Codzienna blokada kanału przywodziciela pojedyncza a ciągła blokada kanału przywodziciela po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital
Skuteczność przeciwbólowa codziennej pojedynczej blokady kanału przywodziciela w porównaniu z ciągłą blokadą kanału przywodziciela po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
W tym badaniu porównana zostanie skuteczność przeciwbólowa codziennej pojedynczej blokady kanału przywodziciela (ABC) z ciągłą ACB po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku 19-75 lat, z klasyfikacją ASA I-III, zakwalifikowani do jednostronnej TKA, zostaną włączeni i losowo podzieleni na dwie grupy, grupę ACB z pojedynczym wstrzyknięciem i grupę z ciągłym ACB.
W obu grupach uczestnikom zostanie podany jednorazowy ACB bezpośrednio po zakończeniu operacji.
Grupa pojedynczego strzału ACB otrzyma dwa oddzielne pojedyncze strzały ACB, pierwszego i drugiego dnia po operacji.
U pacjentów w ciągłej grupie ACB zostanie założony cewnik z blokadą nerwu, który będzie podłączony do kontrolowanej przez pacjenta pompy analgetycznej do drugiej doby pooperacyjnej.
Głównym wynikiem tego badania jest średnia ocena bólu NRS w spoczynku od zakończenia operacji do 2 dni po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja ASA I, II, III
- Pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Znieczulenie inne niż znieczulenie podpajęczynówkowe
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Niekontrolowana cukrzyca HbA1c >7,5
- Patologia nerwowo-mięśniowa nogi po tej samej stronie
- Artroplastyka stawu kolanowego typu „drugie spojrzenie”.
- Niemożność komunikowania się (np. demencja)
- Nadwrażliwość na ropiwakainę
- BMI > 40
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednostrzałowa blokada kanału przywodziciela
|
Jednostrzałowa blokada kanału przywodzicieli w pierwszej i drugiej dobie pooperacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Ciągły blok kanału przywodziciela
|
Cewnik zostanie umieszczony w kanale przywodziciela i podłączony do ciągłej kontrolowanej przez pacjenta pompy analgetycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ocena bólu NRS w spoczynku
Ramy czasowe: pierwsze 48h po zakończeniu zabiegu
|
średnia numerycznej skali oceny (0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) punktacji bólu z 8 punktów czasowych w ciągu 48 godzin (+4h, +8h, +12h od zakończenia operacji, 6:00, 14:00, 22:00 pierwszego dnia po operacji, oraz 6:00 i 14:00 dnia pooperacyjnego 2)
|
pierwsze 48h po zakończeniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
numeryczna skala oceny (0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) ocena bólu w spoczynku +4h od zakończenia zabiegu
Ramy czasowe: +4h od zakończenia zabiegu
|
+4h od zakończenia zabiegu
|
|
|
numeryczna skala oceny (0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) skala bólu podczas ruchu +4h od zakończenia zabiegu
Ramy czasowe: +4h od zakończenia zabiegu
|
+4h od zakończenia zabiegu
|
|
|
Skala bólu NRS w spoczynku +8h od zakończenia zabiegu
Ramy czasowe: +8h od zakończenia zabiegu
|
+8h od zakończenia zabiegu
|
|
|
numeryczna skala oceny (0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) ocena bólu podczas ruchu po +8h od zakończenia zabiegu
Ramy czasowe: +8h od zakończenia zabiegu
|
+8h od zakończenia zabiegu
|
|
|
numeryczna skala oceny (0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) ocena bólu w spoczynku +12h od zakończenia zabiegu
Ramy czasowe: +12h od zakończenia zabiegu
|
+12h od zakończenia zabiegu
|
|
|
numeryczna skala oceny (0: brak bólu, 10: ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) ocena bólu podczas ruchu +12h od zakończenia zabiegu
Ramy czasowe: +12h od zakończenia zabiegu
|
+12h od zakończenia zabiegu
|
|
|
numeryczna skala oceny (0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) ocena bólu w spoczynku o 6 rano w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 rano pierwszego dnia po operacji
|
6 rano pierwszego dnia po operacji
|
|
|
numeryczna skala oceny (0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) ocena bólu podczas ruchu o 6 rano w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 rano pierwszego dnia po operacji
|
6 rano pierwszego dnia po operacji
|
|
|
Skala bólu NRS w spoczynku o godzinie 14:00 w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 14:00 w 1 dniu po operacji
|
14:00 w 1 dniu po operacji
|
|
|
Skala bólu NRS podczas ruchu o godzinie 14:00 w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 14:00 w 1 dniu po operacji
|
14:00 w 1 dniu po operacji
|
|
|
Skala bólu NRS w spoczynku o godzinie 22:00 w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: 22:00 w 1 dniu po operacji
|
22:00 w 1 dniu po operacji
|
|
|
numeryczna skala oceny (0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) ocena bólu podczas ruchu o 22:00 w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 22:00 w 1 dniu po operacji
|
22:00 w 1 dniu po operacji
|
|
|
numeryczna skala oceny (0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) ocena bólu w spoczynku o 6 rano w 2. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 rano w 2 dniu po operacji
|
6 rano w 2 dniu po operacji
|
|
|
Skala bólu NRS podczas ruchu o 6 rano w 2. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 rano w 2 dniu po operacji
|
6 rano w 2 dniu po operacji
|
|
|
numeryczna skala oceny (0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) ocena bólu w spoczynku o godzinie 14:00 w 2. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 14:00 w 2 dniu po operacji
|
14:00 w 2 dniu po operacji
|
|
|
numeryczna skala oceny (0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) ocena bólu podczas ruchu o godzinie 14:00 w 2. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 14:00 w 2 dniu po operacji
|
14:00 w 2 dniu po operacji
|
|
|
Pooperacyjne podawanie opioidów w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do 48h po zabiegu
|
od zakończenia zabiegu do 48h po zabiegu
|
|
|
Częstość przemieszczenia końcówki cewnika
Ramy czasowe: 14:00 w 1. i 2. dniu po operacji
|
Końcówkę cewnika uważa się za przemieszczoną, jeśli końcówka cewnika znajduje się poza kanałem przywodziciela
|
14:00 w 1. i 2. dniu po operacji
|
|
Występowanie wynaczynienia z miejsca wprowadzenia cewnika
Ramy czasowe: 14:00 w 1. i 2. dniu po operacji
|
14:00 w 1. i 2. dniu po operacji
|
|
|
Częstość występowania zaburzeń snu z powodu bólu
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 2. doby pooperacyjnej
|
od zakończenia operacji do 2. doby pooperacyjnej
|
|
|
Występowanie drętwienia przedniej części uda
Ramy czasowe: 14:00 w 1. i 2. dniu po operacji
|
14:00 w 1. i 2. dniu po operacji
|
|
|
Siła mięśnia czworobocznego uda (jednostka: kgf)
Ramy czasowe: 14:00 w 1. i 2. dniu po operacji
|
14:00 w 1. i 2. dniu po operacji
|
|
|
Częstość upadków podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do 48h po zabiegu
|
od zakończenia zabiegu do 48h po zabiegu
|
|
|
Pooperacyjny zakres ruchu stawu kolanowego
Ramy czasowe: 14:00 w 1. i 2. dniu po operacji
|
14:00 w 1. i 2. dniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2209-136-1362
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .