咪唑生在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2026年3月16日 更新者：Terran Biosciences Australia Pty Ltd
R-咪唑生盐酸盐缓释剂 (TR-01-XRR)、S-咪唑生盐酸盐缓释剂 (TR-01-XRS) 和外消旋咪唑生盐酸盐缓释剂 (TR-01) 的 1 期安全性、耐受性和药代动力学研究-XR) 在健康参与者中
健康成人中 3 种 TR-01-XRR、1 种 TR-01-XRS 和 1 种 TR-01-XR 的安全性、耐受性和药代动力学的四部分研究。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Scientia Clinical Research
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-
South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX Clinical Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- BMI 在 18 到 32 kg/m2 之间
- 身体健康，无临床意义或相关病史
排除标准：
- 可能影响研究产品的作用、吸收或处置的复发性疾病、身体疾病或医疗状况的证据
- 使用在研究期间不能停用的任何处方药或非处方药
- 肾功能受损
- 心脏异常
- 阳性 HIV、HBsAg 或 HCV
- 酒精、滥用药物或可替宁检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分单剂量
平行组比较，5 种形式的研究药物的单剂量水平。
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缓释形式
其他名称：
缓释形式
其他名称：
缓释形式
其他名称：
缓释形式
其他名称：
缓释形式
其他名称：
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实验性的：第 3 部分：多剂量
口服给药的 4 种活性药物的平行组比较x 4 天。
每种活性物质都在 2 周期安慰剂控制的交叉中给药，间隔为 5 天的清除期。
剂量将通过审查第 2 部分的数据来确定。
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安慰剂对照
其他名称：
缓释形式
其他名称：
缓释形式
其他名称：
缓释形式
其他名称：
有源比较器
其他名称：
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实验性的：第 4 部分：食物影响
两期单次 p.o.剂量禁食/进食交叉由 5 天清除期分开。
剂量将通过审查第 2 部分的数据来确定。
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缓释形式
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：单次递增剂量
平行组比较，单邮局向两个连续队列施用 4 种形式的研究药物和安慰剂的剂量递增（3 个剂量水平）。
剂量水平 1 将给予第一组。
剂量水平 2 和 3 将给予后续队列。
该队列中的剂量水平由 7 天的清除期分隔。
剂量将通过审查第 1 部分的数据来确定。
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安慰剂对照
其他名称：
缓释形式
其他名称：
缓释形式
其他名称：
缓释形式
其他名称：
有源比较器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据临床观察和参与者报告发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：在初始剂量后 25 天内完成研究
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临床观察到的不良事件包括体格检查、生命体征、心电图和实验室评估（血液学和临床化学实验室小组）的发现。
参与者报告包括参与者在研究期间报告的任何副作用。
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在初始剂量后 25 天内完成研究
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后长达 120 小时
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评估指定测量时间范围内的药物暴露
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给药后长达 120 小时
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 120 小时
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评估在指定测量时间范围内达到的峰值药物浓度
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给药后长达 120 小时
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后长达 120 小时
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评估在指定测量时间范围内达到峰值浓度的时间
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给药后长达 120 小时
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末端消除率常数
大体时间：给药后长达 120 小时
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评估药物消除率
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给药后长达 120 小时
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终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：给药后长达 120 小时
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评估药物浓度减半的时间
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给药后长达 120 小时
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表观血浆总清除率 (CL/F)
大体时间：给药后长达 120 小时
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评估药物清除率
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给药后长达 120 小时
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药后长达 120 小时
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评估药物在体内分布的程度
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给药后长达 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对生物利用度 (Frel)
大体时间：给药后超过 120 小时
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比较进食和禁食状态下单剂量口服生物利用度
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给药后超过 120 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Fishman, MD、Clinical Lead Consultant
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月14日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月3日
首次发布 (实际的)
2023年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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