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Bloqueio diário do canal adutor versus bloqueio contínuo do canal adutor após artroplastia total do joelho

11 de abril de 2024 atualizado por: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Eficácia analgésica do bloqueio diário do canal adutor por dose única versus bloqueio contínuo do canal adutor após artroplastia total do joelho

Este estudo irá comparar a eficácia analgésica do bloqueio diário do canal adutor (ABC) versus ACB contínuo após artroplastia total do joelho (ATJ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes de 19 a 75 anos, classificação ASA I-III, agendados para ATJ unilateral, serão incluídos e randomizados em dois grupos, grupo BCA de dose única e grupo BCA contínuo. Em ambos os grupos, os participantes receberão um ACB de injeção única imediatamente após o final da operação. O grupo ACB de injeção única receberá dois ACBs de injeção única separados, no primeiro e no segundo dia de pós-operatório. Um cateter de bloqueio de nervo será colocado nos pacientes do grupo BCA contínuo, que será conectado a uma bomba de analgesia controlada pelo paciente até o segundo dia de pós-operatório. O resultado primário deste estudo é a pontuação média de dor NRS em repouso desde o final da cirurgia até 2 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação ASA I, II, III
  • Pacientes agendados para artroplastia unilateral do joelho

Critério de exclusão:

  • Anestesia diferente da raquianestesia
  • Uso crônico de opioides
  • Diabetes não controlado de HbA1c>7,5
  • Patologia neuromuscular da perna ipsilateral
  • Artroplastia de joelho Second Look
  • Incapacidade de se comunicar (por exemplo, demência)
  • Hipersensibilidade à ropivacaína
  • IMC > 40
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio de canal adutor de tiro único
Procedimento: Bloqueio de canal adutor de tiro único
Bloqueio do canal adutor com injeção única no primeiro e segundo dia de pós-operatório.
Comparador Ativo: Bloqueio contínuo do canal adutor
Procedimento: Bloqueio contínuo do canal adutor
Um cateter será colocado no canal adutor e conectado a uma bomba de analgesia contínua controlada pelo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor NRS em repouso
Prazo: primeiras 48h após o término da cirurgia
média da escala de classificação numérica (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) pontuações de dor de 8 pontos de tempo durante 48h (+4h, +8h, +12h do final da cirurgia, 6h, 14h, 22h do primeiro dia de pós-operatório e 6h e 14h do dia pós-operatório 2)
primeiras 48h após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de classificação numérica (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) pontuação de dor em repouso +4h do final da cirurgia
Prazo: +4h do final da cirurgia
+4h do final da cirurgia
escala de classificação numérica (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) pontuação de dor durante o movimento em +4h do final da cirurgia
Prazo: +4h do final da cirurgia
+4h do final da cirurgia
Escore de dor NRS em repouso em +8h do final da cirurgia
Prazo: +8h do final da cirurgia
+8h do final da cirurgia
escala de classificação numérica (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) pontuação de dor durante o movimento em +8h do final da cirurgia
Prazo: +8h do final da cirurgia
+8h do final da cirurgia
escala de classificação numérica (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) pontuação de dor em repouso +12h do final da cirurgia
Prazo: +12h do final da cirurgia
+12h do final da cirurgia
escala de classificação numérica (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) pontuação de dor durante o movimento em +12h do final da cirurgia
Prazo: +12h do final da cirurgia
+12h do final da cirurgia
escala de classificação numérica (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) pontuação de dor em repouso às 6h no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 6h do 1º dia de pós-operatório
6h do 1º dia de pós-operatório
escala de classificação numérica (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) pontuação de dor durante o movimento às 6h no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 6h do 1º dia de pós-operatório
6h do 1º dia de pós-operatório
Escore de dor NRS em repouso às 14h no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 14h do 1º dia de pós-operatório
14h do 1º dia de pós-operatório
Escore de dor NRS durante o movimento às 14h no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 14h do 1º dia de pós-operatório
14h do 1º dia de pós-operatório
Escore de dor NRS em repouso às 22h no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 22h do 1º dia de pós-operatório
22h do 1º dia de pós-operatório
escala de classificação numérica (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) pontuação de dor durante o movimento às 22h no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 22h do 1º dia de pós-operatório
22h do 1º dia de pós-operatório
escala de classificação numérica (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) pontuação de dor em repouso às 6h no 2º dia de pós-operatório
Prazo: 6h do segundo dia de pós-operatório
6h do segundo dia de pós-operatório
Escore de dor NRS durante o movimento às 6h no 2º dia de pós-operatório
Prazo: 6h do segundo dia de pós-operatório
6h do segundo dia de pós-operatório
escala de classificação numérica (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) pontuação de dor em repouso às 14h no 2º dia de pós-operatório
Prazo: 14h do segundo dia de pós-operatório
14h do segundo dia de pós-operatório
escala de classificação numérica (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) pontuação de dor durante o movimento às 14h no dia pós-operatório 2
Prazo: 14h do segundo dia de pós-operatório
14h do segundo dia de pós-operatório
Administração pós-operatória de opioides em equivalentes de morfina
Prazo: do final da cirurgia até 48h após a cirurgia
do final da cirurgia até 48h após a cirurgia
Incidência de deslocamento da ponta do cateter
Prazo: às 14h no 1º e 2º dia de pós-operatório
A ponta do cateter é considerada deslocada se a ponta do cateter estiver localizada fora do canal adutor
às 14h no 1º e 2º dia de pós-operatório
Incidência de extravasamento do local de inserção do cateter
Prazo: às 14h no 1º e 2º dia de pós-operatório
às 14h no 1º e 2º dia de pós-operatório
Incidência de distúrbios do sono devido à dor
Prazo: do final da cirurgia até o 2º dia de pós-operatório
do final da cirurgia até o 2º dia de pós-operatório
Incidência de dormência na região anterior da coxa
Prazo: às 14h no 1º e 2º dia de pós-operatório
às 14h no 1º e 2º dia de pós-operatório
Força do músculo quadrado femoral (unidade: kgf)
Prazo: às 14h no 1º e 2º dia de pós-operatório
às 14h no 1º e 2º dia de pós-operatório
Incidência de quedas durante a internação
Prazo: do final da cirurgia até 48h após a cirurgia
do final da cirurgia até 48h após a cirurgia
Amplitude de movimento pós-operatória da articulação do joelho
Prazo: às 14h no 1º e 2º dia de pós-operatório
às 14h no 1º e 2º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Seoul National University

Investigadores

  • Investigador principal: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-2209-136-1362

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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