Dagelijkse enkelvoudige adductorkanaalblokkade versus continue adductorkanaalblokkade na totale knieartroplastiek
11 april 2024 bijgewerkt door: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital
Pijnstillende werkzaamheid van dagelijkse enkelvoudige adductorkanaalblokkade versus continue adductorkanaalblokkade na totale knieartroplastiek
Deze studie zal de analgetische werkzaamheid van dagelijkse enkelvoudige adductorkanaalblokkade (ABC) vergelijken met continue ACB na een totale knieartroplastiek (TKA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van 19-75 jaar oud, van ASA-classificatie I-III gepland voor unilaterale TKA, zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in twee groepen, single-shot ACB-groep en continue ACB-groep.
In beide groepen krijgen de deelnemers direct na het einde van de operatie een eenmalige ACB toegediend.
De single-shot ACB-groep krijgt twee afzonderlijke single-shot ACB's, op de eerste en tweede postoperatieve dag.
Bij patiënten in de continue ACB-groep zal een zenuwblokcatheter worden geplaatst, die tot de tweede postoperatieve dag zal worden aangesloten op een patiëntgestuurde analgesiepomp.
Het primaire resultaat van deze studie is de gemiddelde NRS-pijnscore in rust vanaf het einde van de operatie tot 2 dagen na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-classificatie I, II, III
- Patiënten die zijn ingepland voor een unilaterale knieprothese
Uitsluitingscriteria:
- Anesthesie anders dan spinale anesthesie
- Chronisch gebruik van opioïden
- Ongecontroleerde diabetes van HbA1c>7,5
- Neuromusculaire pathologie van het ipsilaterale been
- Second-look knieprothese
- Onvermogen om te communiceren (bijv. Dementie)
- Overgevoeligheid voor ropivacaïne
- BMI > 40
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmalig adductorkanaalblokkade
|
Eenmalig adductorkanaalblokkade op de eerste en tweede postoperatieve dag.
|
|
Actieve vergelijker: Continu adductorkanaalblokkade
|
Een katheter wordt in het adductorkanaal geplaatst en aangesloten op een door de patiënt gecontroleerde continue analgesiepomp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde NRS-pijnscore in rust
Tijdsspanne: eerste 48 uur na het einde van de operatie
|
gemiddelde van numerieke beoordelingsschaal (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) pijnscores van 8 tijdpunten gedurende 48 uur (+4 uur, +8 uur, +12 uur vanaf het einde van de operatie, 06.00 uur, 14.00 uur, 22.00 uur van postoperatieve dag 1, en 6AM en 14PM van postoperatieve dag 2)
|
eerste 48 uur na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
numerieke beoordelingsschaal (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) pijnscore in rust op +4 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: +4 uur na het einde van de operatie
|
+4 uur na het einde van de operatie
|
|
|
numerieke beoordelingsschaal (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) pijnscore tijdens beweging op +4 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: +4 uur na het einde van de operatie
|
+4 uur na het einde van de operatie
|
|
|
NRS pijnscore in rust op +8 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: +8 uur na het einde van de operatie
|
+8 uur na het einde van de operatie
|
|
|
numerieke beoordelingsschaal (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) pijnscore tijdens beweging op +8 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: +8 uur na het einde van de operatie
|
+8 uur na het einde van de operatie
|
|
|
numerieke beoordelingsschaal (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) pijnscore in rust op +12 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: +12 uur na het einde van de operatie
|
+12 uur na het einde van de operatie
|
|
|
numerieke beoordelingsschaal (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) pijnscore tijdens beweging op +12 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: +12 uur na het einde van de operatie
|
+12 uur na het einde van de operatie
|
|
|
numerieke beoordelingsschaal (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) pijnscore in rust om 6.00 uur op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 06.00 uur op postoperatieve dag 1
|
06.00 uur op postoperatieve dag 1
|
|
|
numerieke beoordelingsschaal (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) pijnscore tijdens beweging om 6.00 uur op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 06.00 uur op postoperatieve dag 1
|
06.00 uur op postoperatieve dag 1
|
|
|
NRS pijnscore in rust om 14.00 uur op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 14.00 uur op postoperatieve dag 1
|
14.00 uur op postoperatieve dag 1
|
|
|
NRS-pijnscore tijdens beweging om 14.00 uur op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 14.00 uur op postoperatieve dag 1
|
14.00 uur op postoperatieve dag 1
|
|
|
NRS pijnscore in rust om 22.00 uur op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 22.00 uur op postoperatieve dag 1
|
22.00 uur op postoperatieve dag 1
|
|
|
numerieke beoordelingsschaal (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) pijnscore tijdens beweging om 22.00 uur op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 22.00 uur op postoperatieve dag 1
|
22.00 uur op postoperatieve dag 1
|
|
|
numerieke beoordelingsschaal (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) pijnscore in rust om 6.00 uur op postoperatieve dag 2
Tijdsspanne: 6AM op postoperatieve dag 2
|
6AM op postoperatieve dag 2
|
|
|
NRS-pijnscore tijdens beweging om 6 uur 's ochtends op postoperatieve dag 2
Tijdsspanne: 6AM op postoperatieve dag 2
|
6AM op postoperatieve dag 2
|
|
|
numerieke beoordelingsschaal (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) pijnscore in rust om 14.00 uur op postoperatieve dag 2
Tijdsspanne: 14.00 uur op postoperatieve dag 2
|
14.00 uur op postoperatieve dag 2
|
|
|
numerieke beoordelingsschaal (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) pijnscore tijdens beweging om 14.00 uur op postoperatieve dag 2
Tijdsspanne: 14.00 uur op postoperatieve dag 2
|
14.00 uur op postoperatieve dag 2
|
|
|
Postoperatieve toediening van opioïden in morfine-equivalenten
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
|
|
Incidentie van dislocatie van de kathetertip
Tijdsspanne: om 14.00 uur op postoperatieve dag 1 en 2
|
De kathetertip wordt als ontwricht beschouwd als de kathetertip zich buiten het adductorkanaal bevindt
|
om 14.00 uur op postoperatieve dag 1 en 2
|
|
Incidentie van extravasatie vanaf de inbrengplaats van de katheter
Tijdsspanne: om 14.00 uur op postoperatieve dag 1 en 2
|
om 14.00 uur op postoperatieve dag 1 en 2
|
|
|
Incidentie van slaapstoornissen als gevolg van pijn
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot postoperatieve dag 2
|
vanaf het einde van de operatie tot postoperatieve dag 2
|
|
|
Incidentie van gevoelloosheid van het voorste dijgebied
Tijdsspanne: om 14.00 uur op postoperatieve dag 1 en 2
|
om 14.00 uur op postoperatieve dag 1 en 2
|
|
|
Kracht van quadratus femoris-spier (eenheid: kgf)
Tijdsspanne: om 14.00 uur op postoperatieve dag 1 en 2
|
om 14.00 uur op postoperatieve dag 1 en 2
|
|
|
Incidentie van vallen tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
|
|
Postoperatief bewegingsbereik van het kniegewricht
Tijdsspanne: om 14.00 uur op postoperatieve dag 1 en 2
|
om 14.00 uur op postoperatieve dag 1 en 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2209-136-1362
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .