- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05727098
Dexmedetomedine e ketamina no bloqueio do eretor da espinha para analgesia pós-operatória após mastectomia.
Estudo comparativo entre dexmedetomedina e cetamina no bloqueio do plano eretor da espinha para analgesia pós-operatória após mastectomia radical modificada. Um estudo prospectivo randomizado controlado.
Dor persistente após cirurgia de câncer de mama é freqüentemente observada em mais de 60% dos pacientes. O manejo subótimo da dor perioperatória pode levar à ocorrência de síndrome de dor persistente de câncer de mama e dor fantasma na mama. A dexmedetomidina, um novo agonista α2 com oito vezes mais afinidade pelos receptores α2-adrenérgicos (efeitos sedativos e analgésicos) do que a clonidina, embora exerça muito menos efeitos α1, demonstrou aumentar significativamente a duração dos bloqueios nervosos periféricos, com efeitos colaterais sistêmicos mínimos.
A cetamina é um antagonista não competitivo dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA). É usado para sedação, pré-medicação, indução e manutenção da anestesia geral. Propriedades anestésicas e analgésicas centrais, regionais e locais foram relatadas para a cetamina. Ambos podem ser usados através do bloqueio do plano do eretor da espinha para controle da dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dor persistente após cirurgia de câncer de mama é freqüentemente observada em mais de 60% dos pacientes. O manejo subótimo da dor perioperatória pode levar à ocorrência de síndrome de dor persistente de câncer de mama e dor fantasma na mama.
Uma revisão sistemática e meta-análise de estudos experimentais mostraram que o fornecimento de analgesia eficaz reduz o número e a incidência de metástases em modelos experimentais de câncer. A dor pode influenciar a homeostase do corpo e a progressão do câncer por supressão imunológica relacionada à dor.
A anestesia geral é a técnica anestésica convencional mais utilizada nas intervenções cirúrgicas do câncer de mama. Várias técnicas anestésicas regionais também têm sido usadas; estes incluem infiltração local da ferida, anestesia peridural torácica, bloqueio paravertebral (PVB), raquianestesia torácica e, mais recentemente, bloqueios do plano interfacial guiados por ultrassom, como os bloqueios do nervo peitoral (PECS) tipo 1 e 2 e o bloqueio do plano serrátil (SPB) . O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) introduzido recentemente requer menos conhecimento técnico (fácil) e pode ser uma alternativa segura ao PVB. O bloqueio ESP é descrito para o tratamento da dor neuropática torácica com resultados encorajadores. O ESP é um espaço potencial profundo ao músculo eretor da espinha (ES), onde o anestésico local (AL) injetado se espalha craniocaudalmente até vários níveis, à medida que a fáscia ES se estende da fáscia nucal cranialmente ao sacro caudalmente (C7-T2 cranialmente e L2 -L3 caudalmente), o bloqueio abrange a dor somática e visceral durante os bloqueios de cirurgia de mama, bloqueando os ramos ventrais, os ramos dorsais dos nervos espinhais e os ramos comunicantes que transmitem fibras simpáticas.
Há outros efeitos potencialmente benéficos da anestesia regional e analgesia nos resultados perioperatórios, que incluem diminuição do consumo de opioides, menor taxa de complicações pulmonares pós-operatórias, diminuição de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e diminuição da duração da permanência na unidade de cuidados pós-anestésicos. A anestesia regional tem resultados oncológicos de longo prazo, pois é considerada protetora para a recorrência do câncer por seus efeitos antiproliferativos indiretos e diretos.
Nos últimos anos, foi relatado que a adição de vários tipos de aditivos aos anestésicos locais melhora o efeito analgésico do bloqueio de nervos periféricos e bloqueios regionais Dexmedetomidina, um novo α2-agonista com oito vezes mais afinidade para os receptores α2-adrenérgicos efeitos colaterais) como a clonidina, embora exerça muito menos efeitos α1, aumentou significativamente a duração dos bloqueios de nervos periféricos, com efeitos colaterais sistêmicos mínimos.
A cetamina é um antagonista não competitivo dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA). É usado para sedação, pré-medicação, indução e manutenção da anestesia geral. Propriedades anestésicas e analgésicas centrais, regionais e locais foram relatadas para a cetamina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12588
- Hanafy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I ou II.
- mulher com idade entre 18 e 65 anos. Programada para mastectomia radical modificada eletiva sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Paciente conhecido por ter alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo.
- Infecção no local da injeção.
- Distúrbios da coagulação.
- doença cardíaca, hepática ou renal grave.
- Falta de vontade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bupivacaina
Receberá ESPB guiado por ultrassom com Bupivacaína a 0,25%.
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injeção de Bupivacaína 0,25% em ESPB
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bupivacaína e dexmedetomedina
Receberá ESPB guiado por ultrassom com Bupivacaína 0,25% + Dexmedetomidina.
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injeção de Bupivacaína 0,25% e dexmedetomedina em ESPB
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bupivacaína e Cetamina
receberá ESPB guiado por ultrassom com Bupivacaína 0,25% + Cetamina.
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injeção de Bupivacaína 0,25% e cetamina em ESPB
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a primeira solicitação de analgesia de resgate no pós-operatório
Prazo: 24 horas
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o momento da primeira analgesia de resgate
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24 horas
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Consumo total de opioides
Prazo: 24 horas
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Consumo total de opioides
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica.
Prazo: 24 horas
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Cálculo da escala visual analógica em repouso e movimento.
É uma escala de 10 pontos de 0 a 10 onde 0 representa nenhuma dor enquanto 10 representa dor máxima
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- Erector block after mastectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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