica (fácil) y puede ser una alternativa segura al PVB. El bloqueo ESP se describe para el tratamiento del dolor neuropático torácico con resultados alentadores. ESP es un espacio potencial profundo al músculo erector de la columna (ES), donde el anestésico local inyectado (LA) se propaga craneocaudalmente hasta varios niveles a medida que la fascia ES se extiende desde la fascia nucal cranealmente hasta el sacro caudalmente (C7-T2 cranealmente y L2 -L3 caudalmente), El bloqueo cubre el dolor somático y visceral durante los bloqueos de cirugía mamaria al bloquear las ramas ventrales, las ramas dorsales de los nervios espinales y las ramas comunicantes que transmiten las fibras simpáticas.
Hay otros efectos potencialmente beneficiosos de la anestesia regional y la analgesia sobre los resultados perioperatorios, que incluyen la disminución del consumo de opiáceos, la tasa más baja de complicaciones pulmonares posoperatorias, la disminución de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) y la duración de la estancia en la unidad de cuidados posanestésicos. La anestesia regional tiene resultados oncológicos a largo plazo ya que se considera protectora para la recurrencia del cáncer por sus efectos antiproliferativos indirectos y directos.
En los últimos años, se ha informado que la adición de varios tipos de aditivos a los anestésicos locales mejora el efecto analgésico del bloqueo nervioso periférico y los bloqueos regionales. efectos) como la clonidina, aunque ejerce muchos menos efectos α1, se ha encontrado que aumenta significativamente la duración de los bloqueos de los nervios periféricos, con efectos secundarios sistémicos mínimos.
La ketamina es un antagonista no competitivo de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA). Se utiliza para la sedación, premedicación, inducción y mantenimiento de la anestesia general. Se han informado propiedades anestésicas y analgésicas centrales, regionales y locales para la ketamina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12588
- Hanafy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I o II.
- Mujer de 18 a 65 años de edad. Programada para mastectomía radical modificada electiva bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Paciente con alergia conocida a alguno de los fármacos utilizados en el estudio.
- Infección en el lugar de la inyección.
- Trastornos de la coagulación.
- enfermedad cardíaca, hepática o renal grave.
- Renuencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivacaína
Recibirá ESPB guiada por ecografía con Bupivacaína al 0,25%.
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inyección de Bupivacaína 0,25% en ESPB
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivacaína y dexmedetomedina
Recibirá ESPB guiada por ecografía con Bupivacaína al 0,25% + Dexmedetomidina.
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inyección de Bupivacaína 0,25% y dexmedetomedina en ESPB
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivacaína y Ketamina
recibirá ESPB guiada por ecografía con Bupivacaína al 0,25% + Ketamina.
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inyección de Bupivacaína 0,25% y ketamina en ESPB
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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el momento de la primera analgesia de rescate
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24 horas
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo total de opioides
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cálculo de escala analógica visual en reposo y movimiento.
Es una escala de 10 puntos de 0 a 10 donde 0 representa ningún dolor mientras que 10 representa dolor máximo
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Erector block after mastectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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