- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05727098
Dexmedetomedine und Ketamin in Erector Spinae Block für postoperative Analgesie nach Mastektomie.
Vergleichsstudie zwischen Dexmedetomedin und Ketamin bei Erector Spinae Plane Block für postoperative Analgesie nach modifizierter radikaler Mastektomie. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Anhaltende Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation werden häufig bei mehr als 60 % der Patientinnen beobachtet. Das suboptimale Management perioperativer Schmerzen kann zum Auftreten eines anhaltenden Brustkrebsschmerzsyndroms und von Phantombrustschmerzen führen. Dexmedetomidin, ein neuartiger α2-Agonist mit einer achtfachen Affinität für α2-adrenerge Rezeptoren (sedierende und analgetische Wirkungen) wie Clonidin, übt zwar viel weniger α1-Wirkungen aus, wurde jedoch gefunden, um die Dauer von peripheren Nervenblockaden signifikant zu verlängern minimale systemische Nebenwirkungen.
Ketamin ist ein nicht-kompetitiver Antagonist der N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren. Es wird zur Sedierung, Prämedikation, Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose eingesetzt. Für Ketamin wurden zentral-, regional- und lokalanästhetische und analgetische Eigenschaften berichtet. Beide können durch Blockierung der Ebene des Erector Spinae zur postoperativen Schmerzkontrolle verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anhaltende Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation werden häufig bei mehr als 60 % der Patientinnen beobachtet. Das suboptimale Management perioperativer Schmerzen kann zum Auftreten eines anhaltenden Brustkrebsschmerzsyndroms und von Phantombrustschmerzen führen.
Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse experimenteller Studien zeigte, dass die Bereitstellung einer wirksamen Analgesie sowohl die Anzahl als auch das Auftreten von Metastasen in experimentellen Krebsmodellen reduziert. Schmerz kann die Homöostase des Körpers und das Fortschreiten von Krebs durch schmerzbedingte Immunsuppression beeinflussen.
Die Vollnarkose ist die konventionelle, am häufigsten angewandte Anästhesietechnik bei chirurgischen Eingriffen bei Brustkrebs. Es wurden auch verschiedene regionale Anästhesietechniken verwendet; Dazu gehören lokale Wundinfiltration, thorakale Epiduralanästhesie, paravertebrale Blockade (PVB), thorakale Spinalanästhesie und in jüngerer Zeit ultraschallgeführte Grenzflächenblockaden wie Pektoralnervenblöcke (PECS) Typ 1 und 2 und der Serratus-Plane-Block (SPB) . Der kürzlich eingeführte Erector Spinae Plane Block (ESPB) erfordert weniger technisches Fachwissen (einfach) und kann eine sichere Alternative zu PVB sein. Die ESP-Blockade wird zur Behandlung von thorakalen neuropathischen Schmerzen mit ermutigenden Ergebnissen beschrieben. ESP ist ein potenzieller Raum tief zum M. erector spinae (ES), wo sich das injizierte Lokalanästhetikum (LA) kranio-kaudal bis zu mehreren Ebenen ausbreitet, während sich die ES-Faszie von der Nackenfaszie kranial bis zum Kreuzbein kaudal erstreckt (C7-T2 kranial und L2 -L3 caudal), Die Blockade deckt somatische und viszerale Schmerzen während der Brustoperation ab, blockiert durch Blockierung der ventralen Äste, der dorsalen Äste der Spinalnerven und der sympathischen Fasern übertragenden Rami Communicans.
Es gibt weitere potenziell vorteilhafte Auswirkungen der Regionalanästhesie und Analgesie auf die perioperativen Ergebnisse, darunter ein verringerter Opioidverbrauch, eine geringere Rate an postoperativen Lungenkomplikationen, eine verringerte postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) und eine verringerte Aufenthaltsdauer nach der Anästhesie auf der Pflegestation. Die Regionalanästhesie hat langfristige onkologische Ergebnisse, da sie aufgrund ihrer indirekten und direkten antiproliferativen Wirkung als schützend für das Wiederauftreten von Krebs gilt.
In den letzten Jahren wurde berichtet, dass der Zusatz mehrerer Arten von Zusatzstoffen zu Lokalanästhetika die analgetische Wirkung von peripheren Nervenblockaden und regionalen Blockaden verbessert Wirkungen), da Clonidin, obwohl es viel weniger α1-Wirkungen ausübt, die Dauer von peripheren Nervenblockaden bei minimalen systemischen Nebenwirkungen signifikant verlängert.
Ketamin ist ein nicht-kompetitiver Antagonist der N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren. Es wird zur Sedierung, Prämedikation, Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose eingesetzt. Für Ketamin wurden zentral-, regional- und lokalanästhetische und analgetische Eigenschaften berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12588
- Hanafy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I oder II.
- Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Geplant für elektive modifizierte radikale Mastektomie unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit bekannter Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel.
- Infektion an der Injektionsstelle.
- Gerinnungsstörungen.
- schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung.
- Unwilligkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bupivacain
Erhält eine ultraschallgesteuerte ESPB mit 0,25 % Bupivacain.
|
Injektion von Bupivacain 0,25 % in ESPB
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Bupivacain und Dexmedetomidin
Erhält ultraschallgesteuertes ESPB mit 0,25 % Bupivacain + Dexmedetomidin.
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Injektion von Bupivacain 0,25 % und Dexmedetomedin in ESPB
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Bupivacain und Ketamin
erhält ultraschallgesteuertes ESPB mit 0,25 % Bupivacain + Ketamin.
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Injektion von Bupivacain 0,25 % und Ketamin in ESPB
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten Notfall-Analgesieanforderung nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeitpunkt der ersten Rescue-Analgesie
|
24 Stunden
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Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gesamter Opioidkonsum
|
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Berechnung der visuellen Analogskala in Ruhe und Bewegung.
Es ist eine 10-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet, während 10 maximale Schmerzen bedeutet
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Erector block after mastectomy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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