Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomedine och Ketamin i Erector Spinae Block för postoperativ smärtlindring efter mastektomi.

7 juni 2023 uppdaterad av: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Jämförande studie mellan dexmedetomedin och ketamin i Erector Spinae Plane Block för postoperativ analgesi efter modifierad radikal mastektomi. En prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Ihållande smärta efter bröstcancerkirurgi observeras ofta hos mer än 60 % av patienterna. Den suboptimala behandlingen av perioperativ smärta kan leda till uppkomsten av ihållande bröstcancersmärta syndrom och fantombröstsmärta. Dexmedetomidin, en ny α2-agonist med en åttafaldig affinitet för α2-adrenerga receptorer (stillande och smärtstillande effekter) som klonidin, samtidigt som den utövar mycket mindre α1-effekter., har visat sig signifikant öka varaktigheten av perifera nervblockader, med minimala systemiska biverkningar.

Ketamin är en icke-kompetitiv antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorer. Det används för sedering, premedicinering, induktion och underhåll av allmän anestesi. Centrala, regionala och lokalanestetiska och smärtstillande egenskaper har rapporterats för ketamin. Båda kan användas genom Erector spinae plane block för postoperativ smärtkontroll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ihållande smärta efter bröstcancerkirurgi observeras ofta hos mer än 60 % av patienterna. Den suboptimala behandlingen av perioperativ smärta kan leda till uppkomsten av ihållande bröstcancersmärta syndrom och fantombröstsmärta.

En systematisk översikt och metaanalys av experimentella studier visade att tillhandahållandet av effektiv analgesi minskar både antalet och förekomsten av metastaser i experimentella cancermodeller. Smärta kan påverka kroppens homeostas och cancerprogression genom smärtrelaterad immunsuppression.

Generell anestesi är den konventionella, mest använda anestesitekniken vid bröstcancerkirurgiska ingrepp. Olika regionala anestesitekniker har också använts; dessa inkluderar lokal sårinfiltration, thoracal epidural anestesi, paravertebral block (PVB), thoracal spinal anestesi, och på senare tid ultraljudsstyrda gränssnittsplaneblock såsom pectoral nerv (PECS) block typ 1 och 2 och serratus plane block (SPB) . Nyligen introducerade erector spinae plane block (ESPB) kräver mindre teknisk expertis (lätt), och kan vara ett säkert alternativ till PVB. ESP-blockering beskrivs för behandling av thorax neuropatisk smärta med uppmuntrande resultat. ESP är ett potentiellt utrymme djupt till erector spinae-muskeln (ES), där det injicerade lokalanestetiket (LA) sprider sig kraniokaudalt upp till flera nivåer när ES-fascian sträcker sig från nackfascian kraniellt till korsbenet kaudalt (C7-T2 kraniellt och L2 -L3 kaudalt), Blocket täcker somatisk och visceral smärta under bröstkirurgiska block genom att blockera ventral rami, dorsal rami av spinalnerver och rami communicaner som överför sympatiska fibrer.

Det finns ytterligare en potentiellt gynnsam effekt av regional anestesi och smärtlindring på perioperativa resultat, dessa inkluderar minskad konsumtion av opioider, lägre frekvens av postoperativa lungkomplikationer, minskade postoperativa illamåendekräkningar (PONV) och minskad varaktighet av vårdavdelningen efter anestesi. Regional anestesi har långvariga onkologiska resultat eftersom den anses skydda mot cancerrecidiv genom sina indirekta och direkta antiproliferativa effekter.

Under de senaste åren har tillägg av flera typer av tillsatser till lokalanestetika rapporterats förbättra den analgetiska effekten av perifert nervblock och regionala block Dexmedetomidin, en ny α2-agonist med en åttafaldig affinitet för α2-adrenerga receptorer (stillande och smärtstillande). effekter) som klonidin, även om den utövar mycket mindre α1-effekter., har visat sig signifikant öka varaktigheten av perifera nervblockader, med minimala systemiska biverkningar.

Ketamin är en icke-kompetitiv antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorer. Det används för sedering, premedicinering, induktion och underhåll av allmän anestesi. Centrala, regionala och lokalanestetiska och smärtstillande egenskaper har rapporterats för ketamin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 12588
        • Hanafy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II.
  • kvinna i åldern 18 till 65. Planerad för elektiv modifierad radikal mastektomi under allmän anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Patient känd för att ha allergi mot något av de läkemedel som används i studien.
  • Infektion på injektionsstället.
  • Koagulationsrubbningar.
  • allvarlig hjärt-, lever- eller njursjukdom.
  • Ovillighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain
Kommer att få ultraljudsguidad ESPB med 0,25 % bupivacain.
injektion av Bupivacaine 0,25 % i ESPB
Andra namn:
  • lokalbedövningsmedel
Aktiv komparator: Bupivakain och dexmedetomedin
Kommer att få ultraljudsguidad ESPB med 0,25 % bupivacain + dexmedetomidin.
injektion av Bupivacaine 0,25 % och dexmedetomedin i ESPB
Andra namn:
  • lokalbedövning och dexmedetomedin
Aktiv komparator: Bupivakain och ketamin
kommer att få ultraljudsguidad ESPB med 0,25 % bupivacain + ketamin.
injektion av Bupivacaine 0,25% och ketamin i ESPB
Andra namn:
  • lokalbedövning och ketamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första räddningsanalgesibegäran efter operationen
Tidsram: 24 timmar
tidpunkten för första räddningsanalgesin
24 timmar
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Total opioidkonsumtion
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala.
Tidsram: 24 timmar
Beräkning av visuell analog skala i vila och rörelse. Det är 10 poängs skala från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta medan 10 representerar maximal smärta
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Faktisk)

14 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter datapublicering på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera