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健康な参加者におけるイダゾキサンの安全性、忍容性および薬物動態に関する研究

2023年11月21日 更新者：Terran Biosciences Australia Pty Ltd

R-イダゾキサン HCl 徐放性 (TR-01-XRR)、S-イダゾキサン HCl 徐放性 (TR-01-XRS) およびラセミ型イダゾキサン HCl 徐放性 (TR-01) の第 1 相安全性、忍容性および薬物動態研究-XR) 健康な参加者

健康な成人における 3 種類の TR-01-XRR、1 種類の TR-01-XRS、および 1 種類の TR-01-XR の安全性、忍容性、および薬物動態に関する 4 部構成の研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • CMAX Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Newchurch, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMIが18～32kg/m2
  • 医学的に健康で、臨床的に重要または関連する病歴がない

除外基準:

  • 治験薬の作用、吸収、または処分に影響を与える可能性のある再発性疾患、身体疾患または病状の証拠
  • -研究期間中中止できない処方薬または市販薬の使用
  • 腎機能障害
  • 心臓の異常
  • -HIV、HBsAgまたはHCV陽性
  • アルコール、乱用薬物またはコチニンの陽性検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 単回投与
並行群間比較、治験薬 5 形態の単回投与レベル。
薬：TR-01-XRR (1)
徐放形態
他の名前：
  • R-イダゾキサン HCL 徐放性 (中程度の放出速度) 錠剤
薬：TR-01-XRR (2)
徐放形態
他の名前：
  • R-アイダゾキサン HCL 徐放性 (より速い放出速度) 錠剤
薬：TR-01-XRR (3)
徐放形態
他の名前：
  • R-イダゾキサン HCL 徐放性 (遅い放出速度) 錠剤
薬：TR-01-XRS
徐放形態
他の名前：
  • S-イダゾキサン徐放錠
薬：TR-01-XR
徐放形態
他の名前：
  • ラセミ型アイダゾキサン HCL 徐放性錠剤
実験的：パート 3: 複数回投与
経口投与された4つの積極的な治療の並行群比較×4日。 各有効成分は、5 日間のウォッシュアウトで区切られた 2 期間のプラセボ対照クロスオーバーで投与されます。 用量は、パート 2 のデータを検討して決定します。
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
他の名前：
  • 適合するプラセボ錠剤
薬：TR-01-XRR (1)
徐放形態
他の名前：
  • R-イダゾキサン HCL 徐放性 (中程度の放出速度) 錠剤
薬：TR-01-XRS
徐放形態
他の名前：
  • S-イダゾキサン徐放錠
薬：TR-01-XR
徐放形態
他の名前：
  • ラセミ型アイダゾキサン HCL 徐放性錠剤
薬：TR-01-IR
アクティブコンパレータ
他の名前：
  • アイダゾキサンHCL即時放出錠
実験的：パート 4: 食事の影響
二期単回経口5日間のウォッシュアウト期間で区切られた絶食/摂食クロスオーバーを投与します。 用量は、パート 2 のデータを検討して決定します。
薬：TR-01-XRR (1)
徐放形態
他の名前：
  • R-イダゾキサン HCL 徐放性 (中程度の放出速度) 錠剤
実験的：パート 2: 単回漸増用量
並行グループ比較、単一PO。 2つの連続コホートに投与される4つの治験薬とプラセボの用量漸増（3つの用量レベル）。 用量レベル 1 が最初のコホートに投与されます。 用量レベル 2 および 3 は、後続のコホートに投与されます。 このコホートの用量レベルは 7 日間の休薬期間によって区切られています。 用量はパート 1 のデータを検討して決定されます。
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
他の名前：
  • 適合するプラセボ錠剤
薬：TR-01-XRR (1)
徐放形態
他の名前：
  • R-イダゾキサン HCL 徐放性 (中程度の放出速度) 錠剤
薬：TR-01-XRS
徐放形態
他の名前：
  • S-イダゾキサン徐放錠
薬：TR-01-XR
徐放形態
他の名前：
  • ラセミ型アイダゾキサン HCL 徐放性錠剤
薬：TR-01-IR
アクティブコンパレータ
他の名前：
  • アイダゾキサンHCL即時放出錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床観察および参加者報告に基づく、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：初回投与後25日までの研究完了まで
臨床的に観察された有害事象には、身体検査、バイタルサイン、ECG、および検査室評価 (血液学的および臨床化学検査室パネル) からの所見が含まれます。 参加者の報告には、研究中に参加者によって報告された副作用が含まれます。
初回投与後25日までの研究完了まで
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：服用後120時間まで
指定された測定時間枠での薬物曝露を評価する
服用後120時間まで
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：服用後120時間まで
指定された測定時間枠中に達成されたピーク薬物濃度を評価する
服用後120時間まで
最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：服用後120時間まで
指定された測定時間枠中にピーク濃度に到達するまでの時間を評価する
服用後120時間まで
終末消失速度定数
時間枠：服用後120時間まで
薬物排泄率を評価する
服用後120時間まで
終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：服用後120時間まで
薬物濃度が半減するまでの時間を評価する
服用後120時間まで
血漿からの見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：服用後120時間まで
薬物クリアランスの速度を評価する
服用後120時間まで
見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：服用後120時間まで
体内の薬物分布の程度を評価する
服用後120時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対的バイオアベイラビリティ (Frel)
時間枠：服用後120時間以上
摂食状態と絶食状態での単回経口投与のバイオアベイラビリティを比較する
服用後120時間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Terran Biosciences Australia Pty Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Robert Fishman, MD、Clinical Lead Consultant

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月14日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月3日

最初の投稿 (実際)

2023年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TR01-XR-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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