Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idatsoksaanin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus terveillä osallistujilla

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Terran Biosciences Australia Pty Ltd

Vaiheen 1 turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus R-Idatsoxan HCl:n pitkitetysti vapauttavasta (TR-01-XRR), S-idatsoksaani-HCl:n pitkitetysti vapauttavasta (TR-01-XRS) ja raseemisesta idatsoksaani-HCl:n pitkitetystä vapautumisesta (TR-01) -XR) terveillä osallistujilla

Neliosainen tutkimus kolmen TR-01-XRR-muodon, yhden TR-01-XRS-muodon ja yhden TR-01-XR-muodon turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • CMAX Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Newchurch, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18-32 kg/m2
  • Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittävää tai asiaankuuluvaa sairaushistoriaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet toistuvasta sairaudesta, fyysisestä sairaudesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteiden toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen
  • Sellaisten reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden käyttö, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Sydämen poikkeavuudet
  • Positiivinen HIV, HBsAg tai HCV
  • Positiivinen testi alkoholille, huumeille tai kotiniinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Yksittäinen annos
Rinnakkaisryhmävertailu, kerta-annostaso 5 tutkimuslääkkeen muotoa.
Lääke: TR-01-XRR (1)
Jatkettu julkaisulomake
Muut nimet:
  • R-Idatsoxan HCL Extended Release (keskipitkä vapautumisnopeus) -tabletti
Lääke: TR-01-XRR (2)
Jatkettu julkaisulomake
Muut nimet:
  • R-Idazoxan HCL Extended Release (nopeampi vapautumisnopeus) -tabletti
Lääke: TR-01-XRR (3)
Jatkettu julkaisulomake
Muut nimet:
  • R-Idatsoxan HCL pitkävaikutteinen (hidastettu vapautumisnopeus) -tabletti
Lääke: TR-01-XRS
Jatkettu julkaisulomake
Muut nimet:
  • S-Idatsoxan Extended Release -tabletti
Lääke: TR-01-XR
Jatkettu julkaisulomake
Muut nimet:
  • Raseeminen Idazoxan HCL -pidennetty vapautustabletti
Kokeellinen: Osa 3: Useita annoksia
4 p.o. annostellun aktiivisen hoidon rinnakkaisryhmävertailu. x 4 päivää. Kukin aktiivinen annostellaan 2-jaksoisena lumekontrolloidussa jakovaiheessa, jonka erottaa 5 päivän pesu. Annokset määritetään tarkistamalla osan 2 tiedot.
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija
Muut nimet:
  • Yhteensopiva Placebo-tabletti
Lääke: TR-01-XRR (1)
Jatkettu julkaisulomake
Muut nimet:
  • R-Idatsoxan HCL Extended Release (keskipitkä vapautumisnopeus) -tabletti
Lääke: TR-01-XRS
Jatkettu julkaisulomake
Muut nimet:
  • S-Idatsoxan Extended Release -tabletti
Lääke: TR-01-XR
Jatkettu julkaisulomake
Muut nimet:
  • Raseeminen Idazoxan HCL -pidennetty vapautustabletti
Lääke: TR-01-IR
Aktiivinen vertailija
Muut nimet:
  • Idatsoxan HCL välittömästi vapautuva tabletti
Kokeellinen: Osa 4: Ruoan vaikutukset
Kahden jakson single p.o. annoksen paaston/ruokinnan risteytys erotettuna 5 päivän huuhtoutumisjaksolla. Annos määritetään tarkistamalla osan 2 tiedot.
Lääke: TR-01-XRR (1)
Jatkettu julkaisulomake
Muut nimet:
  • R-Idatsoxan HCL Extended Release (keskipitkä vapautumisnopeus) -tabletti
Kokeellinen: Osa 2: Yksittäiset kasvavat annokset
Rinnakkaisryhmävertailu, yksittäinen p.o. annoksen nostaminen (3 annostasoa) 4 muodostaa tutkimustutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen, jotka annettiin kahdelle peräkkäiselle kohortille. Ensimmäiselle kohortille annetaan annostaso 1. Annostasot 2 ja 3 annetaan seuraavalle kohortille. Tämän kohortin annostasot erotetaan toisistaan ​​7 päivän huuhtoutumisjaksolla. Annokset määritetään tarkistamalla osan 1 tiedot.
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija
Muut nimet:
  • Yhteensopiva Placebo-tabletti
Lääke: TR-01-XRR (1)
Jatkettu julkaisulomake
Muut nimet:
  • R-Idatsoxan HCL Extended Release (keskipitkä vapautumisnopeus) -tabletti
Lääke: TR-01-XRS
Jatkettu julkaisulomake
Muut nimet:
  • S-Idatsoxan Extended Release -tabletti
Lääke: TR-01-XR
Jatkettu julkaisulomake
Muut nimet:
  • Raseeminen Idazoxan HCL -pidennetty vapautustabletti
Lääke: TR-01-IR
Aktiivinen vertailija
Muut nimet:
  • Idatsoxan HCL välittömästi vapautuva tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kliinisen havainnoinnin ja osallistujaraportin perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti 25 päivää aloitusannoksen jälkeen
Kliinisesti havaittuja haittavaikutuksia ovat fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioarvioiden (hematologisen ja kliinisen kemian laboratoriopaneelit) löydökset. Osallistujan raportti sisältää kaikki osallistujan tutkimuksen aikana ilmoittamat sivuvaikutukset.
Tutkimuksen loppuun asti 25 päivää aloitusannoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Lääkealtistuksen arvioiminen määritetyn mittausajanjakson aikana
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida määrätyn mittausajanjakson aikana saavutettu huippulääkkeen pitoisuus
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Arvioi ajan huippupitoisuuden saavuttamiseen määritetyn mittausajanjakson aikana
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Päätteen eliminointinopeusvakio
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen eliminaationopeuden arvioiminen
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida aika, jonka kuluessa lääkepitoisuus on laskenut puoleen
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen puhdistuman nopeuden arvioimiseksi
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida lääkkeiden jakautumisen laajuutta kehossa
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen hyötyosuus (Frel)
Aikaikkuna: Yli 120 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäisen oraalisen annoksen biologisen hyötyosuuden vertaaminen ruokailun ja paaston aikana
Yli 120 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terran Biosciences Australia Pty Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Fishman, MD, Clinical Lead Consultant

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TR01-XR-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa