Bloc canalaire des adducteurs à prise unique quotidienne versus bloc continu du canal des adducteurs après arthroplastie totale du genou
11 avril 2024 mis à jour par: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital
Efficacité analgésique du blocage quotidien du canal de l'adducteur en une seule prise par rapport au bloc continu du canal de l'adducteur après une arthroplastie totale du genou
Cette étude comparera l'efficacité analgésique d'un bloc quotidien du canal de l'adducteur (ABC) par rapport à un ACB continu après une arthroplastie totale du genou (TKA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés de 19 à 75 ans, de classification ASA I-III, devant subir une PTG unilatérale, seront recrutés et randomisés en deux groupes, le groupe ACB à injection unique et le groupe ACB continu.
Dans les deux groupes, les participants recevront un PBR unique immédiatement après la fin de l'opération.
Le groupe ACB à injection unique recevra deux ACB à injection unique distincts, le premier et le deuxième jour postopératoire.
Un cathéter de bloc nerveux sera placé chez les patients du groupe ACB continu, qui sera connecté à une pompe d'analgésie contrôlée par le patient jusqu'au deuxième jour postopératoire.
Le résultat principal de cette étude est le score moyen de douleur NRS au repos de la fin de la chirurgie à 2 jours après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Classement ASA I, II, III
- Patients devant subir une arthroplastie unilatérale du genou
Critère d'exclusion:
- Anesthésie autre que la rachianesthésie
- Consommation chronique d'opioïdes
- Diabète non contrôlé d'HbA1c>7,5
- Pathologie neuromusculaire de la jambe homolatérale
- Prothèse de genou de deuxième regard
- Incapacité à communiquer (par ex. démence)
- Hypersensibilité à la ropivacaïne
- IMC > 40
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc canalaire des adducteurs à un seul coup
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Blocage du canal des adducteurs en un seul coup le premier et le deuxième jour postopératoire.
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Comparateur actif: Bloc canal adducteur continu
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Un cathéter sera placé dans le canal de l'adducteur et relié à une pompe d'analgésie continue contrôlée par le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de douleur NRS au repos
Délai: premières 48h après la fin de la chirurgie
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moyenne de l'échelle d'évaluation numérique (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) des scores de douleur à partir de 8 points dans le temps pendant 48 h (+4 h, +8 h, +12 h depuis la fin de l'intervention, 6 h 00, 14 h 00, 22 h 00 du premier jour postopératoire, et 6h et 14h du jour postopératoire 2)
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premières 48h après la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle d'évaluation numérique (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) score de douleur au repos à +4h de la fin de l'intervention
Délai: +4h à partir de la fin de la chirurgie
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+4h à partir de la fin de la chirurgie
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échelle d'évaluation numérique (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) score de douleur pendant le mouvement à +4h de la fin de la chirurgie
Délai: +4h à partir de la fin de la chirurgie
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+4h à partir de la fin de la chirurgie
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Score de douleur NRS au repos à +8h de la fin de la chirurgie
Délai: +8h à partir de la fin de la chirurgie
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+8h à partir de la fin de la chirurgie
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échelle d'évaluation numérique (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) score de douleur pendant le mouvement à +8h de la fin de la chirurgie
Délai: +8h à partir de la fin de la chirurgie
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+8h à partir de la fin de la chirurgie
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échelle d'évaluation numérique (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) score de douleur au repos à +12 h de la fin de l'intervention
Délai: +12h à partir de la fin de la chirurgie
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+12h à partir de la fin de la chirurgie
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échelle d'évaluation numérique (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) score de douleur pendant le mouvement à +12 h de la fin de l'intervention
Délai: +12h à partir de la fin de la chirurgie
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+12h à partir de la fin de la chirurgie
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échelle d'évaluation numérique (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) score de douleur au repos à 6 h 00 le jour 1 postopératoire
Délai: 6h du matin le jour postopératoire 1
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6h du matin le jour postopératoire 1
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échelle d'évaluation numérique (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) score de douleur pendant le mouvement à 6 h 00 le jour 1 postopératoire
Délai: 6h du matin le jour postopératoire 1
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6h du matin le jour postopératoire 1
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Score de douleur NRS au repos à 14h le jour 1 postopératoire
Délai: 14h le jour postopératoire 1
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14h le jour postopératoire 1
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Score de douleur NRS pendant le mouvement à 14h00 le jour 1 postopératoire
Délai: 14h le jour postopératoire 1
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14h le jour postopératoire 1
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Score de douleur NRS au repos à 22h le jour postopératoire 1
Délai: 22h le jour postopératoire 1
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22h le jour postopératoire 1
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échelle d'évaluation numérique (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) score de douleur pendant le mouvement à 22 h 00 le jour 1 postopératoire
Délai: 22h le jour postopératoire 1
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22h le jour postopératoire 1
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échelle d'évaluation numérique (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) score de douleur au repos à 6 h 00 le 2e jour postopératoire
Délai: 6h du matin le jour postopératoire 2
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6h du matin le jour postopératoire 2
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Score de douleur NRS pendant le mouvement à 6h du matin le jour 2 postopératoire
Délai: 6h du matin le jour postopératoire 2
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6h du matin le jour postopératoire 2
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échelle d'évaluation numérique (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) score de douleur au repos à 14 h 00 le 2e jour postopératoire
Délai: 14h le jour postopératoire 2
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14h le jour postopératoire 2
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échelle d'évaluation numérique (0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable) score de douleur pendant le mouvement à 14 h 00 le 2e jour postopératoire
Délai: 14h le jour postopératoire 2
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14h le jour postopératoire 2
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Administration postopératoire d'opioïdes en équivalents morphine
Délai: de la fin de l'intervention à 48h après l'intervention
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de la fin de l'intervention à 48h après l'intervention
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Incidence de la luxation de l'extrémité du cathéter
Délai: à 14h les jours 1 et 2 postopératoires
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L'extrémité du cathéter est considérée comme disloquée si l'extrémité du cathéter est située à l'extérieur du canal de l'adducteur
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à 14h les jours 1 et 2 postopératoires
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Incidence d'extravasation du site d'insertion du cathéter
Délai: à 14h les jours 1 et 2 postopératoires
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à 14h les jours 1 et 2 postopératoires
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Incidence des troubles du sommeil dus à la douleur
Délai: de la fin de la chirurgie au jour postopératoire 2
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de la fin de la chirurgie au jour postopératoire 2
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Incidence de l'engourdissement de la région antérieure de la cuisse
Délai: à 14h les jours 1 et 2 postopératoires
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à 14h les jours 1 et 2 postopératoires
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Force du muscle quadratus femoris (unité : kgf)
Délai: à 14h les jours 1 et 2 postopératoires
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à 14h les jours 1 et 2 postopératoires
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Incidence des chutes pendant le séjour à l'hôpital
Délai: de la fin de l'intervention à 48h après l'intervention
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de la fin de l'intervention à 48h après l'intervention
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Amplitude de mouvement postopératoire de l'articulation du genou
Délai: à 14h les jours 1 et 2 postopératoires
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à 14h les jours 1 et 2 postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Première publication (Réel)
14 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2209-136-1362
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .