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Dexmedetomedina y ketamina en el bloqueo del erector de la columna para la analgesia posoperatoria después de la mastectomía.

7 de junio de 2023 actualizado por: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Estudio comparativo entre dexmedetomedina y ketamina en el bloqueo del plano erector de la columna para analgesia postoperatoria tras mastectomía radical modificada. Un estudio controlado aleatorizado prospectivo.

El dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama se observa con frecuencia en más del 60% de los pacientes. El manejo subóptimo del dolor perioperatorio puede conducir a la aparición del síndrome de dolor persistente por cáncer de mama y dolor de mama fantasma. Se ha descubierto que la dexmedetomidina, un nuevo agonista α2 con una afinidad ocho veces mayor por los receptores adrenérgicos α2 (efectos sedantes y analgésicos) que la clonidina, aunque ejerce muchos menos efectos α1, aumenta significativamente la duración de los bloqueos nerviosos periféricos, con efectos secundarios sistémicos mínimos.

La ketamina es un antagonista no competitivo de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA). Se utiliza para la sedación, premedicación, inducción y mantenimiento de la anestesia general. Se han informado propiedades anestésicas y analgésicas centrales, regionales y locales para la ketamina. Ambos pueden usarse a través del bloqueo del plano del erector de la columna para el control del dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama se observa con frecuencia en más del 60% de los pacientes. El manejo subóptimo del dolor perioperatorio puede conducir a la aparición del síndrome de dolor persistente por cáncer de mama y dolor de mama fantasma.

Una revisión sistemática y un metanálisis de estudios experimentales mostraron que la provisión de analgesia efectiva reduce tanto el número como la incidencia de metástasis en modelos experimentales de cáncer. El dolor puede influir en la homeostasis corporal y la progresión del cáncer mediante la supresión inmunitaria relacionada con el dolor.

La anestesia general es la técnica anestésica convencional más utilizada en las intervenciones quirúrgicas del cáncer de mama. También se han utilizado diversas técnicas de anestesia regional; estos incluyen la infiltración de la herida local, la anestesia epidural torácica, el bloqueo paravertebral (PVB), la anestesia espinal torácica y, más recientemente, los bloqueos del plano interfacial guiados por ultrasonido, como los bloqueos del nervio pectoral (PECS) tipo 1 y 2 y el bloqueo del plano del serrato (SPB) . El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB, por sus siglas en inglés) introducido recientemente requiere menos experiencia técnica (fácil) y puede ser una alternativa segura al PVB. El bloqueo ESP se describe para el tratamiento del dolor neuropático torácico con resultados alentadores. ESP es un espacio potencial profundo al músculo erector de la columna (ES), donde el anestésico local inyectado (LA) se propaga craneocaudalmente hasta varios niveles a medida que la fascia ES se extiende desde la fascia nucal cranealmente hasta el sacro caudalmente (C7-T2 cranealmente y L2 -L3 caudalmente), El bloqueo cubre el dolor somático y visceral durante los bloqueos de cirugía mamaria al bloquear las ramas ventrales, las ramas dorsales de los nervios espinales y las ramas comunicantes que transmiten las fibras simpáticas.

Hay otros efectos potencialmente beneficiosos de la anestesia regional y la analgesia sobre los resultados perioperatorios, que incluyen la disminución del consumo de opiáceos, la tasa más baja de complicaciones pulmonares posoperatorias, la disminución de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) y la duración de la estancia en la unidad de cuidados posanestésicos. La anestesia regional tiene resultados oncológicos a largo plazo ya que se considera protectora para la recurrencia del cáncer por sus efectos antiproliferativos indirectos y directos.

En los últimos años, se ha informado que la adición de varios tipos de aditivos a los anestésicos locales mejora el efecto analgésico del bloqueo nervioso periférico y los bloqueos regionales. efectos) como la clonidina, aunque ejerce muchos menos efectos α1, se ha encontrado que aumenta significativamente la duración de los bloqueos de los nervios periféricos, con efectos secundarios sistémicos mínimos.

La ketamina es un antagonista no competitivo de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA). Se utiliza para la sedación, premedicación, inducción y mantenimiento de la anestesia general. Se han informado propiedades anestésicas y analgésicas centrales, regionales y locales para la ketamina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12588
        • Hanafy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I o II.
  • Mujer de 18 a 65 años de edad. Programada para mastectomía radical modificada electiva bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con alergia conocida a alguno de los fármacos utilizados en el estudio.
  • Infección en el lugar de la inyección.
  • Trastornos de la coagulación.
  • enfermedad cardíaca, hepática o renal grave.
  • Renuencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaína
Recibirá ESPB guiada por ecografía con Bupivacaína al 0,25%.
inyección de Bupivacaína 0,25% en ESPB
Otros nombres:
  • anestesia local
Comparador activo: Bupivacaína y dexmedetomedina
Recibirá ESPB guiada por ecografía con Bupivacaína al 0,25% + Dexmedetomidina.
inyección de Bupivacaína 0,25% y dexmedetomedina en ESPB
Otros nombres:
  • anestésico local y dexmedetomedina
Comparador activo: Bupivacaína y Ketamina
recibirá ESPB guiada por ecografía con Bupivacaína al 0,25% + Ketamina.
inyección de Bupivacaína 0,25% y ketamina en ESPB
Otros nombres:
  • anestésico local y ketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
el momento de la primera analgesia de rescate
24 horas
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo total de opioides
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 24 horas
Cálculo de escala analógica visual en reposo y movimiento. Es una escala de 10 puntos de 0 a 10 donde 0 representa ningún dolor mientras que 10 representa dolor máximo
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Después de la publicación de datos previa solicitud

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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