Bloqueo diario del canal aductor de una sola inyección versus bloqueo continuo del canal aductor después de una artroplastia total de rodilla
11 de abril de 2024 actualizado por: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital
Eficacia analgésica del bloqueo diario del canal de los aductores de una sola inyección frente al bloqueo continuo del canal de los aductores después de una artroplastia total de rodilla
Este estudio comparará la eficacia analgésica del bloqueo diario del canal aductor (ABC) de una sola inyección versus el ACB continuo después de una artroplastia total de rodilla (TKA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de 19 a 75 años de edad, de clasificación ASA I-III programados para ATR unilateral, se inscribirán y aleatorizarán en dos grupos, el grupo ACB de disparo único y el grupo ACB continuo.
En ambos grupos, a los participantes se les administrará un ACB de un solo disparo inmediatamente después del final de la operación.
El grupo de ACB de disparo único recibirá dos ACB de disparo único separados, en el primer y segundo día postoperatorio.
En los pacientes del grupo ACB continuo se colocará un catéter de bloqueo nervioso, que estará conectado a una bomba de analgesia controlada por el paciente hasta el segundo día postoperatorio.
El resultado primario de este estudio es la puntuación de dolor NRS promedio en reposo desde el final de la cirugía hasta 2 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación ASA I, II, III
- Pacientes programados para artroplastia unilateral de rodilla
Criterio de exclusión:
- Anestesia distinta de la anestesia espinal
- Uso crónico de opioides
- Diabetes no controlada de HbA1c>7.5
- Patología neuromuscular de la pierna ipsilateral
- Artroplastia de rodilla de segunda vista
- Incapacidad para comunicarse (por ej. demencia)
- Hipersensibilidad a la ropivacaína
- IMC > 40
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del canal aductor de una sola inyección
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Bloqueo del canal aductor de una sola toma en el primer y segundo día postoperatorio.
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Comparador activo: Bloqueo continuo del canal aductor
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Se colocará un catéter en el canal aductor y se conectará a una bomba de analgesia continua controlada por el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de dolor NRS en reposo
Periodo de tiempo: primeras 48h después de finalizada la cirugía
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promedio de la escala de calificación numérica (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) puntajes de dolor de 8 puntos de tiempo durante 48 h (+4 h, +8 h, +12 h desde el final de la cirugía, 6 AM, 2 PM, 10 PM del día postoperatorio 1, y 6AM y 2PM del día postoperatorio 2)
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primeras 48h después de finalizada la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala de calificación numérica (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) puntuación de dolor en reposo a +4 h del final de la cirugía
Periodo de tiempo: +4h desde el final de la cirugía
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+4h desde el final de la cirugía
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escala de calificación numérica (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) puntuación de dolor durante el movimiento a +4 h del final de la cirugía
Periodo de tiempo: +4h desde el final de la cirugía
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+4h desde el final de la cirugía
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Puntuación de dolor NRS en reposo a +8h del final de la cirugía
Periodo de tiempo: +8h desde el final de la cirugía
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+8h desde el final de la cirugía
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escala de calificación numérica (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) puntuación de dolor durante el movimiento a +8 h del final de la cirugía
Periodo de tiempo: +8h desde el final de la cirugía
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+8h desde el final de la cirugía
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escala de calificación numérica (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) puntuación de dolor en reposo a +12 h del final de la cirugía
Periodo de tiempo: +12h desde el final de la cirugía
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+12h desde el final de la cirugía
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escala de calificación numérica (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) puntuación de dolor durante el movimiento a +12 h del final de la cirugía
Periodo de tiempo: +12h desde el final de la cirugía
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+12h desde el final de la cirugía
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escala de calificación numérica (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) puntuación de dolor en reposo a las 6 a. m. el día 1 posoperatorio
Periodo de tiempo: 6 a.m. del día postoperatorio 1
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6 a.m. del día postoperatorio 1
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escala de calificación numérica (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) puntuación de dolor durante el movimiento a las 6 a. m. el día 1 posoperatorio
Periodo de tiempo: 6 a.m. del día postoperatorio 1
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6 a.m. del día postoperatorio 1
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Puntuación de dolor NRS en reposo a las 14:00 del día 1 del postoperatorio
Periodo de tiempo: 2PM en el día postoperatorio 1
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2PM en el día postoperatorio 1
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Puntuación de dolor NRS durante el movimiento a las 2 p. m. del día 1 posoperatorio
Periodo de tiempo: 2PM en el día postoperatorio 1
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2PM en el día postoperatorio 1
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Puntuación de dolor NRS en reposo a las 22:00 en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: 22:00 el día postoperatorio 1
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22:00 el día postoperatorio 1
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escala de calificación numérica (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) puntuación de dolor durante el movimiento a las 10 p. m. en el día 1 posoperatorio
Periodo de tiempo: 22:00 el día postoperatorio 1
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22:00 el día postoperatorio 1
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escala de calificación numérica (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) puntuación de dolor en reposo a las 6 a. m. el día 2 posoperatorio
Periodo de tiempo: 6 a.m. en el día postoperatorio 2
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6 a.m. en el día postoperatorio 2
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Puntuación de dolor NRS durante el movimiento a las 6 a.m. en el día 2 posoperatorio
Periodo de tiempo: 6 a.m. en el día postoperatorio 2
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6 a.m. en el día postoperatorio 2
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escala de calificación numérica (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) puntuación de dolor en reposo a las 2 p. m. del día 2 posoperatorio
Periodo de tiempo: 2PM en el día postoperatorio 2
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2PM en el día postoperatorio 2
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escala de calificación numérica (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) puntuación de dolor durante el movimiento a las 2 p. m. del día 2 posoperatorio
Periodo de tiempo: 2PM en el día postoperatorio 2
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2PM en el día postoperatorio 2
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Administración postoperatoria de opioides en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 48h después de la cirugía
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desde el final de la cirugía hasta 48h después de la cirugía
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Incidencia de dislocación de la punta del catéter
Periodo de tiempo: a las 2PM en el día postoperatorio 1 y 2
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Se considera que la punta del catéter está dislocada si la punta del catéter se encuentra fuera del canal aductor.
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a las 2PM en el día postoperatorio 1 y 2
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Incidencia de extravasación desde el sitio de inserción del catéter
Periodo de tiempo: a las 2PM en el día postoperatorio 1 y 2
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a las 2PM en el día postoperatorio 1 y 2
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Incidencia de trastornos del sueño debido al dolor
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el día postoperatorio 2
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desde el final de la cirugía hasta el día postoperatorio 2
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Incidencia de entumecimiento del área anterior del muslo
Periodo de tiempo: a las 2PM en el día postoperatorio 1 y 2
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a las 2PM en el día postoperatorio 1 y 2
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Fuerza del músculo cuadrado femoral (unidad: kgf)
Periodo de tiempo: a las 2PM en el día postoperatorio 1 y 2
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a las 2PM en el día postoperatorio 1 y 2
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Incidencia de caídas durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 48h después de la cirugía
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desde el final de la cirugía hasta 48h después de la cirugía
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Rango de movimiento postoperatorio de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: a las 2PM en el día postoperatorio 1 y 2
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a las 2PM en el día postoperatorio 1 y 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2209-136-1362
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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