Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики идазоксана у здоровых участников
16 марта 2026 г. обновлено: Terran Biosciences Australia Pty Ltd
Фаза 1 исследования безопасности, переносимости и фармакокинетики R-идазоксана HCl пролонгированного действия (TR-01-XRR), S-идазоксана HCl пролонгированного высвобождения (TR-01-XRS) и рацемического идазоксана HCl пролонгированного высвобождения (TR-01). -XR) у здоровых участников
Четырехэтапное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики 3 форм TR-01-XRR, 1 формы TR-01-XRS и 1 формы TR-01-XR у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18 до 32 кг/м2
- Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимого или соответствующего анамнеза
Критерий исключения:
- Доказательства рецидивирующего заболевания, соматического заболевания или состояния здоровья, которые могут повлиять на действие, абсорбцию или утилизацию исследуемых продуктов.
- Использование любого рецептурного или безрецептурного лекарства, от которого нельзя отказаться на время исследования.
- Нарушение функции почек
- Сердечные аномалии
- Положительный результат на ВИЧ, HBsAg или ВГС
- Положительный тест на алкоголь, наркотики или котинин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 Разовая доза
Параллельное групповое сравнение, уровень разовой дозы 5 форм исследуемого препарата.
|
Пролонгированная форма
Другие имена:
Пролонгированная форма
Другие имена:
Пролонгированная форма
Другие имена:
Пролонгированная форма
Другие имена:
Пролонгированная форма
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Многократная доза
Параллельное групповое сравнение 4 активных препаратов, дозированных перорально. х 4 дня.
Каждое активное вещество вводят в течение двух периодов плацебо-контролируемого кроссовера, разделенных 5-дневным вымыванием.
Дозы должны быть определены путем анализа данных из Части 2.
|
Компаратор плацебо
Другие имена:
Пролонгированная форма
Другие имена:
Пролонгированная форма
Другие имена:
Пролонгированная форма
Другие имена:
Активный компаратор
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 4: Эффекты еды
Двухпериодный одноместный п.о. перекрестная доза натощак/корм, разделенная 5-дневным периодом вымывания.
Доза должна быть определена путем анализа данных из Части 2.
|
Пролонгированная форма
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Разовые возрастающие дозы
Сравнение параллельных групп, одиночный заказ. повышение дозы (3 уровня доз) 4 форм исследуемого исследуемого препарата и плацебо, вводившихся двум последовательным группам.
Доза уровня 1 будет введена первой когорте.
Уровни доз 2 и 3 будут введены последующей когорте.
Уровни доз в этой группе разделены 7-дневным периодом вымывания.
Дозы будут определены путем анализа данных из Части 1.
|
Компаратор плацебо
Другие имена:
Пролонгированная форма
Другие имена:
Пролонгированная форма
Другие имена:
Пролонгированная форма
Другие имена:
Активный компаратор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, на основании клинического наблюдения и отчета участников
Временное ограничение: Через завершение исследования до 25 дней после начальной дозы
|
К клинически наблюдаемым нежелательным явлениям относятся данные физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных исследований (гематологические и биохимические лабораторные панели).
Отчет участника включает любые побочные эффекты, о которых сообщил участник во время исследования.
|
Через завершение исследования до 25 дней после начальной дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 120 часов после приема
|
Для оценки воздействия наркотиков в течение определенного периода времени измерения
|
До 120 часов после приема
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 120 часов после приема
|
Для оценки пиковой концентрации лекарственного средства, достигнутой в течение определенного периода времени измерения.
|
До 120 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 120 часов после приема
|
Для оценки времени достижения пиковой концентрации в течение заданного периода времени измерения
|
До 120 часов после приема
|
|
Константа скорости элиминации терминала
Временное ограничение: До 120 часов после приема
|
Для оценки скорости элиминации препарата
|
До 120 часов после приема
|
|
Конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: До 120 часов после приема
|
Для оценки времени, в течение которого концентрация препарата уменьшается вдвое.
|
До 120 часов после приема
|
|
Кажущийся общий клиренс из плазмы (CL/F)
Временное ограничение: До 120 часов после приема
|
Для оценки скорости клиренса препарата
|
До 120 часов после приема
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: До 120 часов после приема
|
Для оценки степени распределения лекарства в организме
|
До 120 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная биодоступность (Frel)
Временное ограничение: Более 120 часов после приема
|
Сравнить биодоступность однократной пероральной дозы при приеме пищи и натощак.
|
Более 120 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Fishman, MD, Clinical Lead Consultant
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TR01-XR-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .