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Dexmedetomedine e ketamina no bloqueio do eretor da espinha para analgesia pós-operatória após mastectomia.

7 de junho de 2023 atualizado por: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Estudo comparativo entre dexmedetomedina e cetamina no bloqueio do plano eretor da espinha para analgesia pós-operatória após mastectomia radical modificada. Um estudo prospectivo randomizado controlado.

Dor persistente após cirurgia de câncer de mama é freqüentemente observada em mais de 60% dos pacientes. O manejo subótimo da dor perioperatória pode levar à ocorrência de síndrome de dor persistente de câncer de mama e dor fantasma na mama. A dexmedetomidina, um novo agonista α2 com oito vezes mais afinidade pelos receptores α2-adrenérgicos (efeitos sedativos e analgésicos) do que a clonidina, embora exerça muito menos efeitos α1, demonstrou aumentar significativamente a duração dos bloqueios nervosos periféricos, com efeitos colaterais sistêmicos mínimos.

A cetamina é um antagonista não competitivo dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA). É usado para sedação, pré-medicação, indução e manutenção da anestesia geral. Propriedades anestésicas e analgésicas centrais, regionais e locais foram relatadas para a cetamina. Ambos podem ser usados ​​através do bloqueio do plano do eretor da espinha para controle da dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dor persistente após cirurgia de câncer de mama é freqüentemente observada em mais de 60% dos pacientes. O manejo subótimo da dor perioperatória pode levar à ocorrência de síndrome de dor persistente de câncer de mama e dor fantasma na mama.

Uma revisão sistemática e meta-análise de estudos experimentais mostraram que o fornecimento de analgesia eficaz reduz o número e a incidência de metástases em modelos experimentais de câncer. A dor pode influenciar a homeostase do corpo e a progressão do câncer por supressão imunológica relacionada à dor.

A anestesia geral é a técnica anestésica convencional mais utilizada nas intervenções cirúrgicas do câncer de mama. Várias técnicas anestésicas regionais também têm sido usadas; estes incluem infiltração local da ferida, anestesia peridural torácica, bloqueio paravertebral (PVB), raquianestesia torácica e, mais recentemente, bloqueios do plano interfacial guiados por ultrassom, como os bloqueios do nervo peitoral (PECS) tipo 1 e 2 e o bloqueio do plano serrátil (SPB) . O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) introduzido recentemente requer menos conhecimento técnico (fácil) e pode ser uma alternativa segura ao PVB. O bloqueio ESP é descrito para o tratamento da dor neuropática torácica com resultados encorajadores. O ESP é um espaço potencial profundo ao músculo eretor da espinha (ES), onde o anestésico local (AL) injetado se espalha craniocaudalmente até vários níveis, à medida que a fáscia ES se estende da fáscia nucal cranialmente ao sacro caudalmente (C7-T2 cranialmente e L2 -L3 caudalmente), o bloqueio abrange a dor somática e visceral durante os bloqueios de cirurgia de mama, bloqueando os ramos ventrais, os ramos dorsais dos nervos espinhais e os ramos comunicantes que transmitem fibras simpáticas.

Há outros efeitos potencialmente benéficos da anestesia regional e analgesia nos resultados perioperatórios, que incluem diminuição do consumo de opioides, menor taxa de complicações pulmonares pós-operatórias, diminuição de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e diminuição da duração da permanência na unidade de cuidados pós-anestésicos. A anestesia regional tem resultados oncológicos de longo prazo, pois é considerada protetora para a recorrência do câncer por seus efeitos antiproliferativos indiretos e diretos.

Nos últimos anos, foi relatado que a adição de vários tipos de aditivos aos anestésicos locais melhora o efeito analgésico do bloqueio de nervos periféricos e bloqueios regionais Dexmedetomidina, um novo α2-agonista com oito vezes mais afinidade para os receptores α2-adrenérgicos efeitos colaterais) como a clonidina, embora exerça muito menos efeitos α1, aumentou significativamente a duração dos bloqueios de nervos periféricos, com efeitos colaterais sistêmicos mínimos.

A cetamina é um antagonista não competitivo dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA). É usado para sedação, pré-medicação, indução e manutenção da anestesia geral. Propriedades anestésicas e analgésicas centrais, regionais e locais foram relatadas para a cetamina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12588
        • Hanafy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I ou II.
  • mulher com idade entre 18 e 65 anos. Programada para mastectomia radical modificada eletiva sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Paciente conhecido por ter alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo.
  • Infecção no local da injeção.
  • Distúrbios da coagulação.
  • doença cardíaca, hepática ou renal grave.
  • Falta de vontade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaina
Receberá ESPB guiado por ultrassom com Bupivacaína a 0,25%.
injeção de Bupivacaína 0,25% em ESPB
Outros nomes:
  • anestesia local
Comparador Ativo: Bupivacaína e dexmedetomedina
Receberá ESPB guiado por ultrassom com Bupivacaína 0,25% + Dexmedetomidina.
injeção de Bupivacaína 0,25% e dexmedetomedina em ESPB
Outros nomes:
  • anestésico local e dexmedetomedina
Comparador Ativo: Bupivacaína e Cetamina
receberá ESPB guiado por ultrassom com Bupivacaína 0,25% + Cetamina.
injeção de Bupivacaína 0,25% e cetamina em ESPB
Outros nomes:
  • anestésico local e cetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira solicitação de analgesia de resgate no pós-operatório
Prazo: 24 horas
o momento da primeira analgesia de resgate
24 horas
Consumo total de opioides
Prazo: 24 horas
Consumo total de opioides
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica.
Prazo: 24 horas
Cálculo da escala visual analógica em repouso e movimento. É uma escala de 10 pontos de 0 a 10 onde 0 representa nenhuma dor enquanto 10 representa dor máxima
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos dados mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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