- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05727098
Дексмедетомедин и кетамин в блокаде выпрямителя позвоночника для послеоперационной анальгезии после мастэктомии.
Сравнительное исследование между дексмедетомедином и кетамином при плоскостном блоке выпрямителя позвоночника для послеоперационной анальгезии после модифицированной радикальной мастэктомии. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Стойкая боль после операции по поводу рака молочной железы часто наблюдается более чем у 60% пациенток. Неоптимальное лечение периоперационной боли может привести к возникновению стойкого болевого синдрома рака молочной железы и фантомной боли в груди. Было обнаружено, что дексмедетомидин, новый α2-агонист с восьмикратным сродством к α2-адренорецепторам (седативное и обезболивающее действие), как и клонидин, хотя и оказывает гораздо меньшее α1-эффекты, значительно увеличивает продолжительность блокад периферических нервов с минимальные системные побочные эффекты.
Кетамин является неконкурентным антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA). Он используется для седации, премедикации, индукции и поддержания общей анестезии. Сообщалось о центральных, регионарных и местных анестезирующих и обезболивающих свойствах кетамина. Оба могут быть использованы через блок Erector spinae для послеоперационного обезболивания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стойкая боль после операции по поводу рака молочной железы часто наблюдается более чем у 60% пациенток. Неоптимальное лечение периоперационной боли может привести к возникновению стойкого болевого синдрома рака молочной железы и фантомной боли в груди.
Систематический обзор и метаанализ экспериментальных исследований показали, что обеспечение эффективного обезболивания снижает как количество, так и частоту метастазов в экспериментальных моделях рака. Боль может влиять на гомеостаз организма и прогрессирование рака за счет иммуносупрессии, связанной с болью.
Общая анестезия является традиционным, наиболее часто используемым методом анестезии при хирургических вмешательствах по поводу рака молочной железы. Также использовались различные методы регионарной анестезии; к ним относятся местная инфильтрация раны, грудная эпидуральная анестезия, паравертебральная блокада (PVB), грудная спинальная анестезия и, в последнее время, блокады межфазной плоскости под ультразвуковым контролем, такие как блокады грудного нерва (PECS) типа 1 и 2 и блокада зубчатой плоскости (SPB). . Недавно введенная блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), требует меньше технических знаний (легкая) и может быть безопасной альтернативой PVB. Блок ESP описан для лечения торакальной невропатической боли с обнадеживающими результатами. ESP представляет собой потенциальное пространство глубоко в мышце, выпрямляющей позвоночник (ES), где введенный местный анестетик (LA) распространяется кранио-каудально на несколько уровней, поскольку фасция ES простирается от затылочной фасции краниально до крестца каудально (C7-T2 краниально и L2 -L3 каудально) Блокада компенсирует соматическую и висцеральную боль во время операций на груди путем блокады вентральных ветвей, дорсальных ветвей спинномозговых нервов и коммуникантных ветвей, передающих симпатические волокна.
Существует еще одно потенциально благоприятное влияние регионарной анестезии и обезболивания на периоперационные исходы, к ним относятся снижение потребления опиоидов, более низкая частота послеоперационных легочных осложнений, снижение послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) и сокращение продолжительности пребывания в отделении после анестезии. Регионарная анестезия имеет долгосрочные онкологические результаты, поскольку считается защитной от рецидива рака благодаря своему косвенному и прямому антипролиферативному действию.
В последние годы сообщалось, что добавление нескольких типов добавок к местным анестетикам улучшает обезболивающий эффект при блокаде периферических нервов и регионарных блокадах. эффекты) как клонидин, хотя и оказывает гораздо меньше α1-эффектов, было обнаружено, что он значительно увеличивает продолжительность блокады периферических нервов с минимальными системными побочными эффектами.
Кетамин является неконкурентным антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA). Он используется для седации, премедикации, индукции и поддержания общей анестезии. Сообщалось о центральных, регионарных и местных анестезирующих и обезболивающих свойствах кетамина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12588
- Hanafy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- АСА I или II.
- женщина в возрасте от 18 до 65 лет. Намечена плановая модифицированная радикальная мастэктомия под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Известно, что у пациента есть аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании.
- Инфекция в месте инъекции.
- Коагуляционные нарушения.
- тяжелое заболевание сердца, печени или почек.
- Нежелание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупивакаин
Будет проведена ЭСПБ под контролем УЗИ с 0,25% бупивакаином.
|
инъекции бупивакаина 0,25% в ESPB
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин и дексмедетомедин
Будет проведена ЭСПБ под контролем УЗИ с 0,25% бупивакаином + дексмедетомидином.
|
инъекция бупивакаина 0,25% и дексмедетомедина при ESPB
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин и кетамин
получит ESPB под ультразвуковым контролем с 0,25% бупивакаином + кетамином.
|
инъекция бупивакаина 0,25% и кетамина в ESPB
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса на реанимацию в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 24 часа
|
время первой реанимационной анальгезии
|
24 часа
|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее потребление опиоидов
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала.
Временное ограничение: 24 часа
|
Расчет визуальной аналоговой шкалы в состоянии покоя и движения.
Это 10-балльная шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Erector block after mastectomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .