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Täglicher Adduktorenkanalblock mit Einzelschuss im Vergleich zum kontinuierlichen Adduktorenkanalblock nach Knie-Totalendoprothetik

11. April 2024 aktualisiert von: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Analgetische Wirksamkeit einer täglichen Single-Shot-Adduktorenkanalblockade im Vergleich zu einer kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade nach Knie-Totalendoprothetik

Diese Studie wird die analgetische Wirksamkeit eines täglichen Single-Shot-Adduktorenkanalblocks (ABC) mit einem kontinuierlichen ACB nach Knietotalendoprothetik (TKA) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter von 19 bis 75 Jahren der ASA-Klassifikation I-III, die für eine unilaterale TKA vorgesehen sind, werden aufgenommen und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, eine Single-Shot-ACB-Gruppe und eine kontinuierliche ACB-Gruppe. In beiden Gruppen wird den Teilnehmern unmittelbar nach Ende der Operation ein Single-Shot-ACB verabreicht. Die Single-Shot-ACB-Gruppe erhält am ersten und zweiten postoperativen Tag zwei separate Single-Shot-ACBs. Bei Patienten in der kontinuierlichen ACB-Gruppe wird ein Nervenblockadekatheter gelegt, der bis zum zweiten postoperativen Tag an eine patientengesteuerte Analgesiepumpe angeschlossen wird. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der durchschnittliche NRS-Schmerzwert in Ruhe vom Ende der Operation bis 2 Tage nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung I, II, III
  • Patienten, für die eine einseitige Knieendoprothetik vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Andere Anästhesie als Spinalanästhesie
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Unkontrollierter Diabetes mit HbA1c>7,5
  • Neuromuskuläre Pathologie des ipsilateralen Beins
  • Second-Look-Knieendoprothetik
  • Kommunikationsunfähigkeit (z. Demenz)
  • Überempfindlichkeit gegen Ropivacain
  • BMI > 40
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single-Shot-Blockade des Adduktorenkanals
Verfahren: Single-Shot-Blockade des Adduktorenkanals
Single Shot Adduktorenkanalblockade am ersten und zweiten postoperativen Tag.
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher Adduktorenkanalblock
Verfahren: Kontinuierlicher Adduktorenkanalblock
Ein Katheter wird in den Adduktorenkanal gelegt und an eine kontinuierliche patientengesteuerte Analgesiepumpe angeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher NRS-Schmerzwert in Ruhe
Zeitfenster: ersten 48h nach OP-Ende
Durchschnitt der numerischen Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzbewertungen von 8 Zeitpunkten während 48 Stunden (+4 Stunden, +8 Stunden, +12 Stunden nach Ende der Operation, 6:00 Uhr, 14:00 Uhr, 22:00 Uhr des postoperativen Tages 1 und 6:00 und 14:00 Uhr des postoperativen Tages 2)
ersten 48h nach OP-Ende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzscore in Ruhe +4 h nach Ende der Operation
Zeitfenster: +4h nach OP-Ende
+4h nach OP-Ende
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzscore während der Bewegung +4 h nach Ende der Operation
Zeitfenster: +4h nach OP-Ende
+4h nach OP-Ende
NRS-Schmerzscore in Ruhe +8 Stunden nach Ende der Operation
Zeitfenster: +8h nach OP-Ende
+8h nach OP-Ende
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzscore während der Bewegung +8 h nach Ende der Operation
Zeitfenster: +8h nach OP-Ende
+8h nach OP-Ende
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzscore in Ruhe +12 h nach Ende der Operation
Zeitfenster: +12h nach Operationsende
+12h nach Operationsende
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzscore während der Bewegung +12 h nach Ende der Operation
Zeitfenster: +12h nach Operationsende
+12h nach Operationsende
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzscore in Ruhe um 6 Uhr morgens am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: 6 Uhr am postoperativen Tag 1
6 Uhr am postoperativen Tag 1
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzscore während der Bewegung um 6 Uhr morgens am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: 6 Uhr am postoperativen Tag 1
6 Uhr am postoperativen Tag 1
NRS-Schmerzscore in Ruhe um 14:00 Uhr am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: 14 Uhr am postoperativen Tag 1
14 Uhr am postoperativen Tag 1
NRS-Schmerzscore während der Bewegung um 14:00 Uhr am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: 14 Uhr am postoperativen Tag 1
14 Uhr am postoperativen Tag 1
NRS-Schmerzwert in Ruhe um 22 Uhr am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: 22 Uhr am postoperativen Tag 1
22 Uhr am postoperativen Tag 1
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzscore bei Bewegung um 22 Uhr am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: 22 Uhr am postoperativen Tag 1
22 Uhr am postoperativen Tag 1
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzscore in Ruhe um 6 Uhr morgens am postoperativen Tag 2
Zeitfenster: 6 Uhr morgens am postoperativen Tag 2
6 Uhr morgens am postoperativen Tag 2
NRS-Schmerzwert während der Bewegung um 6 Uhr morgens am 2. postoperativen Tag
Zeitfenster: 6 Uhr morgens am postoperativen Tag 2
6 Uhr morgens am postoperativen Tag 2
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzscore in Ruhe um 14:00 Uhr am postoperativen Tag 2
Zeitfenster: 14 Uhr am postoperativen Tag 2
14 Uhr am postoperativen Tag 2
Numerische Bewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) Schmerzscore während der Bewegung um 14:00 Uhr am postoperativen Tag 2
Zeitfenster: 14 Uhr am postoperativen Tag 2
14 Uhr am postoperativen Tag 2
Postoperative Opioidgabe in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Dislokationen der Katheterspitze
Zeitfenster: um 14 Uhr am postoperativen Tag 1 und 2
Die Katheterspitze gilt als disloziert, wenn sich die Katheterspitze außerhalb des Adduktorenkanals befindet
um 14 Uhr am postoperativen Tag 1 und 2
Auftreten von Extravasation von der Einführungsstelle des Katheters
Zeitfenster: um 14 Uhr am postoperativen Tag 1 und 2
um 14 Uhr am postoperativen Tag 1 und 2
Auftreten von Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zum 2. postoperativen Tag
vom Ende der Operation bis zum 2. postoperativen Tag
Auftreten von Taubheitsgefühl im vorderen Oberschenkelbereich
Zeitfenster: um 14 Uhr am postoperativen Tag 1 und 2
um 14 Uhr am postoperativen Tag 1 und 2
Stärke des M. quadratus femoris (Einheit: kgf)
Zeitfenster: um 14 Uhr am postoperativen Tag 1 und 2
um 14 Uhr am postoperativen Tag 1 und 2
Stürze während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Postoperativer Bewegungsumfang des Kniegelenks
Zeitfenster: um 14 Uhr am postoperativen Tag 1 und 2
um 14 Uhr am postoperativen Tag 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University

Ermittler

  • Hauptermittler: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2209-136-1362

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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