Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de idazoxan en participantes sanos
16 de marzo de 2026 actualizado por: Terran Biosciences Australia Pty Ltd
Un estudio de fase 1 de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de R-idazoxan HCl de liberación prolongada (TR-01-XRR), S-idazoxan HCl de liberación prolongada (TR-01-XRS) y Racemic Idazoxan HCl de liberación prolongada (TR-01) -XR) en participantes sanos
Estudio de cuatro partes sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de 3 formas de TR-01-XRR, 1 forma de TR-01-XRS y 1 forma de TR-01-XR en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18 y 32 kg/m2
- Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos o relevantes
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad recurrente, enfermedad física o condición médica que podría afectar la acción, absorción o disposición de los productos en investigación.
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre que no se pueda suspender durante la duración del estudio.
- Insuficiencia renal
- anomalías cardíacas
- VIH positivo, HBsAg o VHC
- Prueba positiva para alcohol, drogas de abuso o cotinina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 Monodosis
Comparación de grupos paralelos, nivel de dosis única de 5 formas del fármaco del estudio en investigación.
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Forma de liberación prolongada
Otros nombres:
Forma de liberación prolongada
Otros nombres:
Forma de liberación prolongada
Otros nombres:
Forma de liberación prolongada
Otros nombres:
Forma de liberación prolongada
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3: Dosis Múltiple
Comparación de grupos paralelos de 4 tratamientos activos dosificados p.o. x 4 días.
Cada activo se dosifica en un cruce controlado con placebo de 2 períodos separados por un lavado de 5 días.
Las dosis se determinarán mediante la revisión de los datos de la Parte 2.
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Comparador de placebos
Otros nombres:
Forma de liberación prolongada
Otros nombres:
Forma de liberación prolongada
Otros nombres:
Forma de liberación prolongada
Otros nombres:
Comparador activo
Otros nombres:
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Experimental: Parte 4: Efectos de los alimentos
Soltero de dos periodos p.o. cruce de dosis en ayunas/alimentación separados por un período de lavado de 5 días.
La dosis se determinará mediante la revisión de los datos de la Parte 2.
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Forma de liberación prolongada
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Dosis únicas en aumento
Comparación de grupos paralelos, único p.o. aumento de dosis (3 niveles de dosis) de 4 formas del fármaco del estudio de investigación y placebo administrados a dos cohortes secuenciales.
Se administrará el nivel de dosis 1 a la primera cohorte.
Los niveles de dosis 2 y 3 se administrarán a una cohorte posterior.
Los niveles de dosis en esta cohorte están separados por un período de lavado de 7 días.
Las dosis se determinarán mediante la revisión de los datos de la Parte 1.
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Comparador de placebos
Otros nombres:
Forma de liberación prolongada
Otros nombres:
Forma de liberación prolongada
Otros nombres:
Forma de liberación prolongada
Otros nombres:
Comparador activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la observación clínica y el informe del participante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio hasta 25 días después de la dosis inicial
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Los eventos adversos observados clínicamente incluyen hallazgos del examen físico, signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio (paneles de laboratorio hematológico y de química clínica).
El informe del participante incluye cualquier efecto secundario informado por un participante durante el estudio.
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Hasta la finalización del estudio hasta 25 días después de la dosis inicial
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
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Para evaluar la exposición al fármaco durante un período de tiempo de medición especificado
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Hasta 120 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
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Para evaluar la concentración máxima de fármaco alcanzada durante el marco de tiempo de medición especificado
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Hasta 120 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
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Para evaluar el tiempo para alcanzar la concentración máxima durante el marco de tiempo de medición especificado
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Hasta 120 horas después de la dosis
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Constante de tasa de eliminación terminal
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
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Para evaluar la tasa de eliminación del fármaco
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Hasta 120 horas después de la dosis
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Semivida de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
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Para evaluar el tiempo durante el cual la concentración del fármaco se reduce a la mitad
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Hasta 120 horas después de la dosis
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Depuración total aparente del plasma (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
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Para evaluar la tasa de aclaramiento del fármaco
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Hasta 120 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
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Para evaluar el grado de distribución del fármaco en el organismo
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Hasta 120 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad relativa (Frel)
Periodo de tiempo: Más de 120 horas después de la dosis
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Comparar la biodisponibilidad oral de dosis única en estado de ayuno y alimentación
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Más de 120 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Fishman, MD, Clinical Lead Consultant
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TR01-XR-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .