Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco giornaliero del canale adduttore singolo contro blocco continuo del canale adduttore dopo artroplastica totale del ginocchio

11 aprile 2024 aggiornato da: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Efficacia analgesica del blocco del canale adduttore giornaliero rispetto al blocco del canale adduttore continuo dopo artroplastica totale del ginocchio

Questo studio confronterà l'efficacia analgesica del blocco del canale adduttore giornaliero (ABC) rispetto all'ACB continuo dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età compresa tra 19 e 75 anni, di classificazione ASA I-III programmati per TKA unilaterale, saranno arruolati e randomizzati in due gruppi, gruppo ACB single-shot e gruppo ACB continuo. In entrambi i gruppi, ai partecipanti verrà somministrato un ACB a colpo singolo immediatamente dopo la fine dell'operazione. Il gruppo ACB single-shot riceverà due ACB single-shot separati, il primo e il secondo giorno postoperatorio. Un catetere per blocco nervoso verrà inserito nei pazienti nel gruppo ACB continuo, che sarà collegato a una pompa analgesica controllata dal paziente fino al secondo giorno postoperatorio. L'esito primario di questo studio è il punteggio medio del dolore NRS a riposo dalla fine dell'intervento chirurgico a 2 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione ASA I, II, III
  • Pazienti in attesa di artroplastica unilaterale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Anestesia diversa dall'anestesia spinale
  • Uso cronico di oppioidi
  • Diabete non controllato di HbA1c>7.5
  • Patologia neuromuscolare della gamba omolaterale
  • Protesi di ginocchio di secondo sguardo
  • Incapacità di comunicare (es. demenza)
  • Ipersensibilità alla ropivacaina
  • IMC > 40
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del canale adduttore a colpo singolo
Procedura: Blocco del canale adduttore a colpo singolo
Blocco del canale adduttore in un colpo solo in prima e seconda giornata postoperatoria.
Comparatore attivo: Blocco continuo del canale adduttore
Procedura: Blocco continuo del canale adduttore
Un catetere verrà posizionato nel canale adduttore e collegato a una pompa analgesica continua controllata dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore NRS a riposo
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo la fine dell'intervento
media della scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggi del dolore da 8 punti temporali durante 48 ore (+4 ore, +8 ore, +12 ore dalla fine dell'intervento, 6:00, 14:00, 22:00 del primo giorno postoperatorio e 6:00 e 14:00 del giorno postoperatorio 2)
prime 48 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggio del dolore a riposo a +4h dalla fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: +4h dalla fine dell'intervento
+4h dalla fine dell'intervento
scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggio del dolore durante il movimento a +4h dalla fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: +4h dalla fine dell'intervento
+4h dalla fine dell'intervento
Punteggio del dolore NRS a riposo a +8 ore dalla fine dell'intervento
Lasso di tempo: +8h dalla fine dell'intervento
+8h dalla fine dell'intervento
scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggio del dolore durante il movimento a +8h dalla fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: +8h dalla fine dell'intervento
+8h dalla fine dell'intervento
scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggio del dolore a riposo a +12h dalla fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: +12h dalla fine dell'intervento
+12h dalla fine dell'intervento
scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggio del dolore durante il movimento a +12h dalla fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: +12h dalla fine dell'intervento
+12h dalla fine dell'intervento
scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggio del dolore a riposo alle 6:00 del giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: 6:00 del giorno postoperatorio 1
6:00 del giorno postoperatorio 1
scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggio del dolore durante il movimento alle 6:00 del giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: 6:00 del giorno postoperatorio 1
6:00 del giorno postoperatorio 1
Punteggio del dolore NRS a riposo alle 14:00 del primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 14:00 del primo giorno postoperatorio
14:00 del primo giorno postoperatorio
Punteggio del dolore NRS durante il movimento alle 14:00 del primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 14:00 del primo giorno postoperatorio
14:00 del primo giorno postoperatorio
Punteggio del dolore NRS a riposo alle 22:00 del primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 22:00 del primo giorno postoperatorio
22:00 del primo giorno postoperatorio
scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggio del dolore durante il movimento alle 22:00 del primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 22:00 del primo giorno postoperatorio
22:00 del primo giorno postoperatorio
scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggio del dolore a riposo alle 6:00 del secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 6:00 del secondo giorno postoperatorio
6:00 del secondo giorno postoperatorio
Punteggio del dolore NRS durante il movimento alle 6:00 del secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 6:00 del secondo giorno postoperatorio
6:00 del secondo giorno postoperatorio
scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggio del dolore a riposo alle 14:00 del secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 14:00 del secondo giorno postoperatorio
14:00 del secondo giorno postoperatorio
scala di valutazione numerica (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) punteggio del dolore durante il movimento alle 14:00 del secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 14:00 del secondo giorno postoperatorio
14:00 del secondo giorno postoperatorio
Somministrazione postoperatoria di oppioidi in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Incidenza della lussazione della punta del catetere
Lasso di tempo: alle 14:00 nei giorni 1 e 2 postoperatori
La punta del catetere è considerata dislocata se la punta del catetere si trova all'esterno del canale adduttore
alle 14:00 nei giorni 1 e 2 postoperatori
Incidenza di stravaso dal sito di inserimento del catetere
Lasso di tempo: alle 14:00 nei giorni 1 e 2 postoperatori
alle 14:00 nei giorni 1 e 2 postoperatori
Incidenza di disturbi del sonno dovuti al dolore
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento al giorno 2 postoperatorio
dalla fine dell'intervento al giorno 2 postoperatorio
Incidenza di intorpidimento della zona anteriore della coscia
Lasso di tempo: alle 14:00 nei giorni 1 e 2 postoperatori
alle 14:00 nei giorni 1 e 2 postoperatori
Forza del muscolo quadrato del femore (unità: kgf)
Lasso di tempo: alle 14:00 nei giorni 1 e 2 postoperatori
alle 14:00 nei giorni 1 e 2 postoperatori
Incidenza di cadute durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Range di movimento postoperatorio dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: alle 14:00 nei giorni 1 e 2 postoperatori
alle 14:00 nei giorni 1 e 2 postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul National University

Investigatori

  • Investigatore principale: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2209-136-1362

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco del canale adduttore a colpo singolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi