- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05727098
Dexmedetomedine och Ketamin i Erector Spinae Block för postoperativ smärtlindring efter mastektomi.
Jämförande studie mellan dexmedetomedin och ketamin i Erector Spinae Plane Block för postoperativ analgesi efter modifierad radikal mastektomi. En prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Ihållande smärta efter bröstcancerkirurgi observeras ofta hos mer än 60 % av patienterna. Den suboptimala behandlingen av perioperativ smärta kan leda till uppkomsten av ihållande bröstcancersmärta syndrom och fantombröstsmärta. Dexmedetomidin, en ny α2-agonist med en åttafaldig affinitet för α2-adrenerga receptorer (stillande och smärtstillande effekter) som klonidin, samtidigt som den utövar mycket mindre α1-effekter., har visat sig signifikant öka varaktigheten av perifera nervblockader, med minimala systemiska biverkningar.
Ketamin är en icke-kompetitiv antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorer. Det används för sedering, premedicinering, induktion och underhåll av allmän anestesi. Centrala, regionala och lokalanestetiska och smärtstillande egenskaper har rapporterats för ketamin. Båda kan användas genom Erector spinae plane block för postoperativ smärtkontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ihållande smärta efter bröstcancerkirurgi observeras ofta hos mer än 60 % av patienterna. Den suboptimala behandlingen av perioperativ smärta kan leda till uppkomsten av ihållande bröstcancersmärta syndrom och fantombröstsmärta.
En systematisk översikt och metaanalys av experimentella studier visade att tillhandahållandet av effektiv analgesi minskar både antalet och förekomsten av metastaser i experimentella cancermodeller. Smärta kan påverka kroppens homeostas och cancerprogression genom smärtrelaterad immunsuppression.
Generell anestesi är den konventionella, mest använda anestesitekniken vid bröstcancerkirurgiska ingrepp. Olika regionala anestesitekniker har också använts; dessa inkluderar lokal sårinfiltration, thoracal epidural anestesi, paravertebral block (PVB), thoracal spinal anestesi, och på senare tid ultraljudsstyrda gränssnittsplaneblock såsom pectoral nerv (PECS) block typ 1 och 2 och serratus plane block (SPB) . Nyligen introducerade erector spinae plane block (ESPB) kräver mindre teknisk expertis (lätt), och kan vara ett säkert alternativ till PVB. ESP-blockering beskrivs för behandling av thorax neuropatisk smärta med uppmuntrande resultat. ESP är ett potentiellt utrymme djupt till erector spinae-muskeln (ES), där det injicerade lokalanestetiket (LA) sprider sig kraniokaudalt upp till flera nivåer när ES-fascian sträcker sig från nackfascian kraniellt till korsbenet kaudalt (C7-T2 kraniellt och L2 -L3 kaudalt), Blocket täcker somatisk och visceral smärta under bröstkirurgiska block genom att blockera ventral rami, dorsal rami av spinalnerver och rami communicaner som överför sympatiska fibrer.
Det finns ytterligare en potentiellt gynnsam effekt av regional anestesi och smärtlindring på perioperativa resultat, dessa inkluderar minskad konsumtion av opioider, lägre frekvens av postoperativa lungkomplikationer, minskade postoperativa illamåendekräkningar (PONV) och minskad varaktighet av vårdavdelningen efter anestesi. Regional anestesi har långvariga onkologiska resultat eftersom den anses skydda mot cancerrecidiv genom sina indirekta och direkta antiproliferativa effekter.
Under de senaste åren har tillägg av flera typer av tillsatser till lokalanestetika rapporterats förbättra den analgetiska effekten av perifert nervblock och regionala block Dexmedetomidin, en ny α2-agonist med en åttafaldig affinitet för α2-adrenerga receptorer (stillande och smärtstillande). effekter) som klonidin, även om den utövar mycket mindre α1-effekter., har visat sig signifikant öka varaktigheten av perifera nervblockader, med minimala systemiska biverkningar.
Ketamin är en icke-kompetitiv antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorer. Det används för sedering, premedicinering, induktion och underhåll av allmän anestesi. Centrala, regionala och lokalanestetiska och smärtstillande egenskaper har rapporterats för ketamin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12588
- Hanafy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I eller II.
- kvinna i åldern 18 till 65. Planerad för elektiv modifierad radikal mastektomi under allmän anestesi.
Exklusions kriterier:
- Patient känd för att ha allergi mot något av de läkemedel som används i studien.
- Infektion på injektionsstället.
- Koagulationsrubbningar.
- allvarlig hjärt-, lever- eller njursjukdom.
- Ovillighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakain
Kommer att få ultraljudsguidad ESPB med 0,25 % bupivacain.
|
injektion av Bupivacaine 0,25 % i ESPB
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain och dexmedetomedin
Kommer att få ultraljudsguidad ESPB med 0,25 % bupivacain + dexmedetomidin.
|
injektion av Bupivacaine 0,25 % och dexmedetomedin i ESPB
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain och ketamin
kommer att få ultraljudsguidad ESPB med 0,25 % bupivacain + ketamin.
|
injektion av Bupivacaine 0,25% och ketamin i ESPB
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första räddningsanalgesibegäran efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
tidpunkten för första räddningsanalgesin
|
24 timmar
|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Total opioidkonsumtion
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala.
Tidsram: 24 timmar
|
Beräkning av visuell analog skala i vila och rörelse.
Det är 10 poängs skala från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta medan 10 representerar maximal smärta
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- Erector block after mastectomy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .