全膝关节置换术后每日单次内收肌管阻滞与连续内收肌管阻滞
2024年4月11日 更新者：Seokha Yoo、Seoul National University Hospital
全膝关节置换术后每日单次内收肌管阻滞与连续内收肌管阻滞的镇痛效果
本研究将比较全膝关节置换术 (TKA) 后每日单次内收肌管阻滞 (ABC) 与连续 ACB 的镇痛效果。
研究概览
详细说明
计划进行单侧 TKA 的 19-75 岁 ASA I-III 级患者将被纳入并随机分为两组，单次 ACB 组和连续 ACB 组。
在两组中，参与者将在手术结束后立即接受单次 ACB。
单次 ACB 组将在术后第一天和第二天接受两次单独的单次 ACB。
连续ACB组患者放置神经阻滞导管，连接患者自控镇痛泵直至术后第2天。
这项研究的主要结果是从手术结束到手术后 2 天的平均 NRS 疼痛评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ASA 分类 I、II、III
- 计划进行单侧膝关节置换术的患者
排除标准：
- 脊髓麻醉以外的麻醉
- 慢性阿片类药物使用
- HbA1c > 7.5 不受控制的糖尿病
- 同侧腿的神经肌肉病理学
- 二次膝关节置换术
- 无法沟通（例如 失智）
- 对罗哌卡因过敏
- 体重指数 > 40
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单发内收管阻滞
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术后第一天和第二天单次注射内收肌管阻滞。
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有源比较器：连续收肌管阻滞
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导管将放置在收肌管中，并连接到连续的患者控制镇痛泵。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息时平均 NRS 疼痛评分
大体时间：手术结束后第一个48小时
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48 小时内 8 个时间点（术后第 1 天早上 6 点、下午 2 点、晚上 10 点，手术结束+4 小时、+8 小时、+12 小时，以及术后第 2 天早上 6 点和下午 2 点）
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手术结束后第一个48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评分量表（0：无痛，10：最严重的疼痛）手术结束后 +4 小时的静息疼痛评分
大体时间：手术结束+4小时
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手术结束+4小时
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数字评分量表（0：无痛，10：最严重的疼痛）手术结束 +4 小时运动期间的疼痛评分
大体时间：手术结束+4小时
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手术结束+4小时
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手术结束后 +8 小时的静息 NRS 疼痛评分
大体时间：手术结束+8小时
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手术结束+8小时
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数字评分量表（0：无痛，10：最严重的疼痛）手术结束 +8 小时运动期间的疼痛评分
大体时间：手术结束+8小时
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手术结束+8小时
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数字评分量表（0：无痛，10：最严重的疼痛）手术结束后 +12 小时的静息疼痛评分
大体时间：手术结束+12小时
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手术结束+12小时
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数字评分量表（0：无痛，10：最严重的疼痛）手术结束 +12 小时运动期间的疼痛评分
大体时间：手术结束+12小时
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手术结束+12小时
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数字评定量表（0：无痛，10：最严重的疼痛）术后第 1 天早上 6 点休息时的疼痛评分
大体时间：术后第 1 天早上 6 点
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术后第 1 天早上 6 点
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数字评定量表（0：无痛，10：最严重的疼痛）术后第 1 天早上 6 点运动时的疼痛评分
大体时间：术后第 1 天早上 6 点
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术后第 1 天早上 6 点
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术后第 1 天下午 2 点静息时的 NRS 疼痛评分
大体时间：术后第 1 天下午 2 点
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术后第 1 天下午 2 点
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术后第 1 天下午 2 点运动时 NRS 疼痛评分
大体时间：术后第 1 天下午 2 点
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术后第 1 天下午 2 点
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术后第 1 天晚上 10 点休息时的 NRS 疼痛评分
大体时间：术后第 1 天晚上 10 点
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术后第 1 天晚上 10 点
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数字评分量表（0：无痛，10：最严重的疼痛）术后第 1 天晚上 10 点运动时的疼痛评分
大体时间：术后第 1 天晚上 10 点
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术后第 1 天晚上 10 点
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数字评定量表（0：无痛，10：最严重的疼痛）术后第二天早上 6 点休息时的疼痛评分
大体时间：术后第二天早上 6 点
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术后第二天早上 6 点
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术后第 2 天早上 6 点运动时的 NRS 疼痛评分
大体时间：术后第二天早上 6 点
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术后第二天早上 6 点
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数字评定量表（0：无痛，10：最严重的疼痛）术后第 2 天下午 2 点休息时的疼痛评分
大体时间：术后第2天下午2点
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术后第2天下午2点
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数字评定量表（0：无痛，10：最严重的疼痛）术后第 2 天下午 2 点运动时的疼痛评分
大体时间：术后第2天下午2点
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术后第2天下午2点
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吗啡等量的术后阿片类药物给药
大体时间：手术结束至术后48h
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手术结束至术后48h
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导管尖端脱位的发生率
大体时间：术后第 1 天和第 2 天下午 2 点
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如果导管尖端位于收肌管外，则认为导管尖端脱位
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术后第 1 天和第 2 天下午 2 点
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导管插入部位外渗的发生率
大体时间：术后第 1 天和第 2 天下午 2 点
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术后第 1 天和第 2 天下午 2 点
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疼痛引起的睡眠障碍发生率
大体时间：手术结束至术后第2天
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手术结束至术后第2天
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大腿前部区域麻木的发生率
大体时间：术后第 1 天和第 2 天下午 2 点
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术后第 1 天和第 2 天下午 2 点
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股方肌力量（单位：kgf）
大体时间：术后第 1 天和第 2 天下午 2 点
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术后第 1 天和第 2 天下午 2 点
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住院期间跌倒发生率
大体时间：手术结束至术后48h
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手术结束至术后48h
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膝关节术后活动范围
大体时间：术后第 1 天和第 2 天下午 2 点
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术后第 1 天和第 2 天下午 2 点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seokha Yoo, MD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月21日
初级完成 (实际的)
2023年10月27日
研究完成 (实际的)
2024年3月8日
研究注册日期
首次提交
2023年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月3日
首次发布 (实际的)
2023年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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