Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Idazoxan bij gezonde deelnemers
16 maart 2026 bijgewerkt door: Terran Biosciences Australia Pty Ltd
Een fase 1-onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van R-Idazoxan HCl verlengde afgifte (TR-01-XRR), S-Idazoxan HCl verlengde afgifte (TR-01-XRS) en racemisch Idazoxan HCl verlengde afgifte (TR-01 -XR) bij gezonde deelnemers
Vierdelig onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 3 vormen van TR-01-XRR, 1 vorm van TR-01-XRS en 1 vorm van TR-01-XR bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 18 en 32 kg/m2
- Medisch gezond zonder klinisch significante of relevante medische voorgeschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van terugkerende ziekte, lichamelijke ziekte of medische aandoening die de werking, absorptie of dispositie van onderzoeksproducten kan beïnvloeden
- Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicatie die niet kan worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek
- Verminderde nierfunctie
- Hartafwijkingen
- Positief HIV, HBsAg of HCV
- Positieve test voor alcohol, misbruik van drugs of cotinine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 Eenmalige dosis
Vergelijking van parallelle groepen, enkelvoudig dosisniveau van 5 vormen van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Formulier voor verlengde afgifte
Andere namen:
Formulier voor verlengde afgifte
Andere namen:
Formulier voor verlengde afgifte
Andere namen:
Formulier voor verlengde afgifte
Andere namen:
Formulier voor verlengde afgifte
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 3: Meerdere doses
Parallelle groepsvergelijking van 4 actieve behandelingen p.o. gedoseerd x 4 dagen.
Elke werkzame stof wordt gedoseerd in een placebogecontroleerde cross-over van 2 perioden, gescheiden door een wash-outperiode van 5 dagen.
Doses te bepalen door bestudering van gegevens uit deel 2.
|
Placebo-vergelijker
Andere namen:
Formulier voor verlengde afgifte
Andere namen:
Formulier voor verlengde afgifte
Andere namen:
Formulier voor verlengde afgifte
Andere namen:
Actieve vergelijker
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 4: Voedseleffecten
Twee-periode enkele p.o. dosis nuchter/gevoed cross-over gescheiden door een uitwasperiode van 5 dagen.
Dosis te bepalen door bestudering van gegevens uit deel 2.
|
Formulier voor verlengde afgifte
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Enkelvoudige oplopende doses
Parallelle groepsvergelijking, enkele p.o. dosisescalatie (3 dosisniveaus) van 4 vormen van onderzoeksgeneesmiddel en placebo, toegediend aan twee opeenvolgende cohorten.
Dosisniveau 1 zal worden toegediend aan het eerste cohort.
Dosisniveaus 2 en 3 zullen aan een volgend cohort worden toegediend.
De dosisniveaus in dit cohort worden gescheiden door een wash-outperiode van 7 dagen.
Doses moeten worden bepaald door beoordeling van de gegevens uit deel 1.
|
Placebo-vergelijker
Andere namen:
Formulier voor verlengde afgifte
Andere namen:
Formulier voor verlengde afgifte
Andere namen:
Formulier voor verlengde afgifte
Andere namen:
Actieve vergelijker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen op basis van klinische observatie en deelnemersrapport
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie tot 25 dagen na de initiële dosis
|
Klinisch waargenomen bijwerkingen omvatten bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumbeoordelingen (hematologische en klinisch-chemische laboratoriumpanels).
Het deelnemersrapport bevat alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek door een deelnemer zijn gemeld.
|
Door voltooiing van de studie tot 25 dagen na de initiële dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 120 uur na dosering
|
Om de blootstelling aan geneesmiddelen te evalueren gedurende een gespecificeerd tijdsbestek van metingen
|
Tot 120 uur na dosering
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 120 uur na dosering
|
Om de piekgeneesmiddelconcentratie te evalueren die is bereikt tijdens het gespecificeerde tijdsbestek van de meting
|
Tot 120 uur na dosering
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 120 uur na dosering
|
Om de tijd te evalueren om de piekconcentratie te bereiken tijdens het gespecificeerde tijdsbestek van de meting
|
Tot 120 uur na dosering
|
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: Tot 120 uur na dosering
|
Om de snelheid van de eliminatie van geneesmiddelen te evalueren
|
Tot 120 uur na dosering
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Tot 120 uur na dosering
|
Om de tijd te evalueren waarin de geneesmiddelconcentratie met de helft is verminderd
|
Tot 120 uur na dosering
|
|
Schijnbare totale klaring uit plasma (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 120 uur na dosering
|
Om de snelheid van medicijnklaring te evalueren
|
Tot 120 uur na dosering
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot 120 uur na dosering
|
Om de mate van medicijndistributie in het lichaam te evalueren
|
Tot 120 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid (Frel)
Tijdsspanne: Meer dan 120 uur na dosering
|
Om de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis oraal te vergelijken in gevoede en nuchtere toestand
|
Meer dan 120 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Fishman, MD, Clinical Lead Consultant
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TR01-XR-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .