Ежедневная однократная блокада канала аддуктора по сравнению с непрерывной блокадой канала аддуктора после тотальной артропластики коленного сустава
11 апреля 2024 г. обновлено: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital
Анальгетическая эффективность ежедневной однократной блокады аддукторного канала по сравнению с непрерывной блокадой аддукторного канала после тотального эндопротезирования коленного сустава
В этом исследовании будет проведено сравнение анальгетической эффективности ежедневной однократной блокады приводящего канала (АВК) и непрерывной блокады аддукторного канала после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты в возрасте от 19 до 75 лет с I-III классификацией ASA, которым назначена односторонняя ТКА, будут включены и рандомизированы в две группы: группу с однократным введением АКБ и группу непрерывного АКБ.
В обеих группах участникам будет назначено однократное введение ACB сразу после окончания операции.
Группа однократных ACB получит два отдельных однократных ACB в первый и второй день после операции.
Катетер для блокады нервов будет установлен у пациентов в группе непрерывного ACB, который будет подключен к контролируемой пациентом помпе для обезболивания до второго дня после операции.
Первичным результатом этого исследования является средняя оценка боли по шкале NRS в состоянии покоя с момента окончания операции до 2 дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Классификация ASA I, II, III
- Пациенты, которым назначено одностороннее эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- Анестезия, отличная от спинальной анестезии
- Хроническое употребление опиоидов
- Неконтролируемый диабет HbA1c>7,5
- Нервно-мышечная патология ипсилатеральной ноги
- Эндопротезирование коленного сустава вторым взглядом
- Неспособность общаться (т. слабоумие)
- Гиперчувствительность к ропивакаину
- ИМТ > 40
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноразовая блокада аддукторного канала
|
Однократная блокада приводящего канала в первые и вторые сутки после операции.
|
|
Активный компаратор: Непрерывная блокада приводящего канала
|
Катетер будет помещен в аддукторный канал и подключен к насосу непрерывного обезболивания, контролируемому пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка боли по шкале NRS в покое
Временное ограничение: первые 48 часов после окончания операции
|
среднее числовое значение шкалы оценок (0: отсутствие боли, 10: сильная боль, которую только можно представить) баллы боли по 8 временным точкам в течение 48 часов (+4 часа, +8 часов, +12 часов с момента окончания операции, 6:00, 14:00, 22:00 послеоперационного дня 1 и 6:00 и 14:00 послеоперационного дня 2)
|
первые 48 часов после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
числовая оценочная шкала (0: боли нет, 10: сильная боль, какую только можно вообразить) оценка боли в покое через +4 часа после окончания операции
Временное ограничение: +4 часа после окончания операции
|
+4 часа после окончания операции
|
|
|
числовая оценочная шкала (0: боли нет, 10: сильная боль, какую только можно вообразить) оценка боли при движении через +4 часа после окончания операции
Временное ограничение: +4 часа после окончания операции
|
+4 часа после окончания операции
|
|
|
Оценка боли по шкале NRS в покое через +8 ч после окончания операции
Временное ограничение: +8ч после окончания операции
|
+8ч после окончания операции
|
|
|
числовая оценочная шкала (0: боли нет, 10: сильная боль, которую только можно вообразить) оценка боли при движении через +8 ч после окончания операции
Временное ограничение: +8ч после окончания операции
|
+8ч после окончания операции
|
|
|
числовая оценочная шкала (0: боли нет, 10: сильная боль, какую только можно вообразить) оценка боли в покое через +12 ч после окончания операции
Временное ограничение: +12ч после окончания операции
|
+12ч после окончания операции
|
|
|
числовая оценочная шкала (0: боли нет, 10: сильная боль, которую только можно вообразить) оценка боли при движении через +12 ч после окончания операции
Временное ограничение: +12ч после окончания операции
|
+12ч после окончания операции
|
|
|
числовая оценочная шкала (0: боли нет, 10: сильная боль, какую только можно вообразить) оценка боли в покое в 6:00 в 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: 6:00 1-го послеоперационного дня.
|
6:00 1-го послеоперационного дня.
|
|
|
числовая оценочная шкала (0: боли нет, 10: сильная боль, какую только можно вообразить) оценка боли при движении в 6:00 в 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: 6:00 1-го послеоперационного дня.
|
6:00 1-го послеоперационного дня.
|
|
|
Оценка боли по шкале NRS в покое в 14:00 в 1-й послеоперационный день.
Временное ограничение: 14:00 в послеоперационный день 1
|
14:00 в послеоперационный день 1
|
|
|
Оценка боли по шкале NRS при движении в 14:00 в 1-й послеоперационный день.
Временное ограничение: 14:00 в послеоперационный день 1
|
14:00 в послеоперационный день 1
|
|
|
Оценка боли по шкале NRS в покое в 22:00 в 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: 22:00 в послеоперационный день 1
|
22:00 в послеоперационный день 1
|
|
|
числовая оценочная шкала (0: боли нет, 10: сильная боль, какую только можно вообразить) оценка боли при движении в 22:00 в 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: 22:00 в послеоперационный день 1
|
22:00 в послеоперационный день 1
|
|
|
числовая оценочная шкала (0: боли нет, 10: сильная боль, какую только можно вообразить) оценка боли в покое в 6:00 на 2-й послеоперационный день
Временное ограничение: 6 утра на 2-й послеоперационный день.
|
6 утра на 2-й послеоперационный день.
|
|
|
Оценка боли по шкале NRS при движении в 6:00 на 2-й послеоперационный день
Временное ограничение: 6 утра на 2-й послеоперационный день.
|
6 утра на 2-й послеоперационный день.
|
|
|
числовая оценочная шкала (0: боли нет, 10: сильная боль, какую только можно вообразить) оценка боли в покое в 14:00 на 2-й послеоперационный день
Временное ограничение: 14:00 на 2-й послеоперационный день
|
14:00 на 2-й послеоперационный день
|
|
|
числовая оценочная шкала (0: боли нет, 10: сильная боль, какую только можно вообразить) оценка боли при движении в 14:00 на 2-й послеоперационный день
Временное ограничение: 14:00 на 2-й послеоперационный день
|
14:00 на 2-й послеоперационный день
|
|
|
Послеоперационное введение опиоидов в эквивалентах морфина
Временное ограничение: от окончания операции до 48 часов после операции
|
от окончания операции до 48 часов после операции
|
|
|
Частота вывиха кончика катетера
Временное ограничение: в 14:00 в послеоперационный день 1 и 2
|
Кончик катетера считается вывихнутым, если он находится за пределами приводящего канала.
|
в 14:00 в послеоперационный день 1 и 2
|
|
Частота экстравазации из места введения катетера
Временное ограничение: в 14:00 в послеоперационный день 1 и 2
|
в 14:00 в послеоперационный день 1 и 2
|
|
|
Случаи нарушения сна из-за боли
Временное ограничение: от окончания операции до 2-х суток послеоперационного периода
|
от окончания операции до 2-х суток послеоперационного периода
|
|
|
Частота онемения передней области бедра
Временное ограничение: в 14:00 в послеоперационный день 1 и 2
|
в 14:00 в послеоперационный день 1 и 2
|
|
|
Сила квадратной мышцы бедра (единица измерения: кгс)
Временное ограничение: в 14:00 в послеоперационный день 1 и 2
|
в 14:00 в послеоперационный день 1 и 2
|
|
|
Частота падений во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: от окончания операции до 48 часов после операции
|
от окончания операции до 48 часов после операции
|
|
|
Послеоперационный объем движений коленного сустава
Временное ограничение: в 14:00 в послеоперационный день 1 и 2
|
в 14:00 в послеоперационный день 1 и 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2209-136-1362
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .