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Dexmedetomedine und Ketamin in Erector Spinae Block für postoperative Analgesie nach Mastektomie.

7. Juni 2023 aktualisiert von: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Vergleichsstudie zwischen Dexmedetomedin und Ketamin bei Erector Spinae Plane Block für postoperative Analgesie nach modifizierter radikaler Mastektomie. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Anhaltende Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation werden häufig bei mehr als 60 % der Patientinnen beobachtet. Das suboptimale Management perioperativer Schmerzen kann zum Auftreten eines anhaltenden Brustkrebsschmerzsyndroms und von Phantombrustschmerzen führen. Dexmedetomidin, ein neuartiger α2-Agonist mit einer achtfachen Affinität für α2-adrenerge Rezeptoren (sedierende und analgetische Wirkungen) wie Clonidin, übt zwar viel weniger α1-Wirkungen aus, wurde jedoch gefunden, um die Dauer von peripheren Nervenblockaden signifikant zu verlängern minimale systemische Nebenwirkungen.

Ketamin ist ein nicht-kompetitiver Antagonist der N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren. Es wird zur Sedierung, Prämedikation, Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose eingesetzt. Für Ketamin wurden zentral-, regional- und lokalanästhetische und analgetische Eigenschaften berichtet. Beide können durch Blockierung der Ebene des Erector Spinae zur postoperativen Schmerzkontrolle verwendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anhaltende Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation werden häufig bei mehr als 60 % der Patientinnen beobachtet. Das suboptimale Management perioperativer Schmerzen kann zum Auftreten eines anhaltenden Brustkrebsschmerzsyndroms und von Phantombrustschmerzen führen.

Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse experimenteller Studien zeigte, dass die Bereitstellung einer wirksamen Analgesie sowohl die Anzahl als auch das Auftreten von Metastasen in experimentellen Krebsmodellen reduziert. Schmerz kann die Homöostase des Körpers und das Fortschreiten von Krebs durch schmerzbedingte Immunsuppression beeinflussen.

Die Vollnarkose ist die konventionelle, am häufigsten angewandte Anästhesietechnik bei chirurgischen Eingriffen bei Brustkrebs. Es wurden auch verschiedene regionale Anästhesietechniken verwendet; Dazu gehören lokale Wundinfiltration, thorakale Epiduralanästhesie, paravertebrale Blockade (PVB), thorakale Spinalanästhesie und in jüngerer Zeit ultraschallgeführte Grenzflächenblockaden wie Pektoralnervenblöcke (PECS) Typ 1 und 2 und der Serratus-Plane-Block (SPB) . Der kürzlich eingeführte Erector Spinae Plane Block (ESPB) erfordert weniger technisches Fachwissen (einfach) und kann eine sichere Alternative zu PVB sein. Die ESP-Blockade wird zur Behandlung von thorakalen neuropathischen Schmerzen mit ermutigenden Ergebnissen beschrieben. ESP ist ein potenzieller Raum tief zum M. erector spinae (ES), wo sich das injizierte Lokalanästhetikum (LA) kranio-kaudal bis zu mehreren Ebenen ausbreitet, während sich die ES-Faszie von der Nackenfaszie kranial bis zum Kreuzbein kaudal erstreckt (C7-T2 kranial und L2 -L3 caudal), Die Blockade deckt somatische und viszerale Schmerzen während der Brustoperation ab, blockiert durch Blockierung der ventralen Äste, der dorsalen Äste der Spinalnerven und der sympathischen Fasern übertragenden Rami Communicans.

Es gibt weitere potenziell vorteilhafte Auswirkungen der Regionalanästhesie und Analgesie auf die perioperativen Ergebnisse, darunter ein verringerter Opioidverbrauch, eine geringere Rate an postoperativen Lungenkomplikationen, eine verringerte postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) und eine verringerte Aufenthaltsdauer nach der Anästhesie auf der Pflegestation. Die Regionalanästhesie hat langfristige onkologische Ergebnisse, da sie aufgrund ihrer indirekten und direkten antiproliferativen Wirkung als schützend für das Wiederauftreten von Krebs gilt.

In den letzten Jahren wurde berichtet, dass der Zusatz mehrerer Arten von Zusatzstoffen zu Lokalanästhetika die analgetische Wirkung von peripheren Nervenblockaden und regionalen Blockaden verbessert Wirkungen), da Clonidin, obwohl es viel weniger α1-Wirkungen ausübt, die Dauer von peripheren Nervenblockaden bei minimalen systemischen Nebenwirkungen signifikant verlängert.

Ketamin ist ein nicht-kompetitiver Antagonist der N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren. Es wird zur Sedierung, Prämedikation, Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose eingesetzt. Für Ketamin wurden zentral-, regional- und lokalanästhetische und analgetische Eigenschaften berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12588
        • Hanafy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I oder II.
  • Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Geplant für elektive modifizierte radikale Mastektomie unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel.
  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Gerinnungsstörungen.
  • schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Unwilligkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain
Erhält eine ultraschallgesteuerte ESPB mit 0,25 % Bupivacain.
Injektion von Bupivacain 0,25 % in ESPB
Andere Namen:
  • lokale Betäubung
Aktiver Komparator: Bupivacain und Dexmedetomidin
Erhält ultraschallgesteuertes ESPB mit 0,25 % Bupivacain + Dexmedetomidin.
Injektion von Bupivacain 0,25 % und Dexmedetomedin in ESPB
Andere Namen:
  • Lokalanästhetikum und Dexmedetomedin
Aktiver Komparator: Bupivacain und Ketamin
erhält ultraschallgesteuertes ESPB mit 0,25 % Bupivacain + Ketamin.
Injektion von Bupivacain 0,25 % und Ketamin in ESPB
Andere Namen:
  • Lokalanästhetikum und Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Notfall-Analgesieanforderung nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeitpunkt der ersten Rescue-Analgesie
24 Stunden
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamter Opioidkonsum
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala.
Zeitfenster: 24 Stunden
Berechnung der visuellen Analogskala in Ruhe und Bewegung. Es ist eine 10-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet, während 10 maximale Schmerzen bedeutet
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Datenveröffentlichung auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Bupivacainhydrochlorid

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